Tvångstitrering av SPD489 hos vuxna med hetsätningsstörning (BED)
29 maj 2021 uppdaterad av: Shire
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, forcerad dostitreringsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av SPD489 hos vuxna i åldern 18-55 år med hetsätningsstörning
För att utvärdera effektiviteten av SPD489 jämfört med placebo vid behandling av måttlig till svår hetsätningsstörning mätt som antalet hetsätningsdagar per vecka
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
271
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Southwestern Research, Inc.
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Clinical Research Services
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- PCSD - Feighner Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 32408
- Florida Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Vince and Assoc. Research
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Marc Hertzman, MD, PC
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Mclean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Boston Clinical Trials
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- Unniversity of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Weight Disorders Washington University School of Medicine, Dept of Psychiatry
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Robert Lynn Horne, MD
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Community Research
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Lindner City of Hope
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Weight Management Center, Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- FutureSearch Clinical Trials
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Drug Development, Inc.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering
- Ämnet uppfyller följande kriterier för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, fjärde upplagan - Textrevision (DSM-IV-TR) för diagnos av hetsätningsstörning (BED).
- Hetsätningsstörning är av minst måttlig svårighetsgrad där försökspersoner rapporterar minst 3 hetsätningsdagar per vecka.
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) på >24 och <46.
Uteslutning
- Patienten har samtidiga symtom på bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
- Ämnet anses vara en självmordsrisk eller risk att skada andra.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebokapsel tas en gång dagligen i upp till 11 veckor
|
|
Experimentell: SPD489 30 mg
|
SPD489-30mg kapslar tas en gång dagligen i upp till 11 veckor
Andra namn:
SPD489 50 mg kapslar tas en gång dagligen i upp till 11 veckor
Andra namn:
SPD489 70 mg kapsel tas en gång dagligen i upp till 11 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: SPD489 50 mg
|
SPD489-30mg kapslar tas en gång dagligen i upp till 11 veckor
Andra namn:
SPD489 50 mg kapslar tas en gång dagligen i upp till 11 veckor
Andra namn:
SPD489 70 mg kapsel tas en gång dagligen i upp till 11 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: SPD489 70 mg
|
SPD489-30mg kapslar tas en gång dagligen i upp till 11 veckor
Andra namn:
SPD489 50 mg kapslar tas en gång dagligen i upp till 11 veckor
Andra namn:
SPD489 70 mg kapsel tas en gång dagligen i upp till 11 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i loggförvandlade binge dagar per vecka vid vecka 11
Tidsram: Baslinje och vecka 11
|
Binge day definieras som en dag under vilken minst 1 binge episod inträffar.
|
Baslinje och vecka 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagare med kliniskt globalt intryck - sjukdomens svårighetsgrad (CGI-S) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
CGI-S bedömer svårighetsgraden av patientens tillstånd på en 7-gradig skala från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka)
|
Baslinje
|
|
Ändra från baslinjen i antalet binge-episoder per vecka vid upp till 11 veckor
Tidsram: Baslinje och upp till 11 veckor
|
Antalet hetsätningsepisoder per vecka bedömt genom klinisk intervju baserat på ämnesdagbok.
|
Baslinje och upp till 11 veckor
|
|
1-vecka binge Response, Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsram: Sista 7 dagarna på studien
|
1-veckors hetssvar definierades som antingen en 1-veckors remission (en 100 % minskning av hetsätningsepisoder från baslinjen [dvs. ett upphörande av hetsätningsbeteende]), eller ett markant svar (75 till <100 % minskning av hetsätningsbeteendet) episoder från baslinjen), eller ett måttligt svar (50 till <75 % minskning av hetsepisoder från baslinjen), eller ett negativt/minimalt svar (<50 % minskning av hetsepisoder från baslinjen).
1-veckorssvaret bestämdes i slutet av studien med användning av en LOCF-metod.
|
Sista 7 dagarna på studien
|
|
4-veckors binge Response
Tidsram: Senaste 28 dagarna på studien
|
Försökspersonerna är fria från hetsepisoder i 4 veckor.
|
Senaste 28 dagarna på studien
|
|
Procent av deltagare med kliniskt globalt intryck - sjukdomens svårighetsgrad (CGI-S) vid upp till 11 veckor
Tidsram: upp till 11 veckor
|
CGI-S bedömer svårighetsgraden av patientens tillstånd på en 7-gradig skala från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka)
|
upp till 11 veckor
|
|
Andel deltagare med förbättring av klinisk global förbättring av intryck (CGI-I) vid upp till 11 veckor
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) på skalan.
|
Upp till 11 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Yale-Brown Obsessiv Compulsive Skala Modifierad för hetsätning (YBOCS-BE) Totalpoäng vecka 11
Tidsram: Baslinje och vecka 11
|
YBOCS-BE mäter besattheten av hetsätningstankar och tvångsmässighet av hetsätningsbeteenden.
Skalan är en klinikerklassad skala med 10 punkter, varje objekt har betygsatts från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom).
Totalpoäng varierar från 0 till 40.
En poäng på 0-7 är subklinisk; 8-15 är mild; 16-23 är måttlig; 24-31 är allvarlig; och 32-40 är extremt.
|
Baslinje och vecka 11
|
|
Förändring från baslinjen i Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng vid vecka 11
Tidsram: Baslinje och vecka 11
|
MADRS är en validerad betygsskala med 10 objekt där varje objekt poängsätts på en skala från 0-6 med en totalpoäng från 0-60.
Lägre poäng indikerar en minskad svårighetsgrad av depression.
|
Baslinje och vecka 11
|
|
Ändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) poäng vid vecka 11
Tidsram: Baslinje och vecka 11
|
HAM-A är en betygsskala utvecklad för att kvantifiera svårighetsgraden av ångestsymptomatologi.
Den består av 14 artiklar, var och en definierad av en serie symtom.
Varje objekt bedöms på en 5-gradig skala, från 0 (inte närvarande) till 4 (svår) med ett totalpoängintervall på 0-56, där <17 anger mild svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25 -30 måttlig till svår och 31-56 svår ångest.
|
Baslinje och vecka 11
|
|
Ändring från baslinjen i ätinventeringsresultatet vid vecka 11
Tidsram: Baslinje och vecka 11
|
Eating Inventory, även känd som Three-Factor Eating Questionnaire, är ett självrapporterat frågeformulär med 51 artiklar som är avsett att bedöma tre dimensioner av ätbeteende: kognitiv begränsning av ätandet, hämning och hunger.
Kognitiv begränsning av ätande består av 20 artiklar, disinhibition består av 16 artiklar och hunger består av 15 artiklar.
Varje föremål får antingen 0 eller 1 poäng för en totalpoäng på 0-20 för kognitiv begränsning av ätandet, 0-16 för disinhibition och 0-15 för hunger.
En högre poäng är bättre för kognitiv återhållsamhet av att äta och lägre poäng är bättre för disinhibition och hunger.
|
Baslinje och vecka 11
|
|
Ändring från baslinjen i BES-poäng (Binge Eating Scale) vid vecka 11
Tidsram: Baslinje och vecka 11
|
BES är ett självrapporterat frågeformulär med 16 artiklar som är utformat för att bedöma beteendemässiga, affektiva och attitydkomponenter i den subjektiva upplevelsen av hetsätning.
Posterna summeras, med möjliga poäng från 0 till 46.
En poäng på 27 eller högre indikerar allvarliga hetsätningsproblem, och en poäng på 17 eller lägre anger inga hetsätningsproblem.
|
Baslinje och vecka 11
|
|
Förändring från baslinjen i Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) Totalt resultat vid vecka 11
Tidsram: Baslinje och vecka 11
|
BIS-11 är ett självrapporterat frågeformulär med 30 artiklar som mäter impulsivitet med hjälp av en 4-gradig Likert-skala (sällan/aldrig = 1, ibland = 2, ofta = 3, nästan alltid/alltid = 4).
En Total Impulsivity-poäng beräknas genom att summera poängen för varje objekt.
Möjliga poäng varierar från 30 - 120.
Högre poäng tyder på ökad impulsivitet.
|
Baslinje och vecka 11
|
|
Förändring från baslinjen i kort form-12 Health Survey (SF-12) poäng vid vecka 11
Tidsram: Baslinje och vecka 11
|
SF-12 är ett självrapporterande frågeformulär med 12 artiklar som är en delmängd av SF-36 Health Survey.
Undersökningen fångar fysisk och psykisk hälsa.
Det finns 8 underskalor.
Fyra av underskalorna har vardera ett objekt; de andra 4 har två artiklar var.
För varje delskala beräknades först ett medelvärde och transformerades till en position på en skala från 0-100 (Z-transformation).
De sammanlagda totalpoängen omvandlas sedan till ett medelvärde som sträcker sig från 0 (lägsta hälsonivå) till 100 (högsta hälsonivå).
|
Baslinje och vecka 11
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Hyperfagi
- Bulimi
- Matnings- och ätstörningar
- Hetsätningsstörning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Lisdexamfetamin Dimesylate
Andra studie-ID-nummer
- SPD489-208
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .