무릎 골관절염(OA) 환자에서 히알루론산의 3가지 다른 투여 요법의 효능 및 안전성
2014년 2월 28일 업데이트: Tedec-Meiji Farma, S.A.
무릎 골관절염 환자에서 Adant®의 3가지 다른 관절내 투여 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿, 유니센터, 무작위, 병렬, 대조 연구
주요 목적은 무릎의 골관절염 치료에서 히알루론산의 세 가지 다른 용량 요법을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andalucia
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Córdoba, Andalucia, 스페인, 14004
- Hospital Reina Sofía
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ACR 및 Kellgren 기준에 따라 원발성 골관절염으로 진단된 45세 이상의 외래 환자
- Visual Analogue Scale(VAS) 100mm로 측정한 무릎 통증 ≥ 55mm 및 ≤90mm
- 학습 절차를 이해하고 따르는 능력
- 서면 동의서
제외 기준:
- ACR 기준에 따른 무릎의 속발성 골관절염 환자.
- 신체 검사로 진단된 무릎의 심한 염증 또는 침강 속도 < 40 mm/h 및 혈청 류마티스 인자 역가 < 1:40
- 이전에 관절경을 포함한 수술을 받은 환자
- 관절 염증성 질환(척추염, 전신성 류마티스관절염), 미세결정성 관절병증(연골석회증, 통풍, 섬유근육통) 및 무릎 이외의 다른 관절에 현저한 골관절염 증상이 있어 약물치료가 필요한 환자
- 다음 치료 중 임의의 이전 투여: 히알루론산 ia(작년); 스테로이드 i.a. 또는 관절 세척(지난 3개월), 글루코사민 설페이트, 콘드로이틴 설페이트 또는 디아세레인(지난 3개월), NSAID(지난 14일), 임의의 조사 약물(지난 달) 또는 이 연구 동안의 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 히알루론산 5 x 2.5ml
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5 투여 간 1주일 간격으로 Adant® 2.5ml의 관절내 투여(표준 치료)
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실험적: 히알루론산 1 X 5ml
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Adant® 5ml 1회 관절내 투여
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실험적: 히알루론산 2 x 5ml
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2 투여 사이에 2주 간격으로 Adant® 5ml의 관절내 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목적은 무릎 골관절염 환자에서 표준 치료(2.5ml X 5 i.a)와 비교하여 관절내 히알루론산 5ml(Adant®)의 다양한 용량 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
기간: 일년
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1차 종점: OARSI 2004 응답자 기준에 따른 통증, 기능 및 환자 평가. 연구가 끝날 때까지 주사를 100% 받고 후속 방문을 이행한 모든 환자는 평가 가능한 것으로 간주됩니다. 효능 부족으로 연구를 완료하지 못한 각 그룹의 환자 비율을 평가합니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 투여 요법의 안전성을 평가하기 위해
기간: 일년
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안전성 종점: 부작용 기록 및 신체 검사
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alejandro Escudero
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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