Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av 3 forskjellige doseringsregimer av hyaluronsyre hos pasienter med kneartrose (OA)

28. februar 2014 oppdatert av: Tedec-Meiji Farma, S.A.

Pilot, Unisenter, randomisert, parallell, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tre forskjellige intraartikulære doseringsregimer av Adant® hos pasienter med artrose i kneet

Hovedmålet er sammenligning av tre forskjellige doseringsregimer av hyaluronsyre i behandlingen av kneartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Spania, 14004
        • Hospital Reina Sofia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Poliklinisk >45 år diagnostisert med primær artrose i henhold til ACR og Kellgren kriterier
  • Knesmerter ≥ 55 mm og ≤90 mm målt med Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm
  • Evne til å forstå og følge studieprosedyrer
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sekundær artrose i kneet i henhold til ACR-kriterier.
  • Alvorlig betennelse i kneet diagnostisert ved fysisk undersøkelse eller sedimentasjonshastighet < 40 mm/t og revmatoidfaktortiter i serum < 1:40
  • Pasienter som tidligere har blitt operert, inkludert artroskopi
  • Pasienter med leddbetennelsessykdom (spondlitt, systemisk revmatoid artritt), mikrokrystallinske artropatier (kondrokalsinose, gikt, fibromyalgi) og betydelige artrosesymptomer i andre ledd bortsett fra kneet, og som krever farmakologisk behandling
  • Tidligere administrering av noen av følgende behandlinger: hyaluronsyre ia (i fjor); steroider bl.a. eller leddskylling (siste 3 måneder), glukosaminsulfat, kondroitinsulfat eller diacerein (siste 3 måneder), NSAIDs (siste 14 dager), ethvert undersøkelseslegemiddel (siste måned) eller dets administrering under denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hyaluronsyre 5 x 2,5 ml
Legemiddel: Hyaluronsyre 5 x 2,5 ml
5 intraartikulær administrering av Adant® 2,5 ml med en ukes intervall mellom administreringene (standardbehandling)
Eksperimentell: Hyaluronsyre 1 X 5 ml
Legemiddel: Hyaluronsyre 1 x 5 ml
1 intraartikulær administrering av Adant® 5ml
Eksperimentell: Hyaluronsyre 2 x 5 ml
Legemiddel: Hyaluronsyre 2 x 5 ml
2 intraartikulær administrering av Adant® 5ml med to ukers intervall mellom administreringene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet er å evaluere effekten av ulike doseringsregimer av intraartikulær Hyaluronsyre 5 ml (Adant®) sammenlignet med en standardbehandling (2,5 ml X 5 i.a) hos pasienter med artrose i kneet.
Tidsramme: 1 år

Primært endepunkt: Smerte, funksjon og pasientens vurdering i henhold til OARSI 2004 responderkriterier.

Hver pasient som har mottatt 100 % av injeksjonene ved slutten av studien og har fullført oppfølgingsbesøkene vil bli vurdert som evaluerbare.

Prosentandelen av pasienter i hver gruppe som ikke fullfører studien på grunn av manglende effekt vil bli evaluert.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til de forskjellige doseringsregimene
Tidsramme: 1 år
Sikkerhetsendepunkter: Registrering av uønskede hendelser og fysisk undersøkelse
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alejandro Escudero

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TM-ME3710/403
  • 2010-021633-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kneet

Kliniske studier på Hyaluronsyre 5 x 2,5 ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere