Effekt og sikkerhet av 3 forskjellige doseringsregimer av hyaluronsyre hos pasienter med kneartrose (OA)
28. februar 2014 oppdatert av: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Pilot, Unisenter, randomisert, parallell, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tre forskjellige intraartikulære doseringsregimer av Adant® hos pasienter med artrose i kneet
Hovedmålet er sammenligning av tre forskjellige doseringsregimer av hyaluronsyre i behandlingen av kneartrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Andalucia
-
Córdoba, Andalucia, Spania, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poliklinisk >45 år diagnostisert med primær artrose i henhold til ACR og Kellgren kriterier
- Knesmerter ≥ 55 mm og ≤90 mm målt med Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm
- Evne til å forstå og følge studieprosedyrer
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sekundær artrose i kneet i henhold til ACR-kriterier.
- Alvorlig betennelse i kneet diagnostisert ved fysisk undersøkelse eller sedimentasjonshastighet < 40 mm/t og revmatoidfaktortiter i serum < 1:40
- Pasienter som tidligere har blitt operert, inkludert artroskopi
- Pasienter med leddbetennelsessykdom (spondlitt, systemisk revmatoid artritt), mikrokrystallinske artropatier (kondrokalsinose, gikt, fibromyalgi) og betydelige artrosesymptomer i andre ledd bortsett fra kneet, og som krever farmakologisk behandling
- Tidligere administrering av noen av følgende behandlinger: hyaluronsyre ia (i fjor); steroider bl.a. eller leddskylling (siste 3 måneder), glukosaminsulfat, kondroitinsulfat eller diacerein (siste 3 måneder), NSAIDs (siste 14 dager), ethvert undersøkelseslegemiddel (siste måned) eller dets administrering under denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre 5 x 2,5 ml
|
5 intraartikulær administrering av Adant® 2,5 ml med en ukes intervall mellom administreringene (standardbehandling)
|
|
Eksperimentell: Hyaluronsyre 1 X 5 ml
|
1 intraartikulær administrering av Adant® 5ml
|
|
Eksperimentell: Hyaluronsyre 2 x 5 ml
|
2 intraartikulær administrering av Adant® 5ml med to ukers intervall mellom administreringene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet er å evaluere effekten av ulike doseringsregimer av intraartikulær Hyaluronsyre 5 ml (Adant®) sammenlignet med en standardbehandling (2,5 ml X 5 i.a) hos pasienter med artrose i kneet.
Tidsramme: 1 år
|
Primært endepunkt: Smerte, funksjon og pasientens vurdering i henhold til OARSI 2004 responderkriterier. Hver pasient som har mottatt 100 % av injeksjonene ved slutten av studien og har fullført oppfølgingsbesøkene vil bli vurdert som evaluerbare. Prosentandelen av pasienter i hver gruppe som ikke fullfører studien på grunn av manglende effekt vil bli evaluert. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til de forskjellige doseringsregimene
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhetsendepunkter: Registrering av uønskede hendelser og fysisk undersøkelse
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alejandro Escudero
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TM-ME3710/403
- 2010-021633-31 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .