Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hialuronsav 3 különböző adagolási rendjének hatékonysága és biztonságossága térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél

2014. február 28. frissítette: Tedec-Meiji Farma, S.A.

Kísérleti, unicentrális, randomizált, párhuzamos, ellenőrzött vizsgálat az Adant® három különböző intraartikuláris adagolási rendjének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

A fő cél a hialuronsav három különböző adagolási rendjének összehasonlítása a térd osteoarthritis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Spanyolország, 14004
        • Hospital Reina Sofía

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

43 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 év feletti járóbeteg, akinél primer osteoarthritist diagnosztizáltak az ACR és a Kellgren kritériumok szerint
  • Térdfájdalom ≥ 55 mm és ≤ 90 mm vizuális analóg skálával (VAS) mérve 100 mm
  • Képes a tanulmányi eljárások megértésére és követésére
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos térd osteoarthritisben szenvedő betegek az ACR kritériumai szerint.
  • Súlyos térdgyulladás, amelyet fizikális vizsgálat vagy 40 mm/h-nál kisebb ülepedési sebesség és 1:40 alatti szérum rheumatoid faktor titer esetén diagnosztizáltak
  • Korábban műtéten átesett betegek, beleértve az artroszkópiát is
  • Ízületi gyulladásos betegségben (spondilitis, szisztémás rheumatoid arthritis), mikrokristályos arthropathiában (chondrocalcinosis, köszvény, fibromyalgia) és a térden kívül más ízületekben is jelentős osteoarthritis tüneteiben szenvedő betegek, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek
  • Az alábbi kezelések bármelyikének korábbi alkalmazása: hialuronsav ia (tavaly); szteroidok, pl. vagy ízületi öblítés (az elmúlt 3 hónapban), glükózamin-szulfát, kondroitin-szulfát vagy diacerein (az elmúlt 3 hónapban), NSAID-k (az elmúlt 14 napban), bármely vizsgálati gyógyszer (az elmúlt hónapban) vagy annak beadása a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hialuronsav 5 x 2,5 ml
Drog: Hialuronsav 5 x 2,5 ml
5 Adant® 2,5 ml intraartikuláris beadása egyhetes szünettel az adagolások között (standard kezelés)
Kísérleti: Hialuronsav 1 X 5 ml
Drog: Hialuronsav 1 x 5 ml
1 Adant® 5 ml intraartikuláris beadása
Kísérleti: Hialuronsav 2 x 5 ml
Drog: Hialuronsav 2 x 5 ml
2 Adant® 5 ml intraartikuláris beadása kéthetes szünettel az adagolások között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fő cél az intraartikuláris 5 ml-es hialuronsav (Adant®) különböző adagolási rendjei hatékonyságának értékelése egy standard kezeléshez (2,5 ml x 5 i.a) képest térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1 év

Elsődleges végpont: Fájdalom, funkció és a beteg értékelése az OARSI 2004 válaszadó kritériumai szerint.

Minden olyan beteget értékelhetőnek kell tekinteni, aki a vizsgálat végére az injekciók 100%-át megkapta, és teljesítette az utánkövetési látogatásokat.

Minden csoportban értékelni kell azon betegek százalékos arányát, akik nem fejezik be a vizsgálatot a hatékonyság hiánya miatt.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző adagolási sémák biztonságosságának értékelése
Időkeret: 1 év
Biztonsági végpontok: Nemkívánatos események rögzítése és fizikális vizsgálat
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alejandro Escudero

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TM-ME3710/403
  • 2010-021633-31 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Hialuronsav 5 x 2,5 ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel