SPD489:n pakko-annostitraus aikuisilla, joilla on ahmimishäiriö (BED)
lauantai 29. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, pakkoannostitraustutkimus SPD489:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 18–55-vuotiailla aikuisilla, joilla on ahmimishäiriö
SPD489:n tehon arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikean tai vaikean ahmimishäiriön hoidossa mitattuna ahmimispäivien lukumäärällä viikossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
271
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Southwestern Research, Inc.
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinical Research Services
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- PCSD - Feighner Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 32408
- Florida Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince and Assoc. Research
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Marc Hertzman, MD, PC
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Boston Clinical Trials
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- Unniversity of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Weight Disorders Washington University School of Medicine, Dept of Psychiatry
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Robert Lynn Horne, MD
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Community Research
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Lindner City of Hope
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Weight Management Center, Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Drug Development, Inc.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inkluusio
- Koehenkilö täyttää seuraavat mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos – tekstiversio (DSM-IV-TR) -kriteerit ahmimishäiriön (BED) diagnoosia varten.
- Ahmimishäiriö on vähintään keskivaikea, ja koehenkilöt raportoivat vähintään 3 ahmimispäivää viikossa.
- Tutkittavan painoindeksi (BMI) on >24 ja <46.
Poissulkeminen
- Tutkittavalla on samanaikaisia bulimia nervosan tai anorexia nervosan oireita.
- Kohdetta pidetään itsemurhariskinä tai riskinä vahingoittaa muita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lumekapseli kerran päivässä enintään 11 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: SPD489 30 mg
|
SPD489-30 mg kapselit otettuna kerran päivässä enintään 11 viikon ajan
Muut nimet:
SPD489 50 mg kapselit otettuna kerran päivässä enintään 11 viikon ajan
Muut nimet:
SPD489 70 mg:n kapseli kerran päivässä enintään 11 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SPD489 50 mg
|
SPD489-30 mg kapselit otettuna kerran päivässä enintään 11 viikon ajan
Muut nimet:
SPD489 50 mg kapselit otettuna kerran päivässä enintään 11 viikon ajan
Muut nimet:
SPD489 70 mg:n kapseli kerran päivässä enintään 11 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SPD489 70 mg
|
SPD489-30 mg kapselit otettuna kerran päivässä enintään 11 viikon ajan
Muut nimet:
SPD489 50 mg kapselit otettuna kerran päivässä enintään 11 viikon ajan
Muut nimet:
SPD489 70 mg:n kapseli kerran päivässä enintään 11 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lokissa muunnetuissa ahmimispäivissä viikossa viikolla 11
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 11
|
Ahmimispäivä määritellään päiväksi, jonka aikana esiintyy vähintään yksi ahmimisjakso.
|
Lähtötilanne ja viikko 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen yleinen vaikutelma – sairauden vakavuus (CGI-S) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
CGI-S arvioi potilaan tilan vakavuuden 7-pisteen asteikolla 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) 7 (erittäin sairaiden joukossa)
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötasosta ahmimisjaksojen määrässä viikossa jopa 11 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 11 viikkoa
|
Ahmimisjaksojen määrä viikossa arvioituna kliinisellä haastattelulla tutkijapäiväkirjan perusteella.
|
Perustaso ja jopa 11 viikkoa
|
|
1 viikon humalavastaus, viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää opiskelussa
|
Viikon ahmimisvaste määriteltiin joko viikon remissioksi (100 % ahmimisjaksojen väheneminen lähtötilanteesta [eli ahmimiskäyttäytymisen lopettamiseksi]) tai selväksi vasteeksi (75 - <100 % ahmimisen väheneminen jaksot lähtötilanteesta) tai kohtalainen vaste (50-<75 % ahmimisjaksojen vähentyminen lähtötilanteesta) tai negatiivinen/minimaalinen vaste (<50 % ahmimisjaksojen väheneminen lähtötasosta).
Viikon vaste määritettiin tutkimuksen lopussa käyttämällä LOCF-lähestymistapaa.
|
Viimeiset 7 päivää opiskelussa
|
|
4 viikon humalavastaus
Aikaikkuna: Viimeiset 28 päivää opiskelussa
|
Koehenkilöt ovat vapaita ahmimisjaksoista 4 viikon ajan.
|
Viimeiset 28 päivää opiskelussa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen yleinen vaikutelma – sairauden vakavuus (CGI-S) enintään 11 viikon iässä
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
CGI-S arvioi potilaan tilan vakavuuden 7-pisteen asteikolla 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) 7 (erittäin sairaiden joukossa)
|
jopa 11 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliinisen globaalin vaikutelman paraneminen (CGI-I) on parantunut enintään 11 viikon aikana
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) koostuu 7-pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Yalen-ruskean pakko-oireisen asteikon mukaan ahmimisen vuoksi (YBOCS-BE) kokonaispistemäärä viikolla 11
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 11
|
YBOCS-BE mittaa ahmimisajatusten pakkomiellettä ja ahmimiskäyttäytymisen pakkomiellettä.
Asteikko on kliinikon arvioima, 10 kohdan asteikko, jonka jokainen kohta on arvioitu 0:sta (ei oireita) 4:ään (erittäin oireet).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40.
Pistemäärä 0-7 on subkliininen; 8-15 on lievä; 16-23 on kohtalainen; 24-31 on vakava; ja 32-40 on äärimmäistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 11
|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Ǻsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) pisteissä viikolla 11
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 11
|
MADRS on validoitu 10 kohdan luokitusasteikko, jossa jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-6 ja kokonaispistemäärä 0-60.
Pienemmät pisteet osoittavat masennuksen vähentyneen vaikeuden.
|
Lähtötilanne ja viikko 11
|
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) pisteissä viikolla 11
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 11
|
HAM-A on luokitusasteikko, joka on kehitetty mittaamaan ahdistuneisuuden oireiden vakavuutta.
Se koostuu 14 kohdasta, joista kukin määrittelee sarjan oireita.
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärällä 0-56, jossa <17 tarkoittaa lievää vakavuutta, 18-24 lievää tai kohtalaista vakavuutta ja 25 -30 kohtalaista tai vaikeaa ja 31-56 vakavaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 11
|
|
Muutos lähtötasosta syömisvarastopisteissä viikolla 11
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 11
|
Syömiskartoitus, joka tunnetaan myös nimellä Three-Factor Eating Questionnaire, on 51 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida syömiskäyttäytymisen kolmea ulottuvuutta: syömisen kognitiivinen hillitseminen, estoton ja nälkä.
Kognitiivinen syömisen hillitseminen koostuu 20 esineestä, esto 16:sta ja nälkä 15:stä.
Jokainen esine saa joko 0 tai 1 pisteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0-20 syömisen kognitiivisesta hillitsemisestä, 0-16 estokyvystä ja 0-15 nälästä.
Korkeampi pistemäärä on parempi syömisen kognitiivisessa hillitsemisessä ja alhaisemmat pisteet paremmin estoton ja nälän kannalta.
|
Lähtötilanne ja viikko 11
|
|
Muutos lähtötasosta ahmimissyömisasteikon (BES) pisteissä viikolla 11
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 11
|
BES on 16 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan ahmimisen subjektiivisen kokemuksen käyttäytymiseen, affektiivisiin ja asenteisiin liittyviä komponentteja.
Kohteet lasketaan yhteen, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-46.
Jos pistemäärä on 27 tai enemmän, se tarkoittaa vakavia ahmimisongelmia, ja vähintään 17 pistemäärä tarkoittaa, ettei ahmimisongelmia ole.
|
Lähtötilanne ja viikko 11
|
|
Muutos lähtötasosta Barrattin impulssiasteikon (BIS-11) kokonaispistemäärässä viikolla 11
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 11
|
BIS-11 on itseraportoitu 30 kohdan kyselylomake, joka mittaa impulsiivisuutta nelipisteisellä Likert-asteikolla (harvoin/ei koskaan = 1, joskus = 2, usein = 3, melkein aina/aina = 4).
Impulsiivisuuden kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kohteen pisteet.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 30-120.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä impulsiivisuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 11
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 12 terveystutkimuksessa (SF-12) pisteet viikolla 11
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 11
|
SF-12 on 12 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on osa SF-36 Health Survey -tutkimusta.
Kysely kuvaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
Alaasteikkoja on 8.
Neljässä ala-asteikossa on kussakin yksi kohta; muissa neljässä on kussakin kaksi kohdetta.
Kullekin alaskaalalle laskettiin ensin keskiarvo ja muutettiin 0-100:n asteikolla olevaan asemaan (Z-muunnos).
Aggregoidut kokonaispisteet muunnetaan sitten keskiarvoksi, joka vaihtelee välillä 0 (alin terveystaso) 100 (korkein terveystaso).
|
Lähtötilanne ja viikko 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Hyperfagia
- Bulimia
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Ahmimishäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD489-208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .