Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymuszone miareczkowanie dawki SPD489 u dorosłych z zaburzeniami objadania się (BED)

29 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo, z wymuszonym miareczkowaniem dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SPD489 u dorosłych w wieku 18-55 lat z zaburzeniami objadania się

Ocena skuteczności SPD489 w porównaniu z placebo w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zaburzeń z napadami objadania się, mierzonych liczbą dni z napadami objadania się w tygodniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 32408
        • Florida Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Assoc. Research
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Marc Hertzman, MD, PC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Unniversity of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Weight Disorders Washington University School of Medicine, Dept of Psychiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Community Research
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Lindner City of Hope
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Weight Management Center, Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Drug Development, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • Podmiot spełnia następujące kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) dotyczące diagnozy zaburzenia z napadami objadania się (BED).
  • Zaburzenie z napadami objadania się ma co najmniej umiarkowane nasilenie, w przypadku którego badani zgłaszają co najmniej 3 dni napadowego objadania się w tygodniu.
  • Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) >24 i <46.

Wykluczenie

  • Podmiot ma współistniejące objawy bulimii lub jadłowstrętu psychicznego.
  • Podmiot jest uważany za osobę stwarzającą ryzyko samobójstwa lub wyrządzenia krzywdy innym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułka placebo przyjmowana raz dziennie przez okres do 11 tygodni
Eksperymentalny: SPD489 30 mg
Lek: dimezylan lisdeksamfetaminy (SPD489)
Kapsułki SPD489-30mg przyjmowane raz dziennie przez okres do 11 tygodni
Inne nazwy:
  • LDX, Vyvanse
Lek: dimezylan lisdeksamfetaminy (SPD489)
SPD489 50 mg kapsułki przyjmowane raz dziennie przez okres do 11 tygodni
Inne nazwy:
  • LDX, Vyvanse
Lek: dimezylan lisdeksamfetaminy (SPD489)
SPD489 70mg kapsułka przyjmowana raz dziennie przez okres do 11 tygodni
Inne nazwy:
  • LDX, Vyvanse
Eksperymentalny: SPD489 50 mg
Lek: dimezylan lisdeksamfetaminy (SPD489)
Kapsułki SPD489-30mg przyjmowane raz dziennie przez okres do 11 tygodni
Inne nazwy:
  • LDX, Vyvanse
Lek: dimezylan lisdeksamfetaminy (SPD489)
SPD489 50 mg kapsułki przyjmowane raz dziennie przez okres do 11 tygodni
Inne nazwy:
  • LDX, Vyvanse
Lek: dimezylan lisdeksamfetaminy (SPD489)
SPD489 70mg kapsułka przyjmowana raz dziennie przez okres do 11 tygodni
Inne nazwy:
  • LDX, Vyvanse
Eksperymentalny: SPD489 70 mg
Lek: dimezylan lisdeksamfetaminy (SPD489)
Kapsułki SPD489-30mg przyjmowane raz dziennie przez okres do 11 tygodni
Inne nazwy:
  • LDX, Vyvanse
Lek: dimezylan lisdeksamfetaminy (SPD489)
SPD489 50 mg kapsułki przyjmowane raz dziennie przez okres do 11 tygodni
Inne nazwy:
  • LDX, Vyvanse
Lek: dimezylan lisdeksamfetaminy (SPD489)
SPD489 70mg kapsułka przyjmowana raz dziennie przez okres do 11 tygodni
Inne nazwy:
  • LDX, Vyvanse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w dzienniku przekształconych dni objadania się w tygodniu 11
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 11
Dzień objadania się definiuje się jako dzień, w którym wystąpił co najmniej 1 epizod objadania się.
Wartość wyjściowa i tydzień 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólnym wrażeniem klinicznym — ciężkość choroby (CGI-S) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
CGI-S ocenia ciężkość stanu pacjenta w 7-punktowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych)
Linia bazowa
Zmiana liczby epizodów objadania się w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu do 11 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 11 tygodni
Liczba epizodów napadów objadania się na tydzień, oceniana na podstawie wywiadu klinicznego na podstawie dzienniczka pacjenta.
Linia bazowa i do 11 tygodni
1-tygodniowa reakcja na objadanie się, ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni nauki
1-tygodniową reakcję napadowego objadania się zdefiniowano jako 1-tygodniową remisję (redukcja epizodów objadania się o 100% w porównaniu z wartością wyjściową [tj. epizodów objadania się od wartości początkowej) lub umiarkowaną odpowiedź (zmniejszenie liczby epizodów objadania się o 50 do <75% od wartości początkowej) lub odpowiedź negatywną/minimalną (zmniejszenie liczby epizodów objadania się o <50% od wartości początkowej). Odpowiedź po 1 tygodniu określono na końcu badania, stosując podejście LOCF.
Ostatnie 7 dni nauki
4-tygodniowa reakcja na objadanie się
Ramy czasowe: Ostatnie 28 dni na studiach
Pacjenci są wolni od epizodów objadania się przez 4 tygodnie.
Ostatnie 28 dni na studiach
Odsetek uczestników z ogólnym wrażeniem klinicznym — ciężkość choroby (CGI-S) do 11 tygodni
Ramy czasowe: do 11 tygodni
CGI-S ocenia ciężkość stanu pacjenta w 7-punktowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych)
do 11 tygodni
Odsetek uczestników z poprawą globalnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) do 11 tygodni
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) składa się z 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) na skali.
Do 11 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Yale-Browna Obsesyjno-Kompulsyjnej zmodyfikowanej pod kątem napadowego objadania się (YBOCS-BE) Całkowity wynik w 11. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 11
YBOCS-BE mierzy obsesję na punkcie myśli o objadaniu się i kompulsywność zachowań związanych z objadaniem się. Skala jest skalą ocenianą przez klinicystów, składającą się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 40. Wynik 0-7 jest subkliniczny; 8-15 jest łagodny; 16-23 jest umiarkowany; 24-31 jest ciężki; a 32-40 to ekstremum.
Wartość wyjściowa i tydzień 11
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Ǻsberg (MADRS) w 11. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 11
MADRS to zweryfikowana, 10-punktowa skala ocen, w której każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, a łączny wynik wynosi od 0 do 60. Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa i tydzień 11
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) w tygodniu 11
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 11
HAM-A to skala oceny opracowana w celu ilościowego określenia nasilenia symptomatologii lęku. Składa się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, od 0 (brak) do 4 (poważne) z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego nasilenie, a 25 -30 umiarkowany do ciężkiego i 31-56 ciężki niepokój.
Wartość wyjściowa i tydzień 11
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach inwentaryzacji jedzenia w 11. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 11
Inwentarz Odżywiania, znany również jako Kwestionariusz Odżywiania Trzech Czynników, to składający się z 51 pozycji kwestionariusz przeznaczony do oceny 3 wymiarów zachowań związanych z jedzeniem: poznawcze powściągliwość w jedzeniu, odhamowanie i głód. Poznawcze powściągliwość w jedzeniu składa się z 20 pozycji, odhamowanie składa się z 16 pozycji, a głód składa się z 15 pozycji. Każda pozycja daje 0 lub 1 punkt, co daje łączny wynik 0-20 za poznawcze powściągliwość jedzenia, 0-16 za rozhamowanie i 0-15 za głód. Wyższy wynik jest lepszy dla poznawczej powściągliwości jedzenia, a niższy wynik jest lepszy dla odhamowania i głodu.
Wartość wyjściowa i tydzień 11
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali BES (Binge Eating Scale) w 11. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 11
BES to 16-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, który ma na celu ocenę behawioralnych, afektywnych i postawowych komponentów subiektywnego doświadczenia napadowego objadania się. Pozycje są sumowane, a możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 46. Wynik 27 lub wyższy wskazuje na poważne problemy z napadami objadania się, a wynik na poziomie 17 lub niższy oznacza brak problemów z napadami objadania się.
Wartość wyjściowa i tydzień 11
Zmiana od wartości początkowej w skali Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) Całkowity wynik w 11. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 11
BIS-11 to samoopisowy kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który mierzy impulsywność za pomocą 4-punktowej skali Likerta (rzadko/nigdy = 1, czasami = 2, często = 3, prawie zawsze/zawsze = 4). Całkowity wynik Impulsywności jest obliczany poprzez zsumowanie wyników dla każdej pozycji. Możliwe wyniki wahają się od 30 do 120. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną impulsywność.
Wartość wyjściowa i tydzień 11
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Short Form-12 Health Survey (SF-12) w stosunku do wartości początkowej w 11. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 11
SF-12 to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który jest podzbiorem Ankiety Zdrowia SF-36. Ankieta dotyczy zdrowia fizycznego i psychicznego. Istnieje 8 podskal. Każda z czterech podskal zawiera po jednej pozycji; pozostałe 4 mają po dwa przedmioty. Dla każdej podskali najpierw obliczono wartość średnią i przekształcono ją w pozycję na skali w zakresie od 0-100 (transformacja Z). Zbiorcze wyniki całkowite są następnie przekształcane w średnią wartość w zakresie od 0 (najniższy poziom zdrowia) do 100 (najwyższy poziom zdrowia).
Wartość wyjściowa i tydzień 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD489-208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się

Badania kliniczne na dimezylan lisdeksamfetaminy (SPD489)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj