Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 3 forskellige doseringsregimer af hyaluronsyre hos patienter med knæartrose (OA)

28. februar 2014 opdateret af: Tedec-Meiji Farma, S.A.

Pilot, Unicenter, Randomiseret, Parallel, kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tre forskellige intraartikulære doseringsregimer af Adant® hos patienter med slidgigt i knæet

Hovedformålet er sammenligning af tre forskellige doseringsregimer af hyaluronsyre til behandling af slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant >45 år diagnosticeret med primær slidgigt i henhold til ACR og Kellgren kriterier
  • Knæsmerter ≥ 55 mm og ≤90 mm målt ved Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm
  • Evne til at forstå og følge studieprocedurer
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sekundær slidgigt i knæet efter ACR-kriterier.
  • Alvorlig betændelse i knæet diagnosticeret ved fysisk undersøgelse eller en sedimentationshastighed < 40 mm/t og serum reumatoid faktor titer < 1:40
  • Patienter, der tidligere er blevet opereret, herunder artroskopi
  • Patienter med ledbetændelsessygdom (spodilitis, systemisk leddegigt), mikrokrystallinske artropatier (chondrocalcinose, gigt, fibromyalgi) og betydelige slidgigtsymptomer i andre led bortset fra knæet, og som kræver farmakologisk behandling
  • Tidligere administration af en af ​​følgende behandlinger: hyaluronsyre ia (sidste år); steroider bl.a. eller ledskylning (sidste 3 måneder), glucosaminsulfat, chondroitinsulfat eller diacerein (sidste 3 måneder), NSAID'er (sidste 14 dage), ethvert forsøgslægemiddel (sidste måned) eller dets administration under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyaluronsyre 5 x 2,5 ml
Medicin: Hyaluronsyre 5 x 2,5 ml
5 intraartikulær administration af Adant® 2,5 ml med en uges interval mellem administrationerne (standardbehandling)
Eksperimentel: Hyaluronsyre 1 X 5 ml
Medicin: Hyaluronsyre 1 x 5 ml
1 intraartikulær administration af Adant® 5ml
Eksperimentel: Hyaluronsyre 2 x 5 ml
Medicin: Hyaluronsyre 2 x 5 ml
2 intraartikulær administration af Adant® 5ml med to ugers interval mellem administrationerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af ​​forskellige doseringsregimer af intraartikulær hyaluronsyre 5 ml (Adant®) sammenlignet med en standardbehandling (2,5 ml X 5 i.a) hos patienter med slidgigt i knæet.
Tidsramme: 1 år

Primært endepunkt: Smerte, funktion og patientens vurdering i henhold til OARSI 2004 responder-kriterier.

Hver patient, der har modtaget 100 % af injektionerne ved afslutningen af ​​undersøgelsen og har opfyldt opfølgningsbesøgene, vil blive betragtet som evaluerbare.

Procentdelen af ​​patienter i hver gruppe, der ikke fuldfører undersøgelsen på grund af manglende effekt, vil blive evalueret.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden ved de forskellige doseringsregimer
Tidsramme: 1 år
Sikkerhedsendepunkter: Registrering af uønskede hændelser og fysisk undersøgelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro Escudero

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2011

Først opslået (Skøn)

7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TM-ME3710/403
  • 2010-021633-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre 5 x 2,5 ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner