폭식 장애가 있는 성인에서 SPD489의 강제 용량 적정 (BED)
2021년 5월 29일 업데이트: Shire
폭식 장애가 있는 18-55세 성인을 대상으로 SPD489의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 강제 용량 적정 연구
주당 폭식 일수로 측정된 중등도 내지 중증 폭식 장애 치료에서 위약과 비교하여 SPD489의 효능을 평가하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
271
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Southwestern Research, Inc.
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinical Research Services
-
Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, 미국, 92108
- PCSD - Feighner Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 32408
- Florida Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
-
Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince and Assoc. Research
-
Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Marc Hertzman, MD, PC
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Mclean Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Boston Clinical Trials
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Unniversity of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Weight Disorders Washington University School of Medicine, Dept of Psychiatry
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Robert Lynn Horne, MD
-
-
New York
-
Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Community Research
-
Mason, Ohio, 미국, 45040
- Lindner City of Hope
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Weight Management Center, Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Clinical Trials
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- Drug Development, Inc.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함
- 피험자는 폭식 장애(BED) 진단에 대한 다음 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판 - 본문 개정판(DSM-IV-TR) 기준을 충족합니다.
- 폭식 장애는 대상체가 주당 적어도 3일 폭식을 보고하는 적어도 중등도의 중증도이다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI)가 >24 및 <46입니다.
제외
- 피험자는 신경성 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 동시 증상을 보입니다.
- 대상은 자살 위험 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약 캡슐을 최대 11주 동안 매일 1회 복용
|
|
실험적: SPD489 30mg
|
최대 11주 동안 하루에 한 번 SPD489-30mg 캡슐 복용
다른 이름들:
최대 11주 동안 하루에 한 번 SPD489 50mg 캡슐 복용
다른 이름들:
SPD489 70mg 캡슐을 1일 1회 최대 11주간 복용
다른 이름들:
|
|
실험적: SPD489 50mg
|
최대 11주 동안 하루에 한 번 SPD489-30mg 캡슐 복용
다른 이름들:
최대 11주 동안 하루에 한 번 SPD489 50mg 캡슐 복용
다른 이름들:
SPD489 70mg 캡슐을 1일 1회 최대 11주간 복용
다른 이름들:
|
|
실험적: SPD489 70mg
|
최대 11주 동안 하루에 한 번 SPD489-30mg 캡슐 복용
다른 이름들:
최대 11주 동안 하루에 한 번 SPD489 50mg 캡슐 복용
다른 이름들:
SPD489 70mg 캡슐을 1일 1회 최대 11주간 복용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
11주차에 로그 변환된 주당 폭음 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 11주차
|
폭식일은 적어도 1회 폭식 에피소드가 발생하는 날로 정의됩니다.
|
기준선 및 11주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 전반적인 인상을 받은 참가자의 비율 - 베이스라인에서 질병의 심각도(CGI-S)
기간: 기준선
|
CGI-S는 대상의 상태의 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지의 7점 척도로 평가합니다.
|
기준선
|
|
최대 11주까지 주당 폭음 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 11주
|
피험자 일지를 기반으로 한 임상 면담으로 평가한 주당 폭식 횟수.
|
기준선 및 최대 11주
|
|
1주 폭식 반응, 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 지난 7일 공부
|
1주 폭식 반응은 1주 차도(기준선[즉, 폭식 행동의 중단]에서 폭식 에피소드의 100% 감소) 또는 현저한 반응(폭식의 75~<100% 감소)으로 정의되었습니다. 기준선에서 에피소드), 중간 반응(기준선에서 폭식 에피소드가 50~<75% 감소) 또는 음성/최소 반응(기준선에서 폭식 에피소드가 <50% 감소).
1주 반응은 LOCF 접근법을 활용하여 연구가 끝날 때 결정되었습니다.
|
지난 7일 공부
|
|
4주 폭식 반응
기간: 지난 28일 공부
|
피험자는 4주 동안 폭식 에피소드가 없습니다.
|
지난 28일 공부
|
|
임상적 전반적인 인상을 받은 참가자 비율 - 최대 11주까지 질병의 심각도(CGI-S)
기간: 최대 11주
|
CGI-S는 대상의 상태의 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지의 7점 척도로 평가합니다.
|
최대 11주
|
|
최대 11주까지 CGI-I(Clinical Global Impression-I)가 개선된 참가자 비율
기간: 최대 11주
|
CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다.
개선은 척도에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의됩니다.
|
최대 11주
|
|
11주차에 폭식을 위해 수정된 Yale-Brown 강박 척도(YBOCS-BE) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 11주차
|
YBOCS-BE는 폭식 사고에 대한 집착과 폭식 행동의 강박성을 측정합니다.
이 척도는 임상의가 평가한 10개 항목 척도이며 각 항목은 0(증상 없음)에서 4(극단적인 증상)까지 등급이 매겨집니다.
총 점수 범위는 0에서 40까지입니다.
0-7의 점수는 준임상적이며; 8-15는 온화함; 16-23은 보통입니다. 24-31은 심각합니다. 32-40은 극단적입니다.
|
기준선 및 11주차
|
|
11주차에 Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 11주차
|
MADRS는 검증된 10개 항목 평가 척도로 각 항목은 0-6의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 낮을수록 우울증의 중증도가 감소했음을 나타냅니다.
|
기준선 및 11주차
|
|
11주차에 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 11주차
|
HAM-A는 불안 증상의 중증도를 정량화하기 위해 개발된 등급 척도입니다.
14개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 일련의 증상으로 정의됩니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0-56입니다. 여기서 <17은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25는 경증을 나타냅니다. -30 중등도에서 중증, 31-56 중증 불안.
|
기준선 및 11주차
|
|
11주차 인벤토리 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 11주차
|
3요소 섭식 설문지로도 알려진 섭식 목록은 섭식 행동의 3가지 차원인 섭식에 대한 인지적 억제, 탈억제, 배고픔을 평가하기 위한 51개 항목의 자가 보고식 설문입니다.
먹기에 대한 인지적 억제는 20개 항목, 탈억제는 16개 항목, 배고픔은 15개 항목으로 구성되어 있다.
각 문항은 식사에 대한 인지적 억제에 대해 0-20점, 탈억제에 대해 0-16점, 배고픔에 대해 0-15점의 총점에 대해 0점 또는 1점으로 점수를 매깁니다.
점수가 높을수록 섭식에 대한 인지적 억제에 더 좋고 점수가 낮을수록 탈억제 및 배고픔에 더 좋습니다.
|
기준선 및 11주차
|
|
11주차 폭식 척도(BES) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 11주차
|
BES는 폭식에 대한 주관적 경험의 행동적, 정서적, 태도적 요소를 평가하기 위해 고안된 16개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
항목은 0에서 46까지 가능한 점수로 합산됩니다.
27점 이상은 심각한 폭식 문제를 나타내고 17점 이하는 폭식 문제가 없음을 나타냅니다.
|
기준선 및 11주차
|
|
11주차에 Barratt 충동성 척도(BIS-11) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 11주차
|
BIS-11은 4점 리커트 척도(드물게/전혀 없다=1, 가끔=2, 자주=3, 거의 항상/항상=4)를 사용하여 충동성을 측정하는 자기보고형 30문항 설문지이다.
Total Impulsivity 점수는 각 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
가능한 점수 범위는 30 - 120입니다.
점수가 높을수록 충동성이 증가했음을 나타냅니다.
|
기준선 및 11주차
|
|
11주차에 Short Form-12 Health Survey(SF-12) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 11주차
|
SF-12는 SF-36 건강 조사의 하위 집합인 12개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
설문 조사는 신체적, 정신적 건강을 포착합니다.
8개의 하위 척도가 있습니다.
4개의 하위 척도는 각각 하나의 항목을 가집니다. 나머지 4개는 각각 2개의 항목을 가집니다.
각 하위 척도에 대해 평균값을 먼저 계산하고 0-100 범위의 척도에서 위치로 변환했습니다(Z-변환).
총 총 점수는 0(최저 건강 수준)에서 100(최고 건강 수준) 범위의 평균 값으로 변환됩니다.
|
기준선 및 11주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD489-208
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .