過食症の成人におけるSPD489の強制用量漸増 (BED)
2021年5月29日 更新者：Shire
過食症のある18～55歳の成人を対象としたSPD489の有効性、安全性、忍容性を評価するための第2相多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、強制用量漸増研究
中等度から重度の過食障害の治療における SPD489 の有効性をプラセボと比較して評価する (週当たりの過食日数で測定)
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
271
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Southwestern Research, Inc.
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinical Research Services
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute
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San Diego、California、アメリカ、92108
- PCSD - Feighner Research
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、32408
- Florida Clinical Research
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Gulfcoast Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Carman Research
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Capstone Clinical Research
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Vince and Assoc. Research
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Marc Hertzman, MD, PC
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- McLean Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Boston Clinical Trials
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Unniversity of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Weight Disorders Washington University School of Medicine, Dept of Psychiatry
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Robert Lynn Horne, MD
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Neuropsychiatric Research Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Community Research
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Lindner City of Hope
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Weight Management Center, Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Clinical Trials
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Drug Development, Inc.
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
インクルージョン
- 被験者は、過食症（BED）の診断に関する以下の精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 - テキスト改訂（DSM-IV-TR）基準を満たしています。
- 過食症は、被験者が週に少なくとも 3 日過食を報告する、少なくとも中等度の重症度です。
- 被験者の肥満度指数 (BMI) は 24 以上 46 未満です。
除外
- 被験者は神経性過食症または神経性食欲不振の症状を併発しています。
- 対象者は自殺の危険性、または他者に危害を加える危険性があると考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボカプセルを1日1回、最長11週間摂取
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実験的：SPD489 30mg
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SPD489-30mg カプセルを 1 日 1 回、最長 11 週間摂取
他の名前：
SPD489 50mg カプセルを 1 日 1 回、最長 11 週間摂取
他の名前：
SPD489 70mg カプセルを 1 日 1 回、最長 11 週間摂取
他の名前：
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実験的：SPD489 50mg
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SPD489-30mg カプセルを 1 日 1 回、最長 11 週間摂取
他の名前：
SPD489 50mg カプセルを 1 日 1 回、最長 11 週間摂取
他の名前：
SPD489 70mg カプセルを 1 日 1 回、最長 11 週間摂取
他の名前：
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実験的：SPD489 70mg
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SPD489-30mg カプセルを 1 日 1 回、最長 11 週間摂取
他の名前：
SPD489 50mg カプセルを 1 日 1 回、最長 11 週間摂取
他の名前：
SPD489 70mg カプセルを 1 日 1 回、最長 11 週間摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 11 週の週あたりの過食日数のログ変換におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 11 週目
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過食日は、少なくとも 1 回の過食エピソードが発生した日として定義されます。
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ベースラインと 11 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床全体の印象を持つ参加者の割合 - ベースラインでの病気の重症度 (CGI-S)
時間枠：ベースライン
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CGI-S は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重度の病気) までの 7 段階スケールで被験者の状態の重症度を評価します。
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ベースライン
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週あたりの過食エピソード数のベースラインからの変化（最大 11 週間）
時間枠：ベースラインおよび最大 11 週間
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被験者の日記に基づく臨床面接によって評価された週当たりの過食エピソードの数。
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ベースラインおよび最大 11 週間
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1 週間の過食反応、最終観察の繰り越し (LOCF)
時間枠：過去 7 日間の学習
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1週間の過食反応は、1週間の寛解（ベースラインからの過食エピソードの100％減少[すなわち、過食行動の停止]）、または顕著な反応（過食行動の75～100％未満の減少）として定義されました。ベースラインからのエピソード）、または中程度の反応（ベースラインからの過食エピソードの50〜75％未満の減少）、または陰性/最小限の反応（ベースラインからの過食エピソードの<50％の減少）。
1週間の反応は、LOCFアプローチを利用して研究の終了時に決定されました。
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過去 7 日間の学習
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4週間の過食反応
時間枠：過去 28 日間の学習期間
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被験者は4週間、過食エピソードから解放されます。
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過去 28 日間の学習期間
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最大11週間の時点での臨床全体的印象 - 疾病の重症度（CGI-S）を有する参加者の割合
時間枠：最大11週間
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CGI-S は、被験者の状態の重症度を 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も深刻な病気の中でも) までの 7 段階のスケールで評価します。
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最大11週間
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最大11週間で臨床全体印象改善（CGI-I）が改善された参加者の割合
時間枠：最長11週間
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Clinical Global Impression-改善 (CGI-I) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階のスケールで構成されます。
改善は、スケール上の 1 (非常に改善) または 2 (非常に改善) のスコアとして定義されます。
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最長11週間
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過食症用に修正されたイェール・ブラウン強迫性スケール（YBOCS-BE）の11週目の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 11 週目
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YBOCS-BE は、過食思考の強迫観念と過食行動の強迫性を測定します。
このスケールは臨床医が評価する 10 項目スケールであり、各項目は 0 (症状なし) から 4 (極度の症状) で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコア 0 ～ 7 は無症状です。 8〜15は軽度です。 16 ～ 23 は中程度です。 24-31は厳しいです。そして32～40は極端です。
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ベースラインと 11 週目
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11週目のモンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール（MADRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 11 週目
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MADRS は検証済みの 10 項目の評価スケールで、各項目が 0 ～ 6 のスケールでスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲になります。
スコアが低いほど、うつ病の重症度が低下していることを示します。
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ベースラインと 11 週目
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11週目のハミルトン不安評価スケール（HAM-A）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 11 週目
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HAM-A は、不安症状の重症度を定量化するために開発された評価尺度です。
これは 14 の項目で構成され、それぞれが一連の症状によって定義されます。
各項目は 0 (存在しない) から 4 (重度) までの 5 段階評価で、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。17 未満は軽度の重症度、18 ～ 24 は軽度から中等度の重症度、25 は軽度から中等度の重症度を示します。中等度から重度の不安は-30、重度の不安は31-56。
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ベースラインと 11 週目
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11週目の食事在庫スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 11 週目
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三要素摂食アンケートとしても知られる摂食インベントリは、摂食行動の 3 つの側面、つまり食事の認知的抑制、脱抑制、および空腹を評価することを目的とした 51 項目の自己申告式アンケートです。
食事の認知的抑制は 20 項目、脱抑制は 16 項目、空腹は 15 項目から構成されます。
各項目は 0 または 1 ポイントのスコアを付け、摂食の認知的抑制については 0 ～ 20、脱抑制については 0 ～ 16、空腹については 0 ～ 15 の合計スコアとなります。
スコアが高いほど食事の認知的抑制に優れ、スコアが低いほど抑制解除と空腹に優れています。
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ベースラインと 11 週目
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11週目の過食スケール（BES）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 11 週目
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BES は、過食症の主観的経験の行動、感情、態度の要素を評価するように設計された 16 項目の自己申告式アンケートです。
項目は合計され、0 ～ 46 の範囲のスコアが得られます。
スコア 27 以上は重度の過食問題を示し、スコア 17 以下は過食問題がないことを示します。
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ベースラインと 11 週目
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11週目のバラット衝動性スケール（BIS-11）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 11 週目
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BIS-11 は、4 点リッカート尺度 (めったにない/まったく = 1、時々 = 2、頻繁に = 3、ほぼ常に/常に = 4) を使用して衝動性を測定する 30 項目の自己申告式アンケートです。
合計衝動性スコアは、各項目のスコアを合計することによって計算されます。
可能なスコアの範囲は 30 ～ 120 です。
スコアが高いほど、衝動性が高まっていることを示します。
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ベースラインと 11 週目
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11週目での簡易形式-12健康調査（SF-12）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 11 週目
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SF-12 は、SF-36 健康調査のサブセットである 12 項目の自己申告式アンケートです。
この調査では身体的および精神的健康状態が把握されます。
サブスケールは 8 つあります。
4 つのサブスケールにはそれぞれ 1 つの項目があります。他の 4 つはそれぞれ 2 つのアイテムを持ちます。
各サブスケールについて、最初に平均値が計算され、0 ～ 100 の範囲のスケール上の位置に変換されました (Z 変換)。
次に、合計スコアの合計が 0 (最低の健康レベル) から 100 (最高の健康レベル) の範囲の平均値に変換されます。
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ベースラインと 11 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月10日
一次修了 (実際)
2012年1月30日
研究の完了 (実際)
2012年1月30日
試験登録日
最初に提出
2011年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月29日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD489-208
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むちゃ食い障害の臨床試験
-
Western University, Canadaまだ募集していません
リスデキサンフェタミンジメシル酸塩 (SPD489)の臨床試験
-
Shire終了しました大鬱病性障害アメリカ, スペイン, ドイツ, プエルトリコ, カナダ, エストニア, 南アフリカ, チェコ, フィンランド, チリ, ハンガリー, メキシコ, ポーランド, ルーマニア