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Efficacia e sicurezza di 3 diversi regimi di dosaggio dell'acido ialuronico in pazienti con osteoartrite del ginocchio (OA)

28 febbraio 2014 aggiornato da: Tedec-Meiji Farma, S.A.

Studio pilota, Unicentre, randomizzato, parallelo e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre diversi regimi di dosaggio intraarticolare di Adant® in pazienti con osteoartrite del ginocchio

L'obiettivo principale è il confronto di tre diversi regimi di dosaggio dell'acido ialuronico nel trattamento dell'artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofía

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriale> 45 anni con diagnosi di artrosi primaria secondo i criteri ACR e Kellgren
  • Dolore al ginocchio ≥ 55 mm e ≤90 mm misurato dalla scala analogica visiva (VAS) 100 mm
  • Capacità di comprendere e seguire le procedure dello studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con artrosi secondaria del ginocchio secondo i criteri ACR.
  • Grave infiammazione del ginocchio diagnosticata mediante esame obiettivo o velocità di sedimentazione < 40 mm/h e titolo del fattore reumatoide sierico < 1:40
  • Pazienti precedentemente sottoposti a intervento chirurgico, inclusa l'artroscopia
  • Pazienti con malattia infiammatoria articolare (spondilite, artrite reumatoide sistemica), artropatie microcristalline (condrocalcinosi, gotta, fibromialgia) e sintomi significativi di osteoartrite in altre articolazioni oltre al ginocchio e che richiedono un trattamento farmacologico
  • Precedente somministrazione di uno dei seguenti trattamenti: acido ialuronico ia (l'anno scorso); steroidi i.a. o lavaggio articolare (ultimi 3 mesi), glucosamina solfato, condroitin solfato o diacereina (ultimi 3 mesi), FANS (ultimi 14 giorni), qualsiasi farmaco sperimentale (ultimo mese) o sua somministrazione durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido ialuronico 5 x 2,5 ml
Droga: Acido ialuronico 5 x 2,5 ml
5 somministrazioni intraarticolari di Adant® 2,5 ml con intervallo di una settimana tra le somministrazioni (trattamento standard)
Sperimentale: Acido ialuronico 1 X 5 ml
Droga: Acido ialuronico 1 x 5 ml
1 somministrazione intraarticolare di Adant® 5ml
Sperimentale: Acido ialuronico 2 x 5 ml
Droga: Acido ialuronico 2 x 5 ml
2 somministrazione intraarticolare di Adant® 5ml con un intervallo di due settimane tra le somministrazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di diversi regimi di dosaggio di Acido Ialuronico intraarticolare 5 ml (Adant®) rispetto a un trattamento standard (2,5 ml X 5 i.a) in pazienti con osteoartrosi del ginocchio.
Lasso di tempo: 1 anno

Endpoint primario: Dolore, Funzione e valutazione del paziente secondo i criteri di risposta OARSI 2004.

Ogni paziente che ha ricevuto il 100% delle iniezioni entro la fine dello studio e ha soddisfatto le visite di follow-up sarà considerato valutabile.

Verrà valutata la percentuale di pazienti in ciascun gruppo che non completano lo studio a causa della mancanza di efficacia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza dei diversi regimi di dosaggio
Lasso di tempo: 1 anno
Endpoint di sicurezza: registrazione di eventi avversi ed esame fisico
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandro Escudero

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TM-ME3710/403
  • 2010-021633-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido ialuronico 5 x 2,5 ml

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