Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geforceerde dosistitratie van SPD489 bij volwassenen met eetbuistoornis (BED)

29 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, geforceerde dosis titratiestudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van SPD489 te evalueren bij volwassenen van 18-55 jaar met eetbuistoornis

Om de werkzaamheid van SPD489 te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van matige tot ernstige eetbuistoornis, gemeten aan de hand van het aantal eetbuidagen per week

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

271

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 32408
        • Florida Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Vince and Assoc. Research
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Marc Hertzman, MD, PC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Unniversity of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Weight Disorders Washington University School of Medicine, Dept of Psychiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Community Research
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Lindner City of Hope
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Weight Management Center, Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Drug Development, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opname

  • Onderwerp voldoet aan de volgende diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie - tekstrevisie (DSM-IV-TR) criteria voor een diagnose van eetbuistoornis (BED).
  • Eetbuistoornis is van ten minste matige ernst waarbij proefpersonen ten minste 3 eetbuidagen per week rapporteren.
  • Onderwerp heeft een body mass index (BMI) van >24 en <46.

Uitsluiting

  • Proefpersoon heeft gelijktijdige symptomen van boulimia nervosa of anorexia nervosa.
  • Onderwerp wordt beschouwd als een zelfmoordrisico of risico om anderen te schaden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule eenmaal daags ingenomen gedurende maximaal 11 weken
Experimenteel: SPD489 30 mg
Geneesmiddel: lisdexamfetamine-dimesylaat (SPD489)
SPD489-30 mg capsules eenmaal daags ingenomen gedurende maximaal 11 weken
Andere namen:
  • LDX, Vyvanse
Geneesmiddel: lisdexamfetamine-dimesylaat (SPD489)
SPD489 50 mg capsules eenmaal daags ingenomen gedurende maximaal 11 weken
Andere namen:
  • LDX, Vyvanse
Geneesmiddel: lisdexamfetamine-dimesylaat (SPD489)
SPD489 70 mg capsule eenmaal daags ingenomen gedurende maximaal 11 weken
Andere namen:
  • LDX, Vyvanse
Experimenteel: SPD489 50 mg
Geneesmiddel: lisdexamfetamine-dimesylaat (SPD489)
SPD489-30 mg capsules eenmaal daags ingenomen gedurende maximaal 11 weken
Andere namen:
  • LDX, Vyvanse
Geneesmiddel: lisdexamfetamine-dimesylaat (SPD489)
SPD489 50 mg capsules eenmaal daags ingenomen gedurende maximaal 11 weken
Andere namen:
  • LDX, Vyvanse
Geneesmiddel: lisdexamfetamine-dimesylaat (SPD489)
SPD489 70 mg capsule eenmaal daags ingenomen gedurende maximaal 11 weken
Andere namen:
  • LDX, Vyvanse
Experimenteel: SPD489 70 mg
Geneesmiddel: lisdexamfetamine-dimesylaat (SPD489)
SPD489-30 mg capsules eenmaal daags ingenomen gedurende maximaal 11 weken
Andere namen:
  • LDX, Vyvanse
Geneesmiddel: lisdexamfetamine-dimesylaat (SPD489)
SPD489 50 mg capsules eenmaal daags ingenomen gedurende maximaal 11 weken
Andere namen:
  • LDX, Vyvanse
Geneesmiddel: lisdexamfetamine-dimesylaat (SPD489)
SPD489 70 mg capsule eenmaal daags ingenomen gedurende maximaal 11 weken
Andere namen:
  • LDX, Vyvanse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in getransformeerde eetbuidagen per week in week 11
Tijdsspanne: Basislijn en week 11
Een eetbuidag wordt gedefinieerd als een dag waarop minstens 1 eetbui-episode voorkomt.
Basislijn en week 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische globale indruk - Severity of Illness (CGI-S) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
CGI-S beoordeelt de ernst van de toestand van de proefpersoon op een 7-puntsschaal gaande van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke)
Basislijn
Verandering van baseline in het aantal binge-afleveringen per week tot 11 weken
Tijdsspanne: Baseline en tot 11 weken
Het aantal eetbuien per week zoals beoordeeld door middel van een klinisch interview op basis van het dagboek van de proefpersoon.
Baseline en tot 11 weken
1-Week Binge Response, Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Laatste 7 dagen op studie
De 1-weekse eetbuienrespons werd gedefinieerd als ofwel een 1-weekse remissie (een vermindering van 100% van de eetbuien ten opzichte van de uitgangswaarde [d.w.z. een stopzetting van eetbuien]), ofwel een duidelijke respons (75 tot <100% vermindering van eetbuien). episoden ten opzichte van baseline), of een matige respons (50 tot <75% vermindering van eetbui-episodes ten opzichte van baseline), of een negatieve/minimale respons (<50% vermindering van eetbui-episodes ten opzichte van baseline). De respons na 1 week werd aan het einde van het onderzoek bepaald met behulp van een LOCF-benadering.
Laatste 7 dagen op studie
Binge-respons van 4 weken
Tijdsspanne: Laatste 28 dagen op studie
Proefpersonen zijn gedurende 4 weken vrij van eetbuien.
Laatste 28 dagen op studie
Percentage deelnemers met klinische globale indruk - Severity of Illness (CGI-S) tot 11 weken
Tijdsspanne: tot 11 weken
CGI-S beoordeelt de ernst van de toestand van de proefpersoon op een 7-puntsschaal gaande van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke)
tot 11 weken
Percentage deelnemers met verbetering op klinische globale indrukverbetering (CGI-I) tot 11 weken
Tijdsspanne: Tot 11 weken
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) bestaat uit een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) op de schaal.
Tot 11 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal aangepast voor eetbuien (YBOCS-BE) totaalscore in week 11
Tijdsspanne: Basislijn en week 11
De YBOCS-BE meet de obsessie van eetbuien en de compulsiviteit van eetbuien. De schaal is een door de arts beoordeelde schaal met 10 items, waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen). De totaalscores variëren van 0 tot 40. Een score van 0-7 is subklinisch; 8-15 is mild; 16-23 is matig; 24-31 is ernstig; en 32-40 is extreem.
Basislijn en week 11
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score in week 11
Tijdsspanne: Basislijn en week 11
MADRS is een gevalideerde beoordelingsschaal met 10 items waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 0-6 met een totale score van 0-60. Lagere scores duiden op een verminderde ernst van de depressie.
Basislijn en week 11
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Score in week 11
Tijdsspanne: Basislijn en week 11
De HAM-A is een beoordelingsschaal die is ontwikkeld om de ernst van angstsymptomatologie te kwantificeren. Het bestaat uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig) met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 lichte ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25 -30 matig tot ernstig, en 31-56 ernstige angst.
Basislijn en week 11
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de eetvoorraad in week 11
Tijdsspanne: Basislijn en week 11
De Eating Inventory, ook wel bekend als de Three-Factor Eating Questionnaire, is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 51 items die bedoeld is om 3 dimensies van eetgedrag te beoordelen: cognitieve beperking van eten, ontremming en honger. Cognitieve beperking van eten bestaat uit 20 items, ontremming bestaat uit 16 items en honger bestaat uit 15 items. Elk item scoort 0 of 1 punt voor een totaalscore van 0-20 voor cognitieve beperking van eten, 0-16 voor ontremming en 0-15 voor honger. Een hogere score is beter voor cognitieve beperking van eten en lagere scores zijn beter voor ontremming en honger.
Basislijn en week 11
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Binge Eating Scale (BES) in week 11
Tijdsspanne: Basislijn en week 11
De BES is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 16 items die is ontworpen om gedrags-, affectieve en attitudecomponenten van de subjectieve ervaring van eetbuien te beoordelen. De items worden opgeteld, met mogelijke scores van 0 tot 46. Een score van 27 of hoger wijst op ernstige eetbuien en een score van 17 of lager wijst op geen eetbuien.
Basislijn en week 11
Verandering ten opzichte van baseline in Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) Totale score in week 11
Tijdsspanne: Basislijn en week 11
De BIS-11 is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 30 items die impulsiviteit meet met behulp van een 4-punts Likert-schaal (zelden/nooit = ​​1, af en toe = 2, vaak = 3, bijna altijd/altijd = 4). Een totale impulsiviteitsscore wordt berekend door de scores voor elk item op te tellen. Mogelijke scores variëren van 30 - 120. Hogere scores wijzen op verhoogde impulsiviteit.
Basislijn en week 11
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-12 Health Survey (SF-12) Score in week 11
Tijdsspanne: Basislijn en week 11
De SF-12 is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die een subset is van de SF-36 Gezondheidsenquête. Het onderzoek legt de lichamelijke en geestelijke gezondheid vast. Er zijn 8 subschalen. Vier van de subschalen hebben elk één item; de andere 4 hebben elk twee items. Voor elke subschaal werd eerst een gemiddelde waarde berekend en getransformeerd naar een positie op een schaal van 0-100 (Z-transformatie). De geaggregeerde totaalscores worden vervolgens omgezet in een gemiddelde waarde variërend van 0 (laagste gezondheidsniveau) tot 100 (hoogste gezondheidsniveau).
Basislijn en week 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD489-208

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vreetbui syndroom

Klinische onderzoeken op lisdexamfetamine-dimesylaat (SPD489)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren