Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MC5-A Scrambler terapie při snižování periferní neuropatie způsobené chemoterapií

16. ledna 2014 aktualizováno: Mayo Clinic

Scrambler terapie pro léčbu chemoterapií indukované periferní neuropatie: Vyhodnocení simulovaného postupu a fáze II.

Odůvodnění: Scrambler terapie může pomoci zmírnit bolest z periferní neuropatie způsobené chemoterapií.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje scramblerová terapie MC5-A při snižování periferní neuropatie způsobené chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumat proveditelnost studia scrambler terapie oproti simulovanému postupu pro zmírnění periferní neuropatie vyvolané chemoterapií dolních končetin (CIPN).

DRUHÉ CÍLE:

I. Získat prospektivní pilotní zkušenosti s doporučenou scramblerovou terapií, pokud jde o účinnost léčby pro stanovení odhadů velikosti účinku, nástroje pro měření výsledků souvisejících s pacientem, které používáme v této studii, snášenlivost a použití analgetik.

POPIS: Pacienti podstupují falešnou proceduru na zádech nebo scramblerovou terapii na obou dolních končetinách po dobu až 30 minut pomocí přístroje Calmare MC5-A a náplastí kožních elektrod aplikovaných nad a pod oblast bolesti ve dnech 1 a 2. Pacienti pokračují ve scrambleru terapie po dobu 10 dnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijatá neurotoxická chemoterapie (včetně taxanů, jako je paclitaxel nebo docetaxel, nebo sloučenin na bázi platiny, jako je karboplatina nebo cis-platina nebo oxaliplatina, nebo vinka alkaloidy, jako je vinkristin, vinblastin nebo vinorelbin, nebo inhibitory proteosomů, jako je bortezomi); Poznámka: tato neurotoxická chemoterapie musí být dokončena více než 3 měsíce před vstupem do této studie
  • Bolest nebo příznaky periferní neuropatie na chodidlech trvající >= 1 měsíc (30 dní) připisované periferní neuropatii vyvolané chemoterapií, pro kterou pacient požaduje intervenci
  • Účastníci si musí říct, že necitlivost, brnění nebo bolest v prstech/chodidlech byly během předchozího týdne problémem alespoň čtyři z deseti, na stupnici 0-10, kde nula nebyla žádný problém a deset byl nejhorší možný problém.
  • Stav výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) = 0, 1 nebo 2
  • Předpokládaná délka života >= 3 měsíce (90 dní)
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas
  • Žádná změna plánovaných analgetik po dobu alespoň jednoho týdne

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Potíže CIPN na dolních končetinách více proximálně k polovině lýtka
  • Pacienti s implantabilními systémy pro podávání léků, např. Medtronic Synchromed
  • Pacienti se srdečními stenty nebo kovovými implantáty, jako jsou kardiostimulátory, automatické defibrilátory, svorky na aneuryzma, svorky na dutou žílu a lebečné destičky; (kovové implantáty pro ortopedické opravy, např. kolíky, spony, dlahy, klece, kloubní náhrady jsou povoleny, stejně jako centrální žilní přístupová zařízení)
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu nebo ischemické choroby srdeční během posledních šesti měsíců
  • Pacienti s anamnézou epilepsie, poškození mozku, užívání antikonvulziv, symptomatické mozkové metastázy
  • Jiné identifikované příčiny bolestivých parestezií dolních končetin existujících před chemoterapií (např. radiační nebo maligní plexopatie, lumbální nebo cervikální radikulopatie, již existující periferní neuropatie jiné etiologie: nedostatek B12, syndrom získané imunodeficience [AIDS], monoklonální diabetes, těžká gamapatie, otrava kovy amyloidóza, syfilis, hypertyreóza nebo hypotyreóza, dědičná neuropatie atd.)
  • Kožní onemocnění, jako jsou otevřené vředy, které by bránily správné aplikaci elektrod
  • Jiné zdravotní nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejících mohly ohrozit cíle studie
  • Předchozí léčba terapií Calmare MC-5A z jakéhokoli důvodu nebo znalosti postupu aplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče
Viz Podrobný popis
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: scrambler terapie
Podstoupit terapii MC5-A
Ostatní jména:
  • TENPS
  • transkutánní elektromanipulace nervovými vzory scrambler terapie
Postup: falešný zásah
Podstoupit falešnou proceduru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří mají alespoň 50% snížení (tj. úspěšnost) alespoň u 1 z prvních 12 otázek měření periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN) v dotazníku před/po terapii
Časové okno: Ve dnech 1 a 2
Rozsah skóre položek měření CIPN: 0 (žádné) až 10 (tak špatné, jak jen může být). Otázky hodnotily intenzitu znecitlivění, brnění nebo bolesti v prstech nebo chodidlech, které pacienti měli právě teď, nejhorší za posledních 24 hodin a v průměru za posledních 24 hodin.
Ve dnech 1 a 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna příznaků CIPN mezi simulovanou procedurou a scramblerovou terapií měřená každou jednotlivou otázkou
Časové okno: Ve dnech 1 a 2
Rozsah jednotlivých otázek s 12 příznaky CIPN: 0 (žádný) až 10 (tak špatný, jak jen může být). Otázky hodnotily intenzitu necitlivosti, brnění nebo bolesti v prstech nebo chodidlech, které pacienti měli právě teď (RN), nejhorší za posledních 24 hodin (WP24H) a v průměru za posledních 24 hodin (AvgP24H). Byla vypočtena průměrná změna mezi dnem 1 a dnem 2 u 10 pacientů.
Ve dnech 1 a 2
Procento snížení ve dnech 10 ode dne 1 v každé z 12 otázek měření CIPN v dotazníku pro denní terapii
Časové okno: Den 1 a Den 10
Rozsah jednotlivých otázek s 12 příznaky CIPN: 0 (žádný) až 10 (tak špatný, jak jen může být). Otázky hodnotily intenzitu necitlivosti, brnění nebo bolesti v prstech nebo chodidlech, které pacienti měli právě teď (RN), nejhorší za posledních 24 hodin (WP24H) a v průměru za posledních 24 hodin (AvgP24H).
Den 1 a Den 10
Procento snížení v týdnech 10 od týdne 1 u příznaků CIPN, jak je měřeno North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) Otázka periferní neuropatie
Časové okno: 1. týden a 10. týden
Rozsah otázek NCCTG periferní neuropatie: 0 (Žádná necitlivost nebo mravenčení nebo bolest prstů na rukou a/nebo nohou) do 10 (Necitlivost, brnění nebo bolest prstů na rukou a/nebo prstech u nohou tak hrozná, jak si dokážete představit). Otázka hodnotila intenzitu necitlivosti, brnění nebo bolesti prstů nebo chodidel v posledním týdnu.
1. týden a 10. týden
Procentuální změna od 1. dne v 10. týdnu v obtěžování symptomů CIPN, měřeno pomocí 8 dotazů na symptomy CIPN
Časové okno: Den 1 a týden 10
Intenzita příznaku byla měřena v Likertově stupnici: vůbec žádná (0), trochu (1), docela malá (2) a velmi vysoká (3). Pro každého pacienta bylo vypočteno procento změny ode dne 1 v týdnu 10 a byl uveden průměr procent.
Den 1 a týden 10
Profil toxicity (jiný než CIPN) spojený se skramblerovou terapií, jak je měřen společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) 4.0
Časové okno: Den 1 až den 10
Stupeň CTCAE: Stupeň 1 = Mírný, Stupeň 2 = Střední, Stupeň 3 = Závažný, Stupeň 4 = Život ohrožující, Stupeň 5 = Smrt.
Den 1 až den 10
Analgetické použití v průběhu času
Časové okno: Ve dnech 1-11 a po dobu 10 týdnů po terapii
Ve dnech 1-11 a po dobu 10 týdnů po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charles Loprinzi, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC10C8 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00109 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-007874 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit