Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van 3 verschillende doseringsregimes van hyaluronzuur bij patiënten met artrose van de knie (OA)

28 februari 2014 bijgewerkt door: Tedec-Meiji Farma, S.A.

Pilot, unicentrisch, gerandomiseerd, parallel, gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van drie verschillende intra-articulaire doseringsregimes van Adant® bij patiënten met artrose van de knie

Het hoofddoel is de vergelijking van drie verschillende doseringsregimes van hyaluronzuur bij de behandeling van artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Spanje, 14004
        • Hospital Reina Sofia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

43 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënt> 45 jaar gediagnosticeerd met primaire artrose volgens ACR- en Kellgren-criteria
  • Kniepijn ≥ 55 mm en ≤90 mm gemeten met Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm
  • Mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en te volgen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met secundaire artrose van de knie volgens ACR-criteria.
  • Ernstige ontsteking van de knie gediagnosticeerd door lichamelijk onderzoek of een bezinkingssnelheid < 40 mm/u en serumreumafactortiter < 1:40
  • Patiënten die eerder een operatie hebben ondergaan, inclusief artroscopie
  • Patiënten met gewrichtsontstekingsziekte (spondilitis, systemische reumatoïde artritis), microkristallijne artropathieën (chondrocalcinose, jicht, fibromyalgie) en significante artrosesymptomen in andere gewrichten behalve de knie, en die farmacologische behandeling vereisen
  • Eerdere toediening van een van de volgende behandelingen: hyaluronzuur ia (vorig jaar); steroïden o.a. of gewrichtsspoeling (laatste 3 maanden), glucosaminesulfaat, chondroïtinesulfaat of diacereïne (laatste 3 maanden), NSAID's (laatste 14 dagen), elk onderzoeksgeneesmiddel (laatste maand) of de toediening ervan tijdens dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur 5 x 2,5 ml
Geneesmiddel: Hyaluronzuur 5 x 2,5 ml
5 intra-articulaire toediening van Adant® 2,5 ml met een interval van een week tussen toedieningen (standaardbehandeling)
Experimenteel: Hyaluronzuur 1 X 5 ml
Geneesmiddel: Hyaluronzuur 1 x 5 ml
1 intra-articulaire toediening van Adant® 5ml
Experimenteel: Hyaluronzuur 2 x 5 ml
Geneesmiddel: Hyaluronzuur 2 x 5 ml
2 intra-articulaire toediening van Adant® 5 ml met een interval van twee weken tussen toedieningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het belangrijkste doel is om de werkzaamheid van verschillende doseringsregimes van intra-articulaire hyaluronzuur 5 ml (Adant®) te evalueren in vergelijking met een standaardbehandeling (2,5 ml x 5 i.a) bij patiënten met artrose van de knie.
Tijdsspanne: 1 jaar

Primair eindpunt: pijn, functie en beoordeling van de patiënt volgens OARSI 2004 respondercriteria.

Elke patiënt die aan het einde van het onderzoek 100% van de injecties heeft gekregen en de vervolgbezoeken heeft doorstaan, wordt als evalueerbaar beschouwd.

Het percentage patiënten in elke groep dat het onderzoek niet voltooit wegens gebrek aan werkzaamheid zal worden beoordeeld.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van de verschillende doseringsregimes te evalueren
Tijdsspanne: 1 jaar
Veiligheidseindpunten: registratie van bijwerkingen en lichamelijk onderzoek
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Escudero

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TM-ME3710/403
  • 2010-021633-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Hyaluronzuur 5 x 2,5 ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren