Skuteczność i bezpieczeństwo 3 różnych schematów dawkowania kwasu hialuronowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA)
28 lutego 2014 zaktualizowane przez: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Pilotażowe, jednoośrodkowe, randomizowane, równoległe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzech różnych dostawowych schematów dawkowania preparatu Adant® u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Głównym celem jest porównanie trzech różnych schematów dawkowania kwasu hialuronowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andalucia
-
Córdoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ambulatoryjny w wieku >45 lat z rozpoznaniem pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów według kryteriów ACR i Kellgrena
- Ból kolana ≥ 55 mm i ≤ 90 mm mierzony wizualną skalą analogową (VAS) 100 mm
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wtórną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego według kryteriów ACR.
- Ciężkie zapalenie stawu kolanowego rozpoznane w badaniu fizykalnym lub szybkość sedymentacji < 40 mm/h i miano czynnika reumatoidalnego w surowicy < 1:40
- Pacjenci po wcześniejszym zabiegu chirurgicznym, w tym artroskopii
- Pacjenci z chorobami zapalnymi stawów (zapalenie stawów kręgosłupa, układowe reumatoidalne zapalenie stawów), artropatiami mikrokrystalicznymi (chondrokalcynoza, dna moczanowa, fibromialgia) oraz istotnymi objawami choroby zwyrodnieniowej stawów w innych stawach poza kolanem, wymagający leczenia farmakologicznego
- Wcześniejsze zastosowanie któregokolwiek z poniższych zabiegów: kwas hialuronowy m.in. (ostatni rok); sterydy m.in. lub płukanie stawów (ostatnie 3 miesiące), siarczan glukozaminy, siarczan chondroityny lub diacereina (ostatnie 3 miesiące), NLPZ (ostatnie 14 dni), jakikolwiek badany lek (ostatni miesiąc) lub jego podawanie podczas tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kwas hialuronowy 5 x 2,5 ml
|
5 dostawowe podanie Adant® 2,5ml z tygodniową przerwą pomiędzy podaniami (leczenie standardowe)
|
|
Eksperymentalny: Kwas hialuronowy 1 X 5 ml
|
1 podanie dostawowe Adant® 5ml
|
|
Eksperymentalny: Kwas hialuronowy 2 x 5 ml
|
2 dostawowe podanie Adant® 5ml z dwutygodniową przerwą między podaniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem jest ocena skuteczności różnych schematów dawkowania kwasu hialuronowego podawanego dostawowo 5 ml (Adant®) w porównaniu ze standardowym leczeniem (2,5 ml X 5 i.a.) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: ból, funkcjonowanie i ocena pacjenta zgodnie z kryteriami odpowiedzi OARSI 2004. Każdy pacjent, który otrzymał 100% zastrzyków do końca badania i odbył wizyty kontrolne, zostanie uznany za kwalifikującego się do oceny. Oceniony zostanie odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy nie ukończą badania z powodu braku skuteczności. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa różnych schematów dawkowania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: rejestrowanie zdarzeń niepożądanych i badanie fizykalne
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alejandro Escudero
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TM-ME3710/403
- 2010-021633-31 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .