Titrage à dose forcée de SPD489 chez les adultes souffrant de troubles de l'hyperphagie boulimique (BED)
29 mai 2021 mis à jour par: Shire
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et à dose forcée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du SPD489 chez les adultes âgés de 18 à 55 ans atteints d'hyperphagie boulimique
Évaluer l'efficacité du SPD489 par rapport au placebo dans le traitement de l'hyperphagie boulimique modérée à sévère, mesurée par le nombre de jours d'hyperphagie boulimique par semaine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
271
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Southwestern Research, Inc.
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinical Research Services
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Pharmacology Research Institute
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- PCSD - Feighner Research
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 32408
- Florida Clinical Research
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
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Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
- Carman Research
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Illinois
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Capstone Clinical Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Vince and Assoc. Research
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Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Marc Hertzman, MD, PC
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Mclean Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Boston Clinical Trials
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- Unniversity of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Weight Disorders Washington University School of Medicine, Dept of Psychiatry
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Robert Lynn Horne, MD
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New York
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Community Research
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Lindner City of Hope
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Weight Management Center, Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Clinical Trials
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Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Drug Development, Inc.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion
- Le sujet répond aux critères suivants du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition - Révision du texte (DSM-IV-TR) pour un diagnostic de trouble de l'hyperphagie boulimique (BED).
- L'hyperphagie boulimique est d'une gravité au moins modérée dans laquelle les sujets signalent au moins 3 jours d'hyperphagie boulimique par semaine.
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) > 24 et < 46.
Exclusion
- Le sujet présente des symptômes concomitants de boulimie mentale ou d'anorexie mentale.
- Le sujet est considéré comme présentant un risque de suicide ou un risque de nuire à autrui.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Capsule placebo prise une fois par jour pendant 11 semaines maximum
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Expérimental: SPD489 30mg
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Capsules SPD489-30mg prises une fois par jour pendant 11 semaines maximum
Autres noms:
SPD489 Capsules de 50 mg prises une fois par jour pendant 11 semaines maximum
Autres noms:
SPD489 Capsule de 70 mg prise une fois par jour pendant 11 semaines maximum
Autres noms:
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Expérimental: SPD489 50mg
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Capsules SPD489-30mg prises une fois par jour pendant 11 semaines maximum
Autres noms:
SPD489 Capsules de 50 mg prises une fois par jour pendant 11 semaines maximum
Autres noms:
SPD489 Capsule de 70 mg prise une fois par jour pendant 11 semaines maximum
Autres noms:
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Expérimental: SPD489 70mg
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Capsules SPD489-30mg prises une fois par jour pendant 11 semaines maximum
Autres noms:
SPD489 Capsules de 50 mg prises une fois par jour pendant 11 semaines maximum
Autres noms:
SPD489 Capsule de 70 mg prise une fois par jour pendant 11 semaines maximum
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le journal des jours de frénésie transformés par semaine à la semaine 11
Délai: Base de référence et semaine 11
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Le jour de boulimie est défini comme une journée au cours de laquelle au moins 1 épisode de boulimie se produit.
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Base de référence et semaine 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une impression globale clinique - Gravité de la maladie (CGI-S) au départ
Délai: Ligne de base
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Le CGI-S évalue la gravité de l'état du sujet sur une échelle en 7 points allant de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les plus gravement malades)
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Ligne de base
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'épisodes de boulimie par semaine jusqu'à 11 semaines
Délai: Baseline et jusqu'à 11 semaines
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Le nombre d'épisodes de boulimie par semaine tel qu'évalué par un entretien clinique basé sur le journal du sujet.
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Baseline et jusqu'à 11 semaines
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Réponse de frénésie d'une semaine, dernière observation reportée (LOCF)
Délai: 7 derniers jours d'études
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La réponse à l'hyperphagie sur 1 semaine a été définie soit comme une rémission d'une semaine (une réduction de 100 % des épisodes d'hyperphagie boulimique par rapport au départ [c. épisodes de boulimie par rapport au départ), ou une réponse modérée (réduction de 50 à <75 % des épisodes de boulimie par rapport au départ), ou une réponse négative/minime (réduction de <50 % des épisodes de boulimie par rapport au départ).
La réponse à 1 semaine a été déterminée à la fin de l'étude en utilisant une approche LOCF.
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7 derniers jours d'études
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Réponse de frénésie de 4 semaines
Délai: 28 derniers jours d'étude
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Les sujets sont exempts d'épisodes de frénésie pendant 4 semaines.
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28 derniers jours d'étude
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Pourcentage de participants ayant une impression globale clinique - Gravité de la maladie (CGI-S) jusqu'à 11 semaines
Délai: jusqu'à 11 semaines
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Le CGI-S évalue la gravité de l'état du sujet sur une échelle en 7 points allant de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les plus gravement malades)
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jusqu'à 11 semaines
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Pourcentage de participants présentant une amélioration de l'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) jusqu'à 11 semaines
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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L'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) consiste en une échelle en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) sur l'échelle.
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Jusqu'à 11 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle de Yale-Brown Obsessive Compulsive Modified for Binge Eating (YBOCS-BE) à la semaine 11
Délai: Base de référence et semaine 11
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Le YBOCS-BE mesure l'obsession des pensées de boulimie et la compulsivité des comportements de boulimie.
L'échelle est une échelle de 10 éléments évaluée par le clinicien, chaque élément étant noté de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes extrêmes).
Les scores totaux vont de 0 à 40.
Un score de 0 à 7 est sous-clinique ; 8-15 est doux ; 16-23 est modéré ; 24-31 est sévère ; et 32-40 est extrême.
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Base de référence et semaine 11
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Ǻsberg (MADRS) à la semaine 11
Délai: Base de référence et semaine 11
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MADRS est une échelle d'évaluation validée de 10 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 6 avec un score total allant de 0 à 60.
Des scores plus faibles indiquent une diminution de la sévérité de la dépression.
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Base de référence et semaine 11
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) à la semaine 11
Délai: Base de référence et semaine 11
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Le HAM-A est une échelle d'évaluation développée pour quantifier la sévérité de la symptomatologie anxieuse.
Il se compose de 14 items, chacun défini par une série de symptômes.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points, allant de 0 (absent) à 4 (sévère) avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25 -30 anxiété modérée à sévère et 31-56 anxiété sévère.
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Base de référence et semaine 11
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'inventaire alimentaire à la semaine 11
Délai: Base de référence et semaine 11
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L'Eating Inventory également connu sous le nom de Three-Factor Eating Questionnaire est un questionnaire auto-rapporté de 51 items destiné à évaluer 3 dimensions du comportement alimentaire : la restriction cognitive de l'alimentation, la désinhibition et la faim.
La restriction cognitive de l'alimentation se compose de 20 éléments, la désinhibition se compose de 16 éléments et la faim se compose de 15 éléments.
Chaque élément marque 0 ou 1 point pour un score total de 0 à 20 pour la restriction cognitive de l'alimentation, de 0 à 16 pour la désinhibition et de 0 à 15 pour la faim.
Un score plus élevé est meilleur pour la restriction cognitive de l'alimentation et des scores plus faibles sont meilleurs pour la désinhibition et la faim.
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Base de référence et semaine 11
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de frénésie alimentaire (BES) à la semaine 11
Délai: Base de référence et semaine 11
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Le BES est un questionnaire autodéclaré en 16 points conçu pour évaluer les composantes comportementales, affectives et attitudinales de l'expérience subjective de l'hyperphagie boulimique.
Les items sont additionnés, avec des scores possibles allant de 0 à 46.
Un score de 27 ou plus indique de graves problèmes d'hyperphagie boulimique, et un score de 17 ou moins ne désigne aucun problème d'hyperphagie boulimique.
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Base de référence et semaine 11
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Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-11) à la semaine 11
Délai: Base de référence et semaine 11
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Le BIS-11 est un questionnaire autodéclaré de 30 items qui mesure l'impulsivité à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (rarement/jamais = 1, occasionnellement = 2, souvent = 3, presque toujours/toujours = 4).
Un score d'impulsivité totale est calculé en additionnant les scores de chaque élément.
Les scores possibles vont de 30 à 120.
Des scores plus élevés indiquent une impulsivité accrue.
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Base de référence et semaine 11
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du Short Form-12 Health Survey (SF-12) à la semaine 11
Délai: Base de référence et semaine 11
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Le SF-12 est un questionnaire d'auto-évaluation en 12 points qui est un sous-ensemble de l'enquête sur la santé SF-36.
L'enquête porte sur la santé physique et mentale.
Il existe 8 sous-échelles.
Quatre des sous-échelles comportent chacune un élément ; les 4 autres ont deux éléments chacun.
Pour chaque sous-échelle, une valeur moyenne a d'abord été calculée et transformée en une position sur une échelle allant de 0 à 100 (transformation en Z).
Les scores totaux agrégés sont ensuite transformés en une valeur moyenne allant de 0 (niveau de santé le plus bas) à 100 (niveau de santé le plus élevé).
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Base de référence et semaine 11
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2011
Première publication (Estimation)
8 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Signes et symptômes digestifs
- Hyperphagie
- Boulimie
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Trouble de l'hyperphagie boulimique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Dimésylate de lisdexamfétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- SPD489-208
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