Eficacia y seguridad de 3 regímenes posológicos diferentes de ácido hialurónico en pacientes con artrosis de rodilla (OA)
28 de febrero de 2014 actualizado por: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Estudio piloto, unicéntrico, aleatorizado, paralelo y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de tres regímenes diferentes de dosificación intraarticular de Adant® en pacientes con osteoartritis de rodilla
El objetivo principal es la comparación de tres pautas posológicas diferentes de ácido hialurónico en el tratamiento de la artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Andalucia
-
Córdoba, Andalucia, España, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio > 45 años diagnosticado de artrosis primaria según criterios ACR y Kellgren
- Dolor de rodilla ≥ 55 mm y ≤ 90 mm medido por Escala Analógica Visual (EVA) 100 mm
- Capacidad para comprender y seguir los procedimientos de estudio.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con artrosis secundaria de rodilla según criterios ACR.
- Inflamación severa de la rodilla diagnosticada por examen físico o velocidad de sedimentación < 40 mm/h y título de factor reumatoide sérico < 1:40
- Pacientes que hayan recibido cirugía previamente, incluida la artroscopia.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria articular (espondilitis, artritis reumatoide sistémica), artropatías microcristalinas (condrocalcinosis, gota, fibromialgia) y síntomas importantes de artrosis en otras articulaciones además de la rodilla, y que requieran tratamiento farmacológico
- Administración previa de alguno de los siguientes tratamientos: ácido hialurónico ia (último año); esteroides i.a. o lavado articular (últimos 3 meses), sulfato de glucosamina, sulfato de condroitina o diacereína (últimos 3 meses), AINE (últimos 14 días), cualquier fármaco en investigación (último mes) o su administración durante este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ácido hialurónico 5 x 2,5 ml
|
5 administración intraarticular de Adant® 2,5 ml con una semana de intervalo entre administraciones (tratamiento estándar)
|
|
Experimental: Ácido hialurónico 1 X 5 ml
|
1 administración intraarticular de Adant® 5ml
|
|
Experimental: Ácido hialurónico 2 x 5 ml
|
2 administración intraarticular de Adant® 5ml con un intervalo de dos semanas entre administraciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El objetivo principal es evaluar la eficacia de diferentes pautas posológicas de Ácido Hialurónico intraarticular 5 ml (Adant®) frente a un tratamiento estándar (2,5 ml X 5 i.a) en pacientes con artrosis de rodilla.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Punto final primario: Dolor, Función y evaluación del paciente según los criterios de respuesta OARSI 2004. Se considerará evaluable todo paciente que haya recibido el 100% de las inyecciones al final del estudio y haya cumplido con las visitas de seguimiento. Se evaluará el porcentaje de pacientes de cada grupo que no completan el estudio por falta de eficacia. |
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad de los diferentes regímenes de dosificación.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntos finales de seguridad: registro de eventos adversos y examen físico
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Escudero
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TM-ME3710/403
- 2010-021633-31 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .