Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för 3 olika doseringsregimer av hyaluronsyra hos patienter med knäartros (OA)

28 februari 2014 uppdaterad av: Tedec-Meiji Farma, S.A.

Pilot, Unicenter, randomiserad, parallell, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos tre olika intraartikulära doseringsregimer av Adant® hos patienter med knäartros

Huvudsyftet är att jämföra tre olika doseringsregimer av hyaluronsyra vid behandling av artros i knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvård >45 år diagnostiserad med primär artros enligt ACR och Kellgrens kriterier
  • Knäsmärta ≥ 55 mm och ≤90 mm mätt med Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm
  • Förmåga att förstå och följa studieprocedurer
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sekundär artros i knäet enligt ACR-kriterier.
  • Allvarlig inflammation i knäet diagnostiserad genom fysisk undersökning eller en sedimentationshastighet < 40 mm/h och serumreumatoidfaktortiter < 1:40
  • Patienter som tidigare opererats, inklusive artroskopi
  • Patienter med ledinflammatorisk sjukdom (spondilit, systemisk reumatoid artrit), mikrokristallina artropatier (kondrokalcinos, gikt, fibromyalgi) och signifikanta artrossymptom i andra leder förutom knät och som kräver farmakologisk behandling
  • Tidigare administrering av någon av följande behandlingar: hyaluronsyra ia (förra året); steroider bl.a. eller ledsköljning (senaste 3 månaderna), glukosaminsulfat, kondroitinsulfat eller diacerein (senaste 3 månaderna), NSAID (senaste 14 dagarna), något prövningsläkemedel (förra månaden) eller dess administrering under denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyaluronsyra 5 x 2,5 ml
Läkemedel: Hyaluronsyra 5 x 2,5 ml
5 intraartikulär administrering av Adant® 2,5 ml med en veckas intervall mellan administreringarna (standardbehandling)
Experimentell: Hyaluronsyra 1 X 5 ml
Läkemedel: Hyaluronsyra 1 x 5 ml
1 intraartikulär administrering av Adant® 5ml
Experimentell: Hyaluronsyra 2 x 5 ml
Läkemedel: Hyaluronsyra 2 x 5 ml
2 intraartikulär administrering av Adant® 5ml med två veckors intervall mellan administreringarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudsyftet är att utvärdera effektiviteten av olika doseringsregimer av intraartikulär Hyaluronsyra 5 ml (Adant®) jämfört med en standardbehandling (2,5 ml X 5 i.a) hos patienter med knäartros.
Tidsram: 1 år

Primärt effektmått: Smärta, funktion och patientens bedömning enligt OARSI 2004 svarskriterier.

Varje patient som har fått 100 % av injektionerna vid slutet av studien och har fullföljt uppföljningsbesöken kommer att anses vara utvärderbara.

Andelen patienter i varje grupp som inte fullföljer studien på grund av bristande effekt kommer att utvärderas.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerheten för de olika doseringsregimerna
Tidsram: 1 år
Säkerhetsmått: Registrering av biverkningar och fysisk undersökning
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Alejandro Escudero

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TM-ME3710/403
  • 2010-021633-31 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i knäet

Kliniska prövningar på Hyaluronsyra 5 x 2,5 ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera