Эффективность и безопасность 3 различных режимов дозирования гиалуроновой кислоты у пациентов с остеоартрозом коленного сустава (ОА)
28 февраля 2014 г. обновлено: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Пилотное, рандомизированное, параллельное, контролируемое исследование Unicentre для оценки эффективности и безопасности трех различных схем внутрисуставного введения Аданта® у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Основной задачей является сравнение трех различных режимов дозирования гиалуроновой кислоты при лечении остеоартроза коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andalucia
-
Córdoba, Andalucia, Испания, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторный больной старше 45 лет с диагнозом первичный остеоартроз в соответствии с критериями ACR и Kellgren.
- Боль в колене ≥ 55 мм и ≤90 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм
- Способность понимать и следовать процедурам обучения
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Больные вторичным остеоартрозом коленного сустава по критериям ACR.
- Тяжелое воспаление коленного сустава, диагностированное при физикальном обследовании или скорость оседания солей < 40 мм/ч и титр ревматоидного фактора в сыворотке крови < 1:40
- Пациенты, ранее перенесшие хирургическое вмешательство, в том числе артроскопию
- Пациенты с воспалительными заболеваниями суставов (спондилит, системный ревматоидный артрит), микрокристаллическими артропатиями (хондрокальциноз, подагра, фибромиалгия) и выраженными симптомами остеоартрита в других суставах, кроме коленного, и которые требуют фармакологического лечения.
- Предыдущее введение любого из следующих видов лечения: гиалуроновая кислота ia (в прошлом году); стероиды в т.ч. или совместный лаваж (последние 3 месяца), глюкозамина сульфат, хондроитинсульфат или диацереин (последние 3 месяца), НПВП (последние 14 дней), любой исследуемый препарат (последний месяц) или его введение во время этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гиалуроновая кислота 5 х 2,5 мл
|
5 внутрисуставное введение Аданта® 2,5мл с недельным интервалом между введениями (стандартное лечение)
|
|
Экспериментальный: Гиалуроновая кислота 1 х 5 мл
|
1 внутрисуставное введение Аданта® 5мл
|
|
Экспериментальный: Гиалуроновая кислота 2 х 5 мл
|
2 внутрисуставное введение Аданта® 5 мл с двухнедельным интервалом между введениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность различных режимов дозирования внутрисуставного введения 5 мл гиалуроновой кислоты (Adant®) по сравнению со стандартным лечением (2,5 мл X 5 внутрибрюшинно) у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Временное ограничение: 1 год
|
Первичная конечная точка: боль, функция и оценка пациента в соответствии с критериями ответа OARSI 2004. Каждый пациент, получивший 100% инъекций к концу исследования и выполнивший последующие визиты, будет считаться пригодным для оценки. Будет оцениваться процент пациентов в каждой группе, которые не завершили исследование из-за отсутствия эффективности. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки безопасности различных режимов дозирования
Временное ограничение: 1 год
|
Конечные точки безопасности: запись нежелательных явлений и медицинский осмотр.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alejandro Escudero
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TM-ME3710/403
- 2010-021633-31 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .