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Titulação de dose forçada de SPD489 em adultos com transtorno de compulsão alimentar periódica (BED)

29 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de titulação de dose forçada para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do SPD489 em adultos de 18 a 55 anos com transtorno de compulsão alimentar periódica

Avaliar a eficácia do SPD489 em comparação ao placebo no tratamento do transtorno da compulsão alimentar moderada a grave, conforme medido pelo número de dias de compulsão alimentar por semana

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

271

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 32408
        • Florida Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince and Assoc. Research
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Marc Hertzman, MD, PC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Unniversity of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Weight Disorders Washington University School of Medicine, Dept of Psychiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Lindner City of Hope
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Weight Management Center, Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Drug Development, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão

  • O sujeito atende aos seguintes critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição - Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para um diagnóstico de transtorno de compulsão alimentar periódica (TCAP).
  • O transtorno da compulsão alimentar periódica é de gravidade pelo menos moderada, em que os indivíduos relatam pelo menos 3 dias de compulsão alimentar por semana.
  • O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) de >24 e <46.

Exclusão

  • O sujeito tem sintomas simultâneos de bulimia nervosa ou anorexia nervosa.
  • Sujeito é considerado um risco de suicídio ou risco de prejudicar outras pessoas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo tomada uma vez ao dia por até 11 semanas
Experimental: SPD489 30 mg
Medicamento: dimesilato de lisdexanfetamina (SPD489)
Cápsulas SPD489-30mg tomadas uma vez ao dia por até 11 semanas
Outros nomes:
  • LDX, Venvanse
Medicamento: dimesilato de lisdexanfetamina (SPD489)
SPD489 50mg cápsulas tomadas uma vez ao dia por até 11 semanas
Outros nomes:
  • LDX, Venvanse
Medicamento: dimesilato de lisdexanfetamina (SPD489)
Cápsula SPD489 70mg tomada uma vez ao dia por até 11 semanas
Outros nomes:
  • LDX, Venvanse
Experimental: SPD489 50 mg
Medicamento: dimesilato de lisdexanfetamina (SPD489)
Cápsulas SPD489-30mg tomadas uma vez ao dia por até 11 semanas
Outros nomes:
  • LDX, Venvanse
Medicamento: dimesilato de lisdexanfetamina (SPD489)
SPD489 50mg cápsulas tomadas uma vez ao dia por até 11 semanas
Outros nomes:
  • LDX, Venvanse
Medicamento: dimesilato de lisdexanfetamina (SPD489)
Cápsula SPD489 70mg tomada uma vez ao dia por até 11 semanas
Outros nomes:
  • LDX, Venvanse
Experimental: SPD489 70 mg
Medicamento: dimesilato de lisdexanfetamina (SPD489)
Cápsulas SPD489-30mg tomadas uma vez ao dia por até 11 semanas
Outros nomes:
  • LDX, Venvanse
Medicamento: dimesilato de lisdexanfetamina (SPD489)
SPD489 50mg cápsulas tomadas uma vez ao dia por até 11 semanas
Outros nomes:
  • LDX, Venvanse
Medicamento: dimesilato de lisdexanfetamina (SPD489)
Cápsula SPD489 70mg tomada uma vez ao dia por até 11 semanas
Outros nomes:
  • LDX, Venvanse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base em dias de compulsão alimentar transformados em log por semana na semana 11
Prazo: Linha de base e semana 11
Dia de compulsão alimentar é definido como um dia durante o qual ocorre pelo menos 1 episódio de compulsão alimentar.
Linha de base e semana 11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com impressão clínica global - gravidade da doença (CGI-S) na linha de base
Prazo: Linha de base
CGI-S avalia a gravidade da condição do sujeito em uma escala de 7 pontos variando de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes)
Linha de base
Mudança da linha de base no número de episódios de compulsão alimentar por semana em até 11 semanas
Prazo: Linha de base e até 11 semanas
O número de episódios de compulsão alimentar por semana, conforme avaliado por entrevista clínica com base no diário do sujeito.
Linha de base e até 11 semanas
Resposta compulsiva de 1 semana, última observação realizada (LOCF)
Prazo: Últimos 7 dias de estudo
A resposta de compulsão alimentar de 1 semana foi definida como uma remissão de 1 semana (uma redução de 100% dos episódios de compulsão alimentar desde o início [ou seja, cessação do comportamento de compulsão alimentar]) ou uma resposta acentuada (redução de 75 a <100% na compulsão alimentar). episódios da linha de base), ou uma resposta moderada (redução de 50 a <75% nos episódios de compulsão alimentar da linha de base), ou uma resposta negativa/mínima (redução de <50% nos episódios de compulsão alimentar da linha de base). A resposta de 1 semana foi determinada no final do estudo utilizando uma abordagem LOCF.
Últimos 7 dias de estudo
Resposta compulsiva de 4 semanas
Prazo: Últimos 28 dias de estudo
Os indivíduos estão livres de episódios de compulsão alimentar por 4 semanas.
Últimos 28 dias de estudo
Porcentagem de participantes com impressão clínica global - gravidade da doença (CGI-S) em até 11 semanas
Prazo: até 11 semanas
CGI-S avalia a gravidade da condição do sujeito em uma escala de 7 pontos variando de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes)
até 11 semanas
Porcentagem de participantes com melhora na impressão clínica global (CGI-I) em até 11 semanas
Prazo: Até 11 semanas
A Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) consiste em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na escala.
Até 11 semanas
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de obsessão compulsiva modificada de Yale-Brown para compulsão alimentar (YBOCS-BE) na semana 11
Prazo: Linha de base e semana 11
O YBOCS-BE mede a obsessão de pensamentos de compulsão alimentar e compulsividade de comportamentos de compulsão alimentar. A escala é uma escala de 10 itens avaliada pelo médico, cada item classificado de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos). A pontuação total varia de 0 a 40. Uma pontuação de 0-7 é subclínica; 8-15 é leve; 16-23 é moderado; 24-31 é grave; e 32-40 é extremo.
Linha de base e semana 11
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Ǻsberg (MADRS) na Semana 11
Prazo: Linha de base e semana 11
A MADRS é uma escala de classificação validada de 10 itens, com cada item sendo pontuado em uma escala de 0 a 6, com uma pontuação total variando de 0 a 60. Pontuações mais baixas indicam uma diminuição da gravidade da depressão.
Linha de base e semana 11
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) na Semana 11
Prazo: Linha de base e semana 11
O HAM-A é uma escala de classificação desenvolvida para quantificar a gravidade da sintomatologia de ansiedade. É composto por 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave), com uma pontuação total de 0 a 56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25 -30 moderada a grave, e 31-56 ansiedade severa.
Linha de base e semana 11
Alteração da linha de base na pontuação do inventário alimentar na semana 11
Prazo: Linha de base e semana 11
O Inventário de Comer, também conhecido como Questionário de Comer de Três Fatores, é um questionário autorreferido de 51 itens destinado a avaliar três dimensões do comportamento alimentar: restrição cognitiva da alimentação, desinibição e fome. A restrição cognitiva da alimentação é composta por 20 itens, a desinibição é composta por 16 itens e a fome é composta por 15 itens. Cada item marca 0 ou 1 ponto para uma pontuação total de 0-20 para restrição cognitiva da alimentação, 0-16 para desinibição e 0-15 para fome. Uma pontuação mais alta é melhor para restrição cognitiva da alimentação e pontuações mais baixas são melhores para desinibição e fome.
Linha de base e semana 11
Mudança da linha de base na pontuação da escala de compulsão alimentar periódica (BES) na semana 11
Prazo: Linha de base e semana 11
O BES é um questionário autorreferido de 16 itens projetado para avaliar componentes comportamentais, afetivos e atitudinais da experiência subjetiva de compulsão alimentar. Os itens são somados, com pontuações possíveis que variam de 0 a 46. Uma pontuação de 27 ou mais indica problemas graves de compulsão alimentar, e uma pontuação de 17 ou menos indica nenhum problema de compulsão alimentar.
Linha de base e semana 11
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de impulsividade de Barratt (BIS-11) na semana 11
Prazo: Linha de base e semana 11
O BIS-11 é um questionário autorreferido de 30 itens que mede a impulsividade usando uma escala Likert de 4 pontos (raramente/nunca = 1, ocasionalmente = 2, frequentemente = 3, quase sempre/sempre = 4). Uma pontuação Total de Impulsividade é calculada somando as pontuações de cada item. As pontuações possíveis variam de 30 a 120. Pontuações mais altas indicam maior impulsividade.
Linha de base e semana 11
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de saúde do formulário curto-12 (SF-12) na semana 11
Prazo: Linha de base e semana 11
O SF-12 é um questionário de autorrelato de 12 itens que é um subconjunto do SF-36 Health Survey. A pesquisa capta a saúde física e mental. Existem 8 subescalas. Quatro das subescalas possuem um item cada; os outros 4 têm dois itens cada. Para cada subescala, um valor médio foi primeiro calculado e transformado em uma posição em uma escala variando de 0 a 100 (transformação Z). Os escores totais agregados são então transformados em um valor médio que varia de 0 (menor nível de saúde) a 100 (maior nível de saúde).
Linha de base e semana 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD489-208

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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