3 种不同剂量的透明质酸治疗膝骨关节炎 (OA) 患者的疗效和安全性
2014年2月28日 更新者:Tedec-Meiji Farma, S.A.
试点、单中心、随机、平行、对照研究,以评估 Adant® 三种不同关节内给药方案对膝骨关节炎患者的疗效和安全性
主要目的是比较三种不同剂量的透明质酸治疗膝关节骨性关节炎。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Andalucia
-
Córdoba、Andalucia、西班牙、14004
- Hospital Reina Sofia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
43年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 根据 ACR 和 Kellgren 标准诊断为原发性骨关节炎的门诊患者 >45 岁
- 膝盖疼痛 ≥ 55 毫米且 ≤ 90 毫米,视觉模拟量表 (VAS) 100 毫米
- 理解和遵循学习程序的能力
- 书面知情同意书
排除标准:
- 根据 ACR 标准的膝关节继发性骨关节炎患者。
- 体检确诊膝关节严重炎症或血沉<40mm/h且血清类风湿因子滴度<1:40
- 以前接受过手术的患者,包括关节镜检查
- 患有关节炎性疾病(脊柱炎、系统性类风湿性关节炎)、微晶关节病(软骨钙质沉着症、痛风、纤维肌痛)和除膝关节外其他关节有明显骨关节炎症状且需要药物治疗的患者
- 以前接受过以下任何治疗:透明质酸 ia(去年);类固醇或关节灌洗(最后 3 个月)、硫酸氨基葡萄糖、硫酸软骨素或双醋瑞因(最后 3 个月)、NSAID(最后 14 天)、任何研究药物(最后一个月)或其在本研究期间的给药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:透明质酸 5 x 2.5 毫升
|
5 关节内给药 Adant® 2.5ml,间隔一周(标准治疗)
|
实验性的:透明质酸 1 X 5 毫升
|
1 次 Adant® 5ml 关节内给药
|
实验性的:透明质酸 2 x 5 毫升
|
2 Adant® 5ml 关节内给药,给药间隔两周。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
主要目的是评估关节内透明质酸 5 ml (Adant®) 与标准治疗(2.5ml X 5 i.a)相比,不同剂量方案对膝骨关节炎患者的疗效。
大体时间:1年
|
主要终点:根据 OARSI 2004 响应者标准对疼痛、功能和患者进行的评估。 每位在研究结束时接受 100% 注射并完成随访的患者将被视为可评估。 将评估每组中由于缺乏疗效而未完成研究的患者百分比。 |
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
评估不同给药方案的安全性
大体时间:1年
|
安全终点:不良事件记录和身体检查
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Alejandro Escudero
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月4日
首次发布 (估计)
2011年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月28日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
透明质酸 5 x 2.5 毫升的临床试验
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University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome Trust完全的
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Auro Vaccines LLCUnited States Department of Defense; Accelovance完全的
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完全的
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