Hyaluronihapon kolmen eri annosteluohjelman teho ja turvallisuus potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA)
perjantai 28. helmikuuta 2014 päivittänyt: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Pilotti-, yksikeskus-, satunnais-, rinnakkais-, kontrolloitu tutkimus Adant®:n kolmen erilaisen nivelensisäisen annostusohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko
Päätavoitteena on vertailla kolmea erilaista hyaluronihapon annostusohjelmaa polven nivelrikon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andalucia
-
Córdoba, Andalucia, Espanja, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 45-vuotiaat avopotilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen nivelrikko ACR- ja Kellgren-kriteerien mukaan
- Polvikipu ≥ 55 mm ja ≤ 90 mm mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 100 mm
- Kyky ymmärtää ja seurata opiskelumenetelmiä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sekundaarinen polven nivelrikko ACR-kriteerien mukaan.
- Vaikea polven tulehdus, joka on diagnosoitu fyysisessä tutkimuksessa tai sedimentaationopeudella < 40 mm/h ja seerumin reumatekijätitterillä < 1:40
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet leikkausta, mukaan lukien artroskopia
- Potilaat, joilla on niveltulehdus (spondiliitti, systeeminen nivelreuma), mikrokiteisiä nivelsairauksia (kondrokalsinoosi, kihti, fibromyalgia) ja merkittäviä nivelrikkooireita muissa nivelissä polvea lukuun ottamatta ja jotka vaativat lääkehoitoa
- Aiempi minkä tahansa seuraavista hoidoista: hyaluronihappo ia (viime vuonna); steroidit mm. tai nivelhuuhtelu (viimeiset 3 kuukautta), glukosamiinisulfaatti, kondroitiinisulfaatti tai diasereiini (viimeiset 3 kuukautta), tulehduskipulääkkeet (viimeiset 14 päivää), mikä tahansa tutkimuslääke (viime kuukausi) tai sen antaminen tämän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hyaluronihappo 5 x 2,5 ml
|
5 Adant® 2,5 ml:n nivelensisäinen antaminen viikon välein (standardihoito)
|
|
Kokeellinen: Hyaluronihappo 1 x 5 ml
|
1 nivelensisäinen Adant® 5 ml antaminen
|
|
Kokeellinen: Hyaluronihappo 2 x 5 ml
|
2 Adant® 5 ml:n nivelensisäinen antaminen kahden viikon välein annostelun välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätavoitteena on arvioida nivelensisäisen 5 ml:n hyaluronihapon (Adant®) eri annostusohjelmien tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (2,5 ml X 5 i.a) potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen päätetapahtuma: Kipu, toiminta ja potilaan arvio OARSI 2004:n vastekriteerien mukaan. Jokainen potilas, joka on saanut 100 % injektioista tutkimuksen loppuun mennessä ja on suorittanut seurantakäynnit, katsotaan arvioitavaksi. Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, jotka eivät suorita tutkimusta tehon puutteen vuoksi, arvioidaan. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida eri annostusohjelmien turvallisuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Turvallisuuspäätepisteet: haittatapahtumien kirjaaminen ja fyysinen tarkastus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandro Escudero
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TM-ME3710/403
- 2010-021633-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .