Wirksamkeit und Sicherheit von 3 verschiedenen Dosierungsschemata von Hyaluronsäure bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis (OA)
28. Februar 2014 aktualisiert von: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Unizentrische, randomisierte, parallele, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen intraartikulären Dosierungsschemata von Adant® bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies
Das Hauptziel ist der Vergleich von drei verschiedenen Dosierungsschemata von Hyaluronsäure in der Behandlung von Osteoarthritis des Knies.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Andalucia
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Córdoba, Andalucia, Spanien, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulanter > 45-jähriger Patient mit diagnostizierter primärer Osteoarthritis gemäß ACR- und Kellgren-Kriterien
- Knieschmerzen ≥ 55 mm und ≤ 90 mm, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) 100 mm
- Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit sekundärer Kniearthrose nach ACR-Kriterien.
- Schwere Kniegelenksentzündung, diagnostiziert durch körperliche Untersuchung oder Sedimentationsgeschwindigkeit < 40 mm/h und Rheumafaktor-Titer im Serum < 1:40
- Patienten, die zuvor operiert wurden, einschließlich Arthroskopie
- Patienten mit entzündlichen Gelenkerkrankungen (Spondilitis, systemische rheumatoide Arthritis), mikrokristallinen Arthropathien (Chondrokalzinose, Gicht, Fibromyalgie) und signifikanten Osteoarthritis-Symptomen in anderen Gelenken außer dem Knie, die eine pharmakologische Behandlung benötigen
- Vorherige Verabreichung einer der folgenden Behandlungen: Hyaluronsäure ia (letztes Jahr); Steroide u.a. oder Gelenkspülung (letzte 3 Monate), Glucosaminsulfat, Chondroitinsulfat oder Diacerein (letzte 3 Monate), NSAIDs (letzte 14 Tage), jedes Prüfpräparat (letzter Monat) oder seine Verabreichung während dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hyaluronsäure 5 x 2,5 ml
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5 intraartikuläre Verabreichung von Adant® 2,5 ml im Abstand von einer Woche zwischen den Verabreichungen (Standardbehandlung)
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Experimental: Hyaluronsäure 1 x 5 ml
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1 intraartikuläre Verabreichung von Adant® 5ml
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Experimental: Hyaluronsäure 2 x 5 ml
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2 intraartikuläre Verabreichung von Adant® 5 ml mit einem zweiwöchigen Intervall zwischen den Verabreichungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Dosierungsschemata von intraartikulärer Hyaluronsäure 5 ml (Adant®) im Vergleich zu einer Standardbehandlung (2,5 ml x 5 i.a.) bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Primärer Endpunkt: Schmerz, Funktion und Beurteilung des Patienten gemäß den OARSI 2004 Responder-Kriterien. Jeder Patient, der bis zum Ende der Studie 100 % der Injektionen erhalten und die Nachsorgeuntersuchungen erfüllt hat, gilt als auswertbar. Der Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die die Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit nicht abschließen, wird bewertet. |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit der verschiedenen Dosierungsschemata
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sicherheitsendpunkte: Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und körperliche Untersuchung
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alejandro Escudero
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TM-ME3710/403
- 2010-021633-31 (EudraCT-Nummer)
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