Eficácia e Segurança de 3 Diferentes Regimes de Dosagem de Ácido Hialurônico em Pacientes com Osteoartrite (OA) de Joelho
28 de fevereiro de 2014 atualizado por: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Estudo Piloto, Unicêntrico, Randomizado, Paralelo e Controlado para Avaliar a Eficácia e Segurança de Três Diferentes Regimes de Dosagem Intraarticular de Adant® em Pacientes com Osteoartrite do Joelho
O principal objetivo é a comparação de três regimes posológicos diferentes de ácido hialurónico no tratamento da osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Andalucia
-
Córdoba, Andalucia, Espanha, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial >45 anos com diagnóstico de osteoartrite primária de acordo com os critérios ACR e Kellgren
- Dor no joelho ≥ 55 mm e ≤ 90 mm medida pela Escala Visual Analógica (VAS) 100 mm
- Capacidade de entender e seguir os procedimentos do estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com osteoartrite secundária do joelho de acordo com os critérios do ACR.
- Inflamação grave do joelho diagnosticada por exame físico ou taxa de velocidade de sedimentação < 40 mm/h e título de fator reumatoide sérico < 1:40
- Pacientes que receberam cirurgia anteriormente, incluindo artroscopia
- Pacientes com doença inflamatória articular (espondilite, artrite reumatóide sistêmica), artropatias microcristalinas (condrocalcinose, gota, fibromialgia) e sintomas significativos de osteoartrite em outras articulações além do joelho, e que requerem tratamento farmacológico
- Administração prévia de algum dos seguintes tratamentos: ácido hialurônico ia (último ano); esteróides i.a. ou lavagem articular (últimos 3 meses), sulfato de glucosamina, sulfato de condroitina ou diacereína (últimos 3 meses), AINEs (últimos 14 dias), qualquer medicamento experimental (último mês) ou sua administração durante este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ácido hialurônico 5 x 2,5 ml
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5 administração intra-articular de Adant® 2,5ml com intervalo de uma semana entre as administrações (tratamento padrão)
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Experimental: Ácido hialurônico 1 X 5 ml
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1 administração intra-articular de Adant® 5ml
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Experimental: Ácido hialurônico 2 x 5 ml
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2 administração intra-articular de Adant® 5ml com intervalo de duas semanas entre as administrações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo principal é avaliar a eficácia de diferentes regimes de dosagem de Ácido Hialurônico intra-articular 5 ml (Adant®) em comparação com um tratamento padrão (2,5ml X 5 i.a) em pacientes com osteoartrite de joelho.
Prazo: 1 ano
|
Objetivo primário: Dor, função e avaliação do paciente de acordo com os critérios de resposta OARSI 2004. Todos os pacientes que receberam 100% das injeções até o final do estudo e cumpriram as visitas de acompanhamento serão considerados avaliáveis. Será avaliada a porcentagem de pacientes em cada grupo que não completam o estudo devido à falta de eficácia. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança dos diferentes regimes posológicos
Prazo: 1 ano
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Pontos finais de segurança: Registro de eventos adversos e exame físico
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Escudero
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TM-ME3710/403
- 2010-021633-31 (Número EudraCT)
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