Efficacité et innocuité de 3 schémas posologiques différents d'acide hyaluronique chez les patients atteints d'arthrose du genou (OA)
28 février 2014 mis à jour par: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Étude pilote, unicentrique, randomisée, parallèle et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois schémas posologiques intra-articulaires différents d'Adant® chez des patients atteints d'arthrose du genou
L'objectif principal est la comparaison de trois schémas posologiques différents d'acide hyaluronique dans le traitement de l'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Andalucia
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Córdoba, Andalucia, Espagne, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient ambulatoire > 45 ans diagnostiqué avec une arthrose primaire selon les critères ACR et Kellgren
- Douleur au genou ≥ 55 mm et ≤ 90 mm mesurée par Échelle Visuelle Analogique (EVA) 100 mm
- Capacité à comprendre et à suivre les procédures d'étude
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'arthrose secondaire du genou selon les critères ACR.
- Inflammation sévère du genou diagnostiquée par examen physique ou vitesse de sédimentation < 40 mm/h et titre en facteur rhumatoïde sérique < 1:40
- Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale, y compris une arthroscopie
- Patients présentant une maladie inflammatoire articulaire (spondilite, polyarthrite rhumatoïde systémique), des arthropathies microcristallines (chondrocalcinose, goutte, fibromyalgie) et des symptômes d'arthrose importants dans d'autres articulations en dehors du genou, et qui nécessitent un traitement pharmacologique
- Administration antérieure de l'un des traitements suivants : acide hyaluronique entre autres (l'année dernière) ; les stéroïdes entre autres ou lavage articulaire (3 derniers mois), sulfate de glucosamine, sulfate de chondroïtine ou diacéréine (3 derniers mois), AINS (14 derniers jours), tout médicament expérimental (mois dernier) ou son administration au cours de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Acide hyaluronique 5 x 2,5 ml
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5 administrations intra-articulaires d'Adant® 2,5 ml avec une semaine d'intervalle entre les administrations (traitement standard)
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Expérimental: Acide hyaluronique 1 X 5 ml
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1 administration intra-articulaire d'Adant® 5ml
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Expérimental: Acide hyaluronique 2 x 5 ml
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2 administration intra-articulaire d'Adant® 5 ml avec un intervalle de deux semaines entre les administrations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de différents schémas posologiques d'Acide Hyaluronique intra-articulaire 5 ml (Adant®) par rapport à un traitement standard (2,5 ml X 5 i.a) chez des patients souffrant d'arthrose du genou.
Délai: 1 an
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Critère d'évaluation principal : douleur, fonction et évaluation du patient selon les critères de réponse OARSI 2004. Chaque patient ayant reçu 100 % des injections à la fin de l'étude et ayant effectué les visites de suivi sera considéré comme évaluable. Le pourcentage de patients dans chaque groupe qui ne terminent pas l'étude en raison d'un manque d'efficacité sera évalué. |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sécurité des différents schémas posologiques
Délai: 1 an
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Critères d'innocuité : enregistrement des événements indésirables et examen physique
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alejandro Escudero
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2011
Première publication (Estimation)
7 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TM-ME3710/403
- 2010-021633-31 (Numéro EudraCT)
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