暴食症成人 SPD489 的强迫剂量滴定 (BED)
2021年5月29日 更新者：Shire
一项 2 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、强制剂量滴定研究，以评估 SPD489 在患有暴食症的 18-55 岁成人中的疗效、安全性和耐受性
评估 SPD489 与安慰剂相比在治疗中度至重度暴食症方面的疗效，以每周暴食天数衡量
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
271
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- Southwestern Research, Inc.
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinical Research Services
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Newport Beach、California、美国、92660
- Pharmacology Research Institute
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San Diego、California、美国、92108
- PCSD - Feighner Research
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、32408
- Florida Clinical Research
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Gulfcoast Clinical Research
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando、Florida、美国、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
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Smyrna、Georgia、美国、30080
- Carman Research
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Illinois
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Libertyville、Illinois、美国、60048
- Capstone Clinical Research
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Vince and Assoc. Research
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Prairie Village、Kansas、美国、66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20852
- Marc Hertzman, MD, PC
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、美国、02478
- Mclean Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02135
- Boston Clinical Trials
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- Unniversity of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Weight Disorders Washington University School of Medicine, Dept of Psychiatry
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Robert Lynn Horne, MD
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New York
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Staten Island、New York、美国、10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
- Neuropsychiatric Research Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Community Research
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Mason、Ohio、美国、45040
- Lindner City of Hope
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Weight Management Center, Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Clinical Trials
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Houston、Texas、美国、77081
- Drug Development, Inc.
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Charlottesville Medical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包容
- 受试者符合以下精神障碍诊断和统计手册第四版 - 文本修订版 (DSM-IV-TR) 诊断暴食症 (BED) 的标准。
- 暴食症至少具有中等严重程度，其中受试者报告每周至少有 3 天暴食。
- 受试者的体重指数 (BMI) 大于 24 且小于 46。
排除
- 受试者有神经性贪食症或神经性厌食症的并发症状。
- 受试者被认为有自杀风险或伤害他人的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂胶囊每天服用一次，最多服用 11 周
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实验性的：SPD489 30毫克
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SPD489-30mg 胶囊，每天一次，服用长达 11 周
其他名称：
SPD489 50 毫克胶囊，每天服用一次，服用长达 11 周
其他名称：
SPD489 70 毫克胶囊，每天服用一次，服用长达 11 周
其他名称：
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实验性的：SPD489 50毫克
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SPD489-30mg 胶囊，每天一次，服用长达 11 周
其他名称：
SPD489 50 毫克胶囊，每天服用一次，服用长达 11 周
其他名称：
SPD489 70 毫克胶囊，每天服用一次，服用长达 11 周
其他名称：
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实验性的：SPD489 70 毫克
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SPD489-30mg 胶囊，每天一次，服用长达 11 周
其他名称：
SPD489 50 毫克胶囊，每天服用一次，服用长达 11 周
其他名称：
SPD489 70 毫克胶囊，每天服用一次，服用长达 11 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 11 周每周暴饮暴食天数的对数基线变化
大体时间：基线和第 11 周
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暴饮暴食日定义为至少发生 1 次暴饮暴食事件的一天。
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基线和第 11 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有临床总体印象的参与者百分比 - 基线时疾病的严重程度 (CGI-S)
大体时间：基线
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CGI-S 以 7 分制评估受试者病情的严重程度，范围从 1（正常，完全没有病）到 7（最严重的病）
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基线
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长达 11 周时每周暴饮暴食次数的基线变化
大体时间：基线和长达 11 周
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根据受试者日记通过临床访谈评估的每周暴饮暴食次数。
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基线和长达 11 周
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1 周暴饮暴食反应，上次观察结转 (LOCF)
大体时间：最后 7 天的学习
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1 周的暴饮暴食反应被定义为 1 周缓解（暴食发作相对于基线减少 100% [即停止暴食行为]），或显着反应（暴饮暴食减少 75% 至 <100%发作比基线），或中度反应（暴饮暴食发作比基线减少 50% 至 <75%），或消极/最小反应（暴饮暴食发作比基线减少 <50%）。
1 周反应是在研究结束时使用 LOCF 方法确定的。
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最后 7 天的学习
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4 周的暴饮暴食反应
大体时间：学习的最后 28 天
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受试者在 4 周内没有暴饮暴食。
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学习的最后 28 天
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具有临床总体印象的参与者百分比 - 长达 11 周的疾病严重程度 (CGI-S)
大体时间：长达 11 周
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CGI-S 以 7 分制评估受试者病情的严重程度，范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（属于最严重的）
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长达 11 周
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最多 11 周时临床整体印象改善 (CGI-I) 得到改善的参与者百分比
大体时间：长达 11 周
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临床整体印象改善 (CGI-I) 由 7 分制组成，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
改进被定义为量表上的 1（很大改进）或 2（很大改进）的分数。
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长达 11 周
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第 11 周耶鲁-布朗强迫症量表（YBOCS-BE）总分的基线变化
大体时间：基线和第 11 周
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YBOCS-BE 测量暴食想法的强迫性和暴食行为的强迫性。
该量表是临床医生评定的 10 项量表，每个项目的评分从 0（无症状）到 4（极度症状）。
总分范围从 0 到 40。
0-7分是亚临床； 8-15为轻度； 16-23适中； 24-31 严重； 32-40 是极端的。
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基线和第 11 周
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第 11 周蒙哥马利-Ǻsberg 抑郁量表 (MADRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 11 周
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MADRS 是经过验证的 10 项评分量表，每个项目的评分范围为 0-6，总分范围为 0-60。
较低的分数表示抑郁症的严重程度降低。
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基线和第 11 周
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第 11 周汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 11 周
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HAM-A 是一种用于量化焦虑症状严重程度的评定量表。
它由 14 个项目组成，每个项目由一系列症状定义。
每个项目采用 5 级评分，从 0（不存在）到 4（严重），总分范围为 0-56，其中 <17 表示轻度，18-24 表示轻度至中度，25 -30 中度至重度，31-56 重度焦虑。
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基线和第 11 周
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第 11 周饮食清单评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 11 周
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饮食清单也称为三因素饮食问卷，是一个包含 51 个项目的自我报告问卷，旨在评估饮食行为的三个维度：饮食的认知克制、去抑制和饥饿。
进食认知抑制由 20 个项目组成，去抑制由 16 个项目组成，饥饿由 15 个项目组成。
每个项目得分为 0 或 1 分，总分 0-20 分为进食认知限制，0-16 分为去抑制，0-15 分为饥饿。
较高的分数对进食的认知约束更好，而较低的分数对去抑制和饥饿更好。
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基线和第 11 周
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第 11 周暴食量表 (BES) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 11 周
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BES 是一份包含 16 个项目的自我报告问卷，旨在评估暴食主观体验的行为、情感和态度组成部分。
将项目相加，可能的分数范围为 0 到 46。
27 分或更高的分数表示严重的暴食问题，而 17 分或更低的分数表示没有暴食问题。
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基线和第 11 周
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第 11 周 Barratt 冲动量表 (BIS-11) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 11 周
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BIS-11 是一份包含 30 个项目的自我报告问卷，使用 4 点李克特量表（很少/从不 = 1，偶尔 = 2，经常 = 3，几乎总是/总是 = 4）测量冲动性。
总冲动分数是通过对每个项目的分数求和来计算的。
可能的分数范围为 30 - 120。
较高的分数表示冲动性增加。
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基线和第 11 周
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第 11 周的简表 12 健康调查 (SF-12) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 11 周
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SF-12 是一个包含 12 个项目的自我报告问卷，是 SF-36 健康调查的一个子集。
该调查记录了身心健康。
有8个分量表。
其中四个子量表各有一个项目；其他 4 个各有两个项目。
对于每个分量表，首先计算平均值并将其转换为 0-100 范围内的一个位置（Z 变换）。
然后将总分转换为从 0（最低健康水平）到 100（最高健康水平）的平均值。
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基线和第 11 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月10日
初级完成 (实际的)
2012年1月30日
研究完成 (实际的)
2012年1月30日
研究注册日期
首次提交
2011年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月4日
首次发布 (估计)
2011年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月29日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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