Titulación de dosis forzada de SPD489 en adultos con trastorno por atracón (BED)
29 de mayo de 2021 actualizado por: Shire
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de titulación de dosis forzada para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de SPD489 en adultos de 18 a 55 años con trastorno por atracón
Evaluar la eficacia de SPD489 en comparación con el placebo en el tratamiento del trastorno por atracón de moderado a grave medido por el número de días de atracón por semana
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
271
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Southwestern Research, Inc.
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinical Research Services
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- PCSD - Feighner Research
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 32408
- Florida Clinical Research
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Carman Research
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Assoc. Research
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Marc Hertzman, MD, PC
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Boston Clinical Trials
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Unniversity of Minnesota
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Weight Disorders Washington University School of Medicine, Dept of Psychiatry
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Robert Lynn Horne, MD
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Community Research
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Lindner City of Hope
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Weight Management Center, Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Clinical Trials
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Drug Development, Inc.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión
- El sujeto cumple con los siguientes criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales Cuarta Edición - Revisión de Texto (DSM-IV-TR) para un diagnóstico de trastorno por atracón compulsivo (BED).
- El trastorno por atracón es de una gravedad al menos moderada en la que los sujetos informan al menos 3 días de atracones a la semana.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de >24 y <46.
Exclusión
- El sujeto tiene síntomas concurrentes de bulimia nerviosa o anorexia nerviosa.
- El sujeto se considera un riesgo de suicidio o riesgo de dañar a otros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsula de placebo que se toma una vez al día durante un máximo de 11 semanas
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Experimental: SPD489 30 mg
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SPD489-cápsulas de 30 mg que se toman una vez al día durante un máximo de 11 semanas
Otros nombres:
SPD489 Cápsulas de 50 mg tomadas una vez al día durante un máximo de 11 semanas
Otros nombres:
SPD489 Cápsula de 70 mg que se toma una vez al día durante un máximo de 11 semanas
Otros nombres:
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Experimental: SPD489 50 mg
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SPD489-cápsulas de 30 mg que se toman una vez al día durante un máximo de 11 semanas
Otros nombres:
SPD489 Cápsulas de 50 mg tomadas una vez al día durante un máximo de 11 semanas
Otros nombres:
SPD489 Cápsula de 70 mg que se toma una vez al día durante un máximo de 11 semanas
Otros nombres:
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Experimental: SPD489 70 mg
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SPD489-cápsulas de 30 mg que se toman una vez al día durante un máximo de 11 semanas
Otros nombres:
SPD489 Cápsulas de 50 mg tomadas una vez al día durante un máximo de 11 semanas
Otros nombres:
SPD489 Cápsula de 70 mg que se toma una vez al día durante un máximo de 11 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el registro de días de atracón transformados por semana en la semana 11
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 11
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El día de atracón se define como un día durante el cual ocurre al menos 1 episodio de atracón.
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Línea de base y semana 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con impresión clínica global: gravedad de la enfermedad (CGI-S) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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CGI-S evalúa la gravedad de la condición del sujeto en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos)
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Base
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Cambio desde el inicio en el número de episodios de atracones por semana hasta en 11 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 semanas
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El número de episodios de atracones por semana evaluados mediante una entrevista clínica basada en el diario del sujeto.
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Línea de base y hasta 11 semanas
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Respuesta de atracones de 1 semana, última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Últimos 7 días de estudio
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La respuesta de atracones de 1 semana se definió como una remisión de 1 semana (una reducción del 100 % de los episodios de atracones desde el inicio [es decir, el cese de la conducta de atracones]) o una respuesta marcada (75 a <100 % de reducción de los atracones). episodios desde el inicio), o una respuesta moderada (50 a <75 % de reducción en los episodios de atracón desde el inicio), o una respuesta negativa/mínima (<50 % de reducción en los episodios de atracón desde el inicio).
La respuesta de 1 semana se determinó al final del estudio utilizando un enfoque LOCF.
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Últimos 7 días de estudio
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Respuesta a los atracones de 4 semanas
Periodo de tiempo: Últimos 28 días de estudio
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Los sujetos están libres de episodios de atracones durante 4 semanas.
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Últimos 28 días de estudio
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Porcentaje de participantes con impresión clínica global: gravedad de la enfermedad (CGI-S) hasta las 11 semanas
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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CGI-S evalúa la gravedad de la condición del sujeto en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos)
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hasta 11 semanas
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Porcentaje de participantes con mejora en la impresión clínica global-mejora (CGI-I) hasta las 11 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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La Mejora de la Impresión Clínica Global (CGI-I) consta de una escala de 7 puntos que van desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor).
La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (mucha mejora) en la escala.
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Hasta 11 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown modificada para comer compulsivamente (YBOCS-BE) Puntaje total en la semana 11
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 11
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El YBOCS-BE mide la obsesión de los pensamientos de atracones y la compulsividad de los comportamientos de atracones.
La escala es una escala de 10 ítems calificada por un médico, cada ítem calificado de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40.
Una puntuación de 0 a 7 es subclínica; 8-15 es leve; 16-23 es moderado; 24-31 es severo; y 32-40 es extremo.
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Línea de base y semana 11
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Ǻsberg (MADRS) en la semana 11
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 11
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MADRS es una escala de calificación validada de 10 ítems en la que cada ítem se califica en una escala de 0 a 6 con una puntuación total que varía de 0 a 60.
Las puntuaciones más bajas indican una disminución de la gravedad de la depresión.
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Línea de base y semana 11
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) en la semana 11
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 11
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La HAM-A es una escala de calificación desarrollada para cuantificar la gravedad de la sintomatología de ansiedad.
Consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, que va de 0 (ausente) a 4 (grave) con un rango de puntuación total de 0-56, donde <17 indica gravedad leve, 18-24 gravedad leve a moderada y 25 -30 moderada a severa, y 31-56 ansiedad severa.
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Línea de base y semana 11
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario de alimentación en la semana 11
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 11
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El Inventario de alimentación, también conocido como el Cuestionario alimentario de tres factores, es un cuestionario de 51 ítems autoadministrado destinado a evaluar 3 dimensiones del comportamiento alimentario: restricción cognitiva de comer, desinhibición y hambre.
La restricción cognitiva de comer consta de 20 elementos, la desinhibición consta de 16 elementos y el hambre consta de 15 elementos.
Cada elemento obtiene una puntuación de 0 o 1 punto para una puntuación total de 0 a 20 para la restricción cognitiva de comer, de 0 a 16 para la desinhibición y de 0 a 15 para el hambre.
Una puntuación más alta es mejor para la restricción cognitiva de comer y las puntuaciones más bajas son mejores para la desinhibición y el hambre.
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Línea de base y semana 11
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de atracones (BES) en la semana 11
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 11
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El BES es un cuestionario autoadministrado de 16 ítems que está diseñado para evaluar los componentes conductuales, afectivos y actitudinales de la experiencia subjetiva de los atracones.
Los ítems se suman, con puntuaciones posibles que van de 0 a 46.
Una puntuación de 27 o más indica problemas graves de atracones y una puntuación de 17 o menos indica que no hay problemas de atracones.
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Línea de base y semana 11
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Cambio desde el inicio en la escala de impulsividad de Barratt (BIS-11) Puntaje total en la semana 11
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 11
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El BIS-11 es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems que mide la impulsividad utilizando una escala Likert de 4 puntos (rara vez/nunca = 1, ocasionalmente = 2, a menudo = 3, casi siempre/siempre = 4).
La puntuación de impulsividad total se calcula sumando las puntuaciones de cada elemento.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 30 y 120.
Las puntuaciones más altas indican una mayor impulsividad.
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Línea de base y semana 11
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación de la Encuesta de salud del formulario abreviado 12 (SF-12) en la semana 11
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 11
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El SF-12 es un cuestionario de autoinforme de 12 elementos que es un subconjunto de la Encuesta de salud SF-36.
La encuesta captura la salud física y mental.
Hay 8 subescalas.
Cuatro de las subescalas tienen un ítem cada una; los otros 4 tienen dos artículos cada uno.
Para cada subescala, primero se calculó un valor medio y se transformó a una posición en una escala que va de 0 a 100 (transformación Z).
Las puntuaciones totales agregadas se transforman luego en un valor medio que va de 0 (nivel de salud más bajo) a 100 (nivel de salud más alto).
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Línea de base y semana 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Hiperfagia
- Bulimia
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Trastorno por atracones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dimesilato de lisdexanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- SPD489-208
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