Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Titrace vynucené dávky SPD489 u dospělých s poruchou přejídání (BED)

29. května 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná titrační studie s nucenou dávkou k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SPD489 u dospělých ve věku 18–55 let s poruchou přejídání

Vyhodnotit účinnost SPD489 ve srovnání s placebem při léčbě středně těžké až těžké poruchy přejídání, měřeno počtem dní v týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 32408
        • Florida Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Assoc. Research
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Marc Hertzman, MD, PC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Unniversity of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Weight Disorders Washington University School of Medicine, Dept of Psychiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Community Research
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Lindner City of Hope
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Weight Management Center, Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Drug Development, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • Subjekt splňuje následující kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch čtvrté vydání - Textová revize (DSM-IV-TR) pro diagnózu poruchy přejídání (BED).
  • Porucha záchvatovitého přejídání je alespoň střední závažnosti, při níž subjekty uvádějí alespoň 3 dny záchvatovitého přejídání týdně.
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) >24 a <46.

Vyloučení

  • Subjekt má souběžné příznaky mentální bulimie nebo mentální anorexie.
  • Subjekt je považován za riziko sebevraždy nebo riziko ublížení ostatním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo kapsle užívané jednou denně po dobu až 11 týdnů
Experimentální: SPD489 30 mg
Lék: lisdexamfetamin dimesylát (SPD489)
SPD489-30mg tobolky užívané jednou denně po dobu až 11 týdnů
Ostatní jména:
  • LDX, Vyvanse
Lék: lisdexamfetamin dimesylát (SPD489)
SPD489 50mg tobolky užívané jednou denně po dobu až 11 týdnů
Ostatní jména:
  • LDX, Vyvanse
Lék: lisdexamfetamin dimesylát (SPD489)
SPD489 70mg tobolka užívaná jednou denně po dobu až 11 týdnů
Ostatní jména:
  • LDX, Vyvanse
Experimentální: SPD489 50 mg
Lék: lisdexamfetamin dimesylát (SPD489)
SPD489-30mg tobolky užívané jednou denně po dobu až 11 týdnů
Ostatní jména:
  • LDX, Vyvanse
Lék: lisdexamfetamin dimesylát (SPD489)
SPD489 50mg tobolky užívané jednou denně po dobu až 11 týdnů
Ostatní jména:
  • LDX, Vyvanse
Lék: lisdexamfetamin dimesylát (SPD489)
SPD489 70mg tobolka užívaná jednou denně po dobu až 11 týdnů
Ostatní jména:
  • LDX, Vyvanse
Experimentální: SPD489 70 mg
Lék: lisdexamfetamin dimesylát (SPD489)
SPD489-30mg tobolky užívané jednou denně po dobu až 11 týdnů
Ostatní jména:
  • LDX, Vyvanse
Lék: lisdexamfetamin dimesylát (SPD489)
SPD489 50mg tobolky užívané jednou denně po dobu až 11 týdnů
Ostatní jména:
  • LDX, Vyvanse
Lék: lisdexamfetamin dimesylát (SPD489)
SPD489 70mg tobolka užívaná jednou denně po dobu až 11 týdnů
Ostatní jména:
  • LDX, Vyvanse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v log transformovaných dnech za týden v 11. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 11
Den přejídání je definován jako den, během kterého dojde alespoň k 1 epizodě přejídání.
Základní stav a týden 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickým globálním dojmem – závažnost onemocnění (CGI-S) na začátku
Časové okno: Základní linie
CGI-S posuzuje závažnost stavu subjektu na 7bodové škále od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi nejvíce nemocnými)
Základní linie
Změna od výchozího stavu v počtu epizod přejídání za týden až po 11 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a až 11 týdnů
Počet epizod přejídání za týden podle klinického rozhovoru na základě deníku subjektu.
Výchozí stav a až 11 týdnů
Jednotýdenní odezva na přejídání, poslední přenesené pozorování (LOCF)
Časové okno: Posledních 7 dní na studium
Týdenní reakce na záchvatovité přejídání byla definována buď jako 1 týdenní remise (100% snížení záchvatů přejídání od výchozí hodnoty [tj. ukončení záchvatového přejídání]), nebo jako výrazná odpověď (75 až <100% snížení záchvatů epizody od výchozího stavu) nebo střední odpověď (50 až <75% snížení epizod záchvatů záchvatů ve srovnání s výchozí hodnotou) nebo negativní/minimální odpověď (<50% snížení záchvatů záchvatů záchvatů od výchozí hodnoty). Jednotýdenní odezva byla stanovena na konci studie za použití přístupu LOCF.
Posledních 7 dní na studium
4týdenní odezva na flám
Časové okno: Posledních 28 dní studia
Subjekty nemají epizody přejídání po dobu 4 týdnů.
Posledních 28 dní studia
Procento účastníků s klinickým globálním dojmem – závažnost onemocnění (CGI-S) do 11 týdnů
Časové okno: až 11 týdnů
CGI-S posuzuje závažnost stavu subjektu na 7bodové škále od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi nejvíce nemocnými)
až 11 týdnů
Procento účastníků se zlepšením klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) do 11 týdnů
Časové okno: Až 11 týdnů
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) se skládá ze 7bodové škály v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na škále.
Až 11 týdnů
Změna od základní hodnoty v Yale-Brown obsedantně kompulzivní stupnici upravené pro záchvatovité přejídání (YBOCS-BE) celkové skóre v týdnu 11
Časové okno: Základní stav a týden 11
YBOCS-BE měří posedlost přejídáním myšlenek a nutkavost záchvatovitého přejídání. Škála je 10položková škála hodnocená lékařem, každá položka je hodnocena od 0 (žádné příznaky) do 4 (extrémní příznaky). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Skóre 0-7 je subklinické; 8-15 je mírná; 16-23 je střední; 24-31 je závažná; a 32-40 je extrém.
Základní stav a týden 11
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Ǻsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) skóre v týdnu 11
Časové okno: Základní stav a týden 11
MADRS je validovaná, 10bodová hodnotící stupnice, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6 s celkovým skóre v rozmezí 0 až 60. Nižší skóre ukazuje na sníženou závažnost deprese.
Základní stav a týden 11
Změna skóre na Hamiltonově stupnici úzkosti (HAM-A) od výchozího stavu v 11. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 11
HAM-A je hodnotící stupnice vyvinutá pro kvantifikaci závažnosti symptomatologie úzkosti. Skládá se ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozmezí od 0 (není přítomno) do 4 (závažné) s celkovým rozsahem skóre 0–56, kde <17 znamená mírnou závažnost, 18–24 mírnou až střední závažnost a 25 -30 střední až těžká a 31-56 těžká úzkost.
Základní stav a týden 11
Změna skóre stravovacího inventáře oproti výchozímu stavu v 11. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 11
Eating Inventory, také známý jako třífaktorový stravovací dotazník, je 51-položkový dotazník s vlastními údaji, jehož cílem je posoudit 3 dimenze stravovacího chování: kognitivní omezení příjmu potravy, dezinhibice a hlad. Kognitivní omezení jídla se skládá z 20 položek, disinhibice se skládá z 16 položek a hlad se skládá z 15 položek. Každá položka má skóre buď 0 nebo 1 bod pro celkové skóre 0-20 za kognitivní omezení jídla, 0-16 za dezinhibici a 0-15 za hlad. Vyšší skóre je lepší pro kognitivní omezení příjmu potravy a nižší skóre je lepší pro disinhibici a hlad.
Základní stav a týden 11
Změna od základní hodnoty ve skóre škály přejídání (BES) v 11. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 11
BES je 16-položkový dotazník, který je navržen tak, aby vyhodnotil behaviorální, afektivní a postojové složky subjektivní zkušenosti se záchvatovitým přejídáním. Položky jsou sečteny s možným skóre v rozmezí od 0 do 46. Skóre 27 nebo vyšší znamená vážné problémy s přejídáním a skóre 17 nebo nižší znamená žádné problémy s přejídáním.
Základní stav a týden 11
Změna od základní hodnoty v Barrattově stupnici impulzivity (BIS-11) celkové skóre v týdnu 11
Časové okno: Základní stav a týden 11
BIS-11 je dotazník o 30 položkách, který si sami vyhlásíte a který měří impulzivitu pomocí 4bodové Likertovy škály (zřídka/nikdy = 1, příležitostně = 2, často = 3, téměř vždy/vždy = 4). Celkové skóre impulzivity se vypočítá sečtením skóre pro každou položku. Možné skóre se pohybuje od 30 do 120. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou impulzivitu.
Základní stav a týden 11
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu Form-12 (SF-12) v 11. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 11
SF-12 je 12-položkový dotazník s vlastními zprávami, který je podmnožinou SF-36 Health Survey. Průzkum zachycuje fyzické a duševní zdraví. Existuje 8 subškál. Čtyři subškály mají každá jednu položku; ostatní 4 mají každý po dvou položkách. Pro každou subškálu byla nejprve vypočtena střední hodnota a převedena na pozici na stupnici v rozmezí 0-100 (Z-transformace). Souhrnné celkové skóre se pak převede na střední hodnotu v rozmezí od 0 (nejnižší úroveň zdraví) do 100 (nejvyšší úroveň zdraví).
Základní stav a týden 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD489-208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lisdexamfetamin dimesylát (SPD489)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit