Tvungen dosetitrering av SPD489 hos voksne med overstadig spiseforstyrrelse (BED)
29. mai 2021 oppdatert av: Shire
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, tvungen dosetitreringsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til SPD489 hos voksne i alderen 18-55 år med overstadig spiseforstyrrelse
For å evaluere effekten av SPD489 sammenlignet med placebo i behandlingen av moderat til alvorlig overspisingsforstyrrelse målt ved antall overstadig dager per uke
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
271
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Southwestern Research, Inc.
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Clinical Research Services
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- PCSD - Feighner Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 32408
- Florida Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
-
Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Vince and Assoc. Research
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Marc Hertzman, MD, PC
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Boston Clinical Trials
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- Unniversity of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Weight Disorders Washington University School of Medicine, Dept of Psychiatry
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Robert Lynn Horne, MD
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Community Research
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
- Lindner City of Hope
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Weight Management Center, Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- FutureSearch Clinical Trials
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Drug Development, Inc.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering
- Emnet oppfyller følgende diagnostiske og statistiske håndbok for psykiske lidelser, fjerde utgave - Tekstrevisjon (DSM-IV-TR) kriterier for en diagnose av overstadig spiseforstyrrelse (BED).
- Overstadig spiseforstyrrelse er av minst moderat alvorlighetsgrad, der forsøkspersonene rapporterer minst 3 overspisingsdager per uke.
- Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på >24 og <46.
Utelukkelse
- Personen har samtidige symptomer på bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
- Emnet anses som en selvmordsrisiko eller risiko for å skade andre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo kapsel tatt en gang daglig i opptil 11 uker
|
|
Eksperimentell: SPD489 30 mg
|
SPD489-30mg kapsler tatt en gang daglig i opptil 11 uker
Andre navn:
SPD489 50 mg kapsler tatt en gang daglig i opptil 11 uker
Andre navn:
SPD489 70 mg kapsel tatt en gang daglig i opptil 11 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SPD489 50 mg
|
SPD489-30mg kapsler tatt en gang daglig i opptil 11 uker
Andre navn:
SPD489 50 mg kapsler tatt en gang daglig i opptil 11 uker
Andre navn:
SPD489 70 mg kapsel tatt en gang daglig i opptil 11 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SPD489 70 mg
|
SPD489-30mg kapsler tatt en gang daglig i opptil 11 uker
Andre navn:
SPD489 50 mg kapsler tatt en gang daglig i opptil 11 uker
Andre navn:
SPD489 70 mg kapsel tatt en gang daglig i opptil 11 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i loggtransformerte overstadige dager per uke i uke 11
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 11
|
Overstadig dag er definert som en dag der minst 1 overstadig episode oppstår.
|
Utgangspunkt og uke 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakere med klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av pasientens tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke)
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline i antall overstadige episoder per uke ved opptil 11 uker
Tidsramme: Baseline og opptil 11 uker
|
Antall overstadig episoder per uke, vurdert ved klinisk intervju basert på fagdagbok.
|
Baseline og opptil 11 uker
|
|
1 uke overstadig respons, siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Siste 7 dager på studiet
|
1-ukers overstadig respons ble definert som enten en 1-ukes remisjon (100 % reduksjon av overstadig episoder fra baseline [dvs. opphør av overstadig spiseatferd]), eller en markert respons (75 til <100 % reduksjon i overstadig overspising). episoder fra baseline), eller en moderat respons (50 til <75 % reduksjon i overstadig episoder fra baseline), eller en negativ/minimal respons (<50 % reduksjon i overstadig episoder fra baseline).
1-ukers respons ble bestemt på slutten av studien ved å bruke en LOCF-tilnærming.
|
Siste 7 dager på studiet
|
|
4-ukers overstadig respons
Tidsramme: Siste 28 dager på studiet
|
Forsøkspersonene er fri fra overstadig episoder i 4 uker.
|
Siste 28 dager på studiet
|
|
Prosent av deltakere med klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) ved opptil 11 uker
Tidsramme: opptil 11 uker
|
CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av pasientens tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke)
|
opptil 11 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med forbedring på klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I) ved opptil 11 uker
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på skalaen.
|
Inntil 11 uker
|
|
Endring fra baseline i Yale-Brown obsessiv-kompulsiv skala Modifisert for overstadig spising (YBOCS-BE) totalscore ved uke 11
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 11
|
YBOCS-BE måler besettelse av overstadig-spising-tanker og tvangsmessighet av overspisingsatferd.
Skalaen er en klinikervurdert, 10-elements skala, hvert element rangert fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstremsymptomer).
Totalpoeng varierer fra 0 til 40.
En score på 0-7 er subklinisk; 8-15 er mild; 16-23 er moderat; 24-31 er alvorlig; og 32-40 er ekstremt.
|
Utgangspunkt og uke 11
|
|
Endring fra baseline i Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ved uke 11
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 11
|
MADRS er en validert vurderingsskala med 10 elementer, der hvert element blir skåret på en skala fra 0-6 med en total poengsum fra 0-60.
Lavere skår indikerer en redusert alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Utgangspunkt og uke 11
|
|
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-score ved uke 11
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 11
|
HAM-A er en vurderingsskala utviklet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av angstsymptomatologi.
Den består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig) med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25 -30 moderat til alvorlig, og 31-56 alvorlig angst.
|
Utgangspunkt og uke 11
|
|
Endring fra baseline i spisebeholdningspoeng i uke 11
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 11
|
Eating Inventory, også kjent som Three-Factor Eating Questionnaire, er et 51-elements selvrapportert spørreskjema beregnet på å vurdere tre dimensjoner av spiseatferd: kognitiv tilbakeholdenhet av spising, desinhibering og sult.
Kognitiv tilbakeholdenhet av spising består av 20 elementer, disinhibition består av 16 elementer, og sult består av 15 elementer.
Hvert element får enten 0 eller 1 poeng for en total poengsum på 0-20 for kognitiv tilbakeholdenhet med å spise, 0-16 for desinhibering og 0-15 for sult.
En høyere poengsum er bedre for kognitiv tilbakeholdenhet med å spise og lavere poengsum er bedre for desinhibering og sult.
|
Utgangspunkt og uke 11
|
|
Endring fra baseline i BES-score (Binge Eating Scale) ved uke 11
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 11
|
BES er et 16-elements selvrapportert spørreskjema som er designet for å vurdere atferdsmessige, affektive og holdningsmessige komponenter i den subjektive opplevelsen av overspising.
Elementene summeres, med mulige poengsum fra 0 til 46.
En score på 27 eller høyere indikerer alvorlige overspisingsproblemer, og en score på 17 eller lavere indikerer ingen overspisingsproblemer.
|
Utgangspunkt og uke 11
|
|
Endring fra baseline i Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) Totalscore ved uke 11
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 11
|
BIS-11 er et selvrapportert 30-elements spørreskjema som måler impulsivitet ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (sjelden/aldri = 1, noen ganger = 2, ofte = 3, nesten alltid/alltid = 4).
En total impulsivitetsscore beregnes ved å summere poengsummene for hvert element.
Mulige poengsummer varierer fra 30 - 120.
Høyere skårer indikerer økt impulsivitet.
|
Utgangspunkt og uke 11
|
|
Endring fra baseline i Short Form-12 Health Survey (SF-12) poengsum ved uke 11
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 11
|
SF-12 er et 12-elements selvrapporteringsskjema som er en undergruppe av SF-36 Health Survey.
Undersøkelsen fanger opp fysisk og psykisk helse.
Det er 8 underskalaer.
Fire av underskalaene har ett element hver; de andre 4 har to elementer hver.
For hver underskala ble det først beregnet en middelverdi og transformert til en posisjon på en skala fra 0-100 (Z-transformasjon).
De aggregerte totalskårene transformeres deretter til en gjennomsnittsverdi fra 0 (laveste helsenivå) til 100 (høyeste helsenivå).
|
Utgangspunkt og uke 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Hyperfagi
- Bulimi
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Overstadig spiseforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Lisdeksamfetamin Dimesylate
Andre studie-ID-numre
- SPD489-208
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .