Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 3 různých režimů dávkování kyseliny hyaluronové u pacientů s osteoartrózou kolena (OA)

28. února 2014 aktualizováno: Tedec-Meiji Farma, S.A.

Pilotní, unicentrická, randomizovaná, paralelní, kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tří různých intraartikulárních režimů dávkování přípravku Adant® u pacientů s osteoartrózou kolena

Hlavním cílem je srovnání tří různých dávkovacích režimů kyseliny hyaluronové v léčbě osteoartrózy kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofía

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacient ve věku nad 45 let s diagnózou primární osteoartrózy podle ACR a Kellgrenových kritérií
  • Bolest kolena ≥ 55 mm a ≤ 90 mm měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 100 mm
  • Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sekundární osteoartrózou kolene podle kritérií ACR.
  • Těžký zánět kolena diagnostikovaný fyzikálním vyšetřením nebo rychlostí sedimentace < 40 mm/h a titrem sérového revmatoidního faktoru < 1:40
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili chirurgický zákrok, včetně artroskopie
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním kloubů (spondilitida, systémová revmatoidní artritida), mikrokrystalickými artropatiemi (chondrokalcinóza, dna, fibromyalgie) a významnými symptomy osteoartrózy v jiných kloubech kromě kolena, které vyžadují farmakologickou léčbu
  • Předchozí podávání kterékoli z následujících léčeb: kyselina hyaluronová mj. (minulý rok); steroidy mj. nebo výplach kloubů (poslední 3 měsíce), glukosamin sulfát, chondroitin sulfát nebo diacerein (poslední 3 měsíce), NSAID (posledních 14 dní), jakýkoli zkoumaný lék (poslední měsíc) nebo jeho podávání během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina hyaluronová 5 x 2,5 ml
Lék: Kyselina hyaluronová 5 x 2,5 ml
5 intraartikulární podání Adant® 2,5 ml s týdenním intervalem mezi podáními (standardní léčba)
Experimentální: Kyselina hyaluronová 1 x 5 ml
Lék: Kyselina hyaluronová 1 x 5 ml
1 intraartikulární podání Adant® 5ml
Experimentální: Kyselina hyaluronová 2 x 5 ml
Lék: Kyselina hyaluronová 2 x 5 ml
2 intraartikulární podání Adant® 5ml s dvoutýdenním intervalem mezi podáními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním cílem je zhodnotit účinnost různých dávkovacích režimů intraartikulární kyseliny hyaluronové 5 ml (Adant®) ve srovnání se standardní léčbou (2,5 ml x 5 i.a) u pacientů s osteoartrózou kolene.
Časové okno: 1 rok

Primární cíl: Bolest, funkce a hodnocení pacienta podle kritérií OARSI 2004 respondérů.

Každý pacient, který dostal 100 % injekcí do konce studie a splnil následné návštěvy, bude považován za hodnotitelného.

Bude hodnoceno procento pacientů v každé skupině, kteří nedokončí studii z důvodu nedostatečné účinnosti.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost různých dávkovacích režimů
Časové okno: 1 rok
Bezpečnostní koncové body: Záznam nežádoucích účinků a fyzikální vyšetření
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Escudero

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TM-ME3710/403
  • 2010-021633-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Kyselina hyaluronová 5 x 2,5 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit