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Titolazione a dose forzata di SPD489 negli adulti con disturbo da alimentazione incontrollata (BED)

29 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di titolazione a dose forzata per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SPD489 negli adulti di età compresa tra 18 e 55 anni con disturbo da alimentazione incontrollata

Valutare l'efficacia di SPD489 rispetto al placebo nel trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata da moderata a grave misurato dal numero di giorni di abbuffate a settimana

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 32408
        • Florida Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince and Assoc. Research
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Marc Hertzman, MD, PC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Unniversity of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Weight Disorders Washington University School of Medicine, Dept of Psychiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Community Research
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Lindner City of Hope
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Weight Management Center, Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Drug Development, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  • Il soggetto soddisfa i seguenti criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali Quarta edizione - Revisione del testo (DSM-IV-TR) per una diagnosi di disturbo da alimentazione incontrollata (BED).
  • Il disturbo da alimentazione incontrollata è di gravità almeno moderata in cui i soggetti riferiscono almeno 3 giorni di alimentazione incontrollata a settimana.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) di >24 e <46.

Esclusione

  • Il soggetto ha sintomi concomitanti di bulimia nervosa o anoressia nervosa.
  • Il soggetto è considerato a rischio di suicidio o rischio di danneggiare gli altri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsula di placebo assunta una volta al giorno per un massimo di 11 settimane
Sperimentale: SPD489 30 mg
Droga: lisdexamfetamine dimesylate (SPD489)
Capsule SPD489-30mg assunte una volta al giorno per un massimo di 11 settimane
Altri nomi:
  • LDX, Vyvanse
Droga: lisdexamfetamine dimesylate (SPD489)
SPD489 Capsule da 50 mg assunte una volta al giorno per un massimo di 11 settimane
Altri nomi:
  • LDX, Vyvanse
Droga: lisdexamfetamine dimesylate (SPD489)
SPD489 capsula da 70 mg da assumere una volta al giorno per un massimo di 11 settimane
Altri nomi:
  • LDX, Vyvanse
Sperimentale: SPD489 50 mg
Droga: lisdexamfetamine dimesylate (SPD489)
Capsule SPD489-30mg assunte una volta al giorno per un massimo di 11 settimane
Altri nomi:
  • LDX, Vyvanse
Droga: lisdexamfetamine dimesylate (SPD489)
SPD489 Capsule da 50 mg assunte una volta al giorno per un massimo di 11 settimane
Altri nomi:
  • LDX, Vyvanse
Droga: lisdexamfetamine dimesylate (SPD489)
SPD489 capsula da 70 mg da assumere una volta al giorno per un massimo di 11 settimane
Altri nomi:
  • LDX, Vyvanse
Sperimentale: SPD489 70 mg
Droga: lisdexamfetamine dimesylate (SPD489)
Capsule SPD489-30mg assunte una volta al giorno per un massimo di 11 settimane
Altri nomi:
  • LDX, Vyvanse
Droga: lisdexamfetamine dimesylate (SPD489)
SPD489 Capsule da 50 mg assunte una volta al giorno per un massimo di 11 settimane
Altri nomi:
  • LDX, Vyvanse
Droga: lisdexamfetamine dimesylate (SPD489)
SPD489 capsula da 70 mg da assumere una volta al giorno per un massimo di 11 settimane
Altri nomi:
  • LDX, Vyvanse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei giorni di abbuffate trasformati logaritmici alla settimana alla settimana 11
Lasso di tempo: Basale e settimana 11
Il giorno di abbuffata è definito come un giorno durante il quale si verifica almeno 1 episodio di abbuffata.
Basale e settimana 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con impressione clinica globale - gravità della malattia (CGI-S) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
CGI-S valuta la gravità della condizione del soggetto su una scala a 7 punti che vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più gravi)
Linea di base
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di abbuffate a settimana fino a 11 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 settimane
Il numero di episodi di abbuffate a settimana valutato mediante colloquio clinico basato sul diario del soggetto.
Basale e fino a 11 settimane
Risposta all'abbuffata di 1 settimana, ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni di studio
La risposta di abbuffata di 1 settimana è stata definita come una remissione di 1 settimana (una riduzione del 100% degli episodi di abbuffata rispetto al basale [cioè, una cessazione del comportamento di abbuffata]) o una risposta marcata (riduzione dal 75% a <100% delle abbuffate). episodi di abbuffata rispetto al basale), o una risposta moderata (riduzione dal 50% a <75% degli episodi di abbuffata rispetto al basale), o una risposta negativa/minima (riduzione <50% degli episodi di abbuffata rispetto al basale). La risposta a 1 settimana è stata determinata alla fine dello studio utilizzando un approccio LOCF.
Ultimi 7 giorni di studio
Risposta all'abbuffata di 4 settimane
Lasso di tempo: Ultimi 28 giorni di studio
I soggetti sono liberi da episodi di abbuffata per 4 settimane.
Ultimi 28 giorni di studio
Percentuale di partecipanti con impressione clinica globale - gravità della malattia (CGI-S) fino a 11 settimane
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
CGI-S valuta la gravità della condizione del soggetto su una scala a 7 punti che va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più gravi)
fino a 11 settimane
Percentuale di partecipanti con miglioramento sul miglioramento dell'impressione clinica globale (CGI-I) fino a 11 settimane
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) consiste in una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sulla scala.
Fino a 11 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala Yale-Brown Obsessive Compulsive modificata per il punteggio totale di Binge Eating (YBOCS-BE) alla settimana 11
Lasso di tempo: Basale e settimana 11
Lo YBOCS-BE misura l'ossessione dei pensieri di abbuffata e la compulsività dei comportamenti di abbuffata. La scala è una scala di 10 item valutata dal medico, ogni item valutato da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi). I punteggi totali vanno da 0 a 40. Un punteggio compreso tra 0 e 7 è subclinico; 8-15 è lieve; 16-23 è moderato; 24-31 è grave; e 32-40 è estremo.
Basale e settimana 11
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 11
Lasso di tempo: Basale e settimana 11
MADRS è una scala di valutazione convalidata di 10 elementi con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 6 con un punteggio totale che va da 0 a 60. Punteggi più bassi indicano una diminuzione della gravità della depressione.
Basale e settimana 11
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) alla settimana 11
Lasso di tempo: Basale e settimana 11
L'HAM-A è una scala di valutazione sviluppata per quantificare la gravità della sintomatologia ansiosa. Consiste di 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave) con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25 -30 da moderata a grave e 31-56 ansia grave.
Basale e settimana 11
Modifica rispetto al basale nel punteggio dell'inventario alimentare alla settimana 11
Lasso di tempo: Basale e settimana 11
L'Eating Inventory, noto anche come Three-Factor Eating Questionnaire, è un questionario auto-segnalato di 51 voci destinato a valutare 3 dimensioni del comportamento alimentare: contenimento cognitivo del mangiare, disinibizione e fame. La restrizione cognitiva del mangiare è composta da 20 elementi, la disinibizione è composta da 16 elementi e la fame è composta da 15 elementi. Ogni elemento ottiene un punteggio di 0 o 1 punto per un punteggio totale di 0-20 per il contenimento cognitivo del mangiare, 0-16 per la disinibizione e 0-15 per la fame. Un punteggio più alto è migliore per il contenimento cognitivo del mangiare e punteggi più bassi sono migliori per la disinibizione e la fame.
Basale e settimana 11
Variazione rispetto al basale nel punteggio BES (Binge Eating Scale) alla settimana 11
Lasso di tempo: Basale e settimana 11
Il BES è un questionario auto-segnalato di 16 voci progettato per valutare le componenti comportamentali, affettive e attitudinali dell'esperienza soggettiva del binge eating. Gli item vengono sommati, con possibili punteggi che vanno da 0 a 46. Un punteggio di 27 o superiore indica gravi problemi di alimentazione incontrollata e un punteggio di 17 o inferiore indica nessun problema di alimentazione incontrollata.
Basale e settimana 11
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) alla settimana 11
Lasso di tempo: Basale e settimana 11
Il BIS-11 è un questionario auto-segnalato di 30 item che misura l'impulsività utilizzando una scala Likert a 4 punti (raramente/mai = 1, occasionalmente = 2, spesso = 3, quasi sempre/sempre = 4). Un punteggio Total Impulsivity viene calcolato sommando i punteggi per ciascun elemento. I punteggi possibili vanno da 30 a 120. Punteggi più alti indicano una maggiore impulsività.
Basale e settimana 11
Variazione rispetto al basale nel punteggio del sondaggio sulla salute Short Form-12 (SF-12) alla settimana 11
Lasso di tempo: Basale e settimana 11
L'SF-12 è un questionario self-report di 12 voci che è un sottoinsieme dell'SF-36 Health Survey. L'indagine cattura la salute fisica e mentale. Ci sono 8 sottoscale. Quattro delle sottoscale hanno un item ciascuna; gli altri 4 hanno due elementi ciascuno. Per ogni sottoscala, è stato prima calcolato un valore medio e trasformato in una posizione su una scala che va da 0 a 100 (trasformazione Z). I punteggi totali aggregati vengono quindi trasformati in un valore medio che va da 0 (livello di salute più basso) a 100 (livello di salute più alto).
Basale e settimana 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD489-208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da alimentazione incontrollata

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