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Zwangsdosistitration von SPD489 bei Erwachsenen mit Binge-Eating-Störung (BED)

29. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte, erzwungene Titrationsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SPD489 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren mit Binge-Eating-Störung

Bewertung der Wirksamkeit von SPD489 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Binge-Eating-Störung, gemessen anhand der Anzahl der Binge-Tage pro Woche

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 32408
        • Florida Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Assoc. Research
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Marc Hertzman, MD, PC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Unniversity of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Weight Disorders Washington University School of Medicine, Dept of Psychiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Community Research
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Lindner City of Hope
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Weight Management Center, Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Drug Development, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  • Der Proband erfüllt die folgenden Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition – Text Revision (DSM-IV-TR) für die Diagnose einer Binge-Eating-Störung (BED).
  • Bei der Binge-Eating-Störung handelt es sich um eine mindestens mittelschwere Störung, bei der die Probanden über mindestens drei Binge-Eating-Tage pro Woche berichten.
  • Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) von >24 und <46.

Ausschluss

  • Das Subjekt weist gleichzeitig Symptome einer Bulimia nervosa oder einer Anorexia nervosa auf.
  • Das Subjekt wird als suizidgefährdet oder als Gefahr eingestuft, anderen zu schaden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eine Placebo-Kapsel wird bis zu 11 Wochen lang einmal täglich eingenommen
Experimental: SPD489 30 mg
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat (SPD489)
SPD489-30-mg-Kapseln werden bis zu 11 Wochen lang einmal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • LDX, Wyvanse
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat (SPD489)
SPD489 50-mg-Kapseln, die bis zu 11 Wochen lang einmal täglich eingenommen werden
Andere Namen:
  • LDX, Wyvanse
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat (SPD489)
SPD489 70-mg-Kapsel, einmal täglich für bis zu 11 Wochen eingenommen
Andere Namen:
  • LDX, Wyvanse
Experimental: SPD489 50 mg
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat (SPD489)
SPD489-30-mg-Kapseln werden bis zu 11 Wochen lang einmal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • LDX, Wyvanse
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat (SPD489)
SPD489 50-mg-Kapseln, die bis zu 11 Wochen lang einmal täglich eingenommen werden
Andere Namen:
  • LDX, Wyvanse
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat (SPD489)
SPD489 70-mg-Kapsel, einmal täglich für bis zu 11 Wochen eingenommen
Andere Namen:
  • LDX, Wyvanse
Experimental: SPD489 70 mg
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat (SPD489)
SPD489-30-mg-Kapseln werden bis zu 11 Wochen lang einmal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • LDX, Wyvanse
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat (SPD489)
SPD489 50-mg-Kapseln, die bis zu 11 Wochen lang einmal täglich eingenommen werden
Andere Namen:
  • LDX, Wyvanse
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat (SPD489)
SPD489 70-mg-Kapsel, einmal täglich für bis zu 11 Wochen eingenommen
Andere Namen:
  • LDX, Wyvanse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der logarithmisch transformierten Binge-Tage pro Woche gegenüber dem Ausgangswert in Woche 11
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 11
Ein Binge-Tag ist ein Tag, an dem mindestens eine Binge-Episode auftritt.
Ausgangswert und Woche 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Gesamteindruck – Schweregrad der Erkrankung (CGI-S) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
CGI-S bewertet den Schweregrad des Zustands des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (gehört zu den extremsten Krankheiten).
Grundlinie
Änderung der Anzahl der Binge-Episoden pro Woche gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 11 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 11 Wochen
Die Anzahl der Binge-Episoden pro Woche, ermittelt durch ein klinisches Interview auf der Grundlage des Probandentagebuchs.
Ausgangswert und bis zu 11 Wochen
1-wöchige Binge-Reaktion, Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Letzte 7 Tage im Studium
Die 1-wöchige Binge-Reaktion wurde entweder als eine 1-wöchige Remission (eine 100-prozentige Reduzierung der Binge-Episoden gegenüber dem Ausgangswert [d. h. ein Aufhören des Binge-Eating-Verhaltens]) oder als eine deutliche Reaktion (eine 75- bis <100-prozentige Reduzierung der Binge-Episoden) definiert B. Episoden gegenüber dem Ausgangswert), oder eine mäßige Reaktion (50 bis <75 % Reduzierung der Binge-Episoden gegenüber dem Ausgangswert) oder eine negative/minimale Reaktion (< 50 % Reduzierung der Binge-Episoden gegenüber dem Ausgangswert). Die einwöchige Reaktion wurde am Ende der Studie mithilfe eines LOCF-Ansatzes ermittelt.
Letzte 7 Tage im Studium
4-wöchige Binge-Reaktion
Zeitfenster: Letzte 28 Studientage
Die Probanden sind 4 Wochen lang frei von Binge-Episoden.
Letzte 28 Studientage
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Gesamteindruck – Schweregrad der Erkrankung (CGI-S) nach bis zu 11 Wochen
Zeitfenster: bis zu 11 Wochen
CGI-S bewertet den Schweregrad des Zustands des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (am stärksten erkrankt).
bis zu 11 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der klinischen globalen Impression-Verbesserung (CGI-I) nach bis zu 11 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Eine Verbesserung wird als ein Wert von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) auf der Skala definiert.
Bis zu 11 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Yale-Brown-Zwangsskala, modifiziert für Essattacken (YBOCS-BE), in Woche 11
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 11
Der YBOCS-BE misst die Besessenheit von Essattacken-Gedanken und die Zwanghaftigkeit von Essattacken-Verhaltensweisen. Bei der Skala handelt es sich um eine vom Arzt bewertete Skala mit 10 Punkten, wobei jeder Punkt mit einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40. Ein Wert von 0–7 ist subklinisch; 8-15 ist mild; 16-23 ist moderat; 24-31 ist schwerwiegend; und 32-40 ist extrem.
Ausgangswert und Woche 11
Änderung des MADRS-Scores (Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 11
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 11
MADRS ist eine validierte Bewertungsskala mit 10 Elementen, wobei jedes Element auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wird und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 liegt. Niedrigere Werte deuten auf eine geringere Schwere der Depression hin.
Ausgangswert und Woche 11
Änderung des Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 11
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 11
Der HAM-A ist eine Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um den Schweregrad der Angstsymptomatik zu quantifizieren. Es besteht aus 14 Items, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-56, wobei <17 einen leichten Schweregrad anzeigt, 18-24 einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25 -30 mittelschwere bis schwere und 31-56 schwere Angstzustände.
Ausgangswert und Woche 11
Änderung des Essinventarwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 11
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 11
Das Eating Inventory, auch bekannt als „Three-Factor Eating Questionnaire“, ist ein 51 Punkte umfassender Fragebogen zur Selbstauskunft, mit dem drei Dimensionen des Essverhaltens bewertet werden sollen: kognitive Zurückhaltung beim Essen, Enthemmung und Hunger. Die kognitive Zurückhaltung beim Essen besteht aus 20 Items, die Enthemmung aus 16 Items und der Hunger aus 15 Items. Jeder Punkt erhält entweder 0 oder 1 Punkt, was einer Gesamtpunktzahl von 0–20 für kognitive Zurückhaltung beim Essen, 0–16 für Enthemmung und 0–15 für Hunger entspricht. Ein höherer Wert ist besser für die kognitive Zurückhaltung beim Essen und niedrigere Werte sind besser für Enthemmung und Hunger.
Ausgangswert und Woche 11
Änderung des BES-Scores (Binge Eating Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 11
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 11
Der BES ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der dazu dient, verhaltensbezogene, affektive und einstellungsbezogene Komponenten des subjektiven Erlebens von Essattacken zu bewerten. Die Items werden summiert, wobei die möglichen Punkte zwischen 0 und 46 liegen. Ein Wert von 27 oder höher weist auf schwere Essattacken hin, ein Wert von 17 oder weniger bedeutet, dass es keine Essattacken gibt.
Ausgangswert und Woche 11
Änderung des Gesamtscores der Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 11
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 11
Der BIS-11 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Impulsivität anhand einer 4-stufigen Likert-Skala misst (selten/nie = 1, gelegentlich = 2, oft = 3, fast immer/immer = 4). Ein Gesamtimpulsivitätswert wird durch Summieren der Punkte für jedes Element berechnet. Die möglichen Punkte liegen zwischen 30 und 120. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Impulsivität hin.
Ausgangswert und Woche 11
Änderung des Scores der Kurzform-12-Gesundheitsumfrage (SF-12) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 11
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 11
Der SF-12 ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der eine Teilmenge der SF-36-Gesundheitsumfrage darstellt. Die Umfrage erfasst die körperliche und geistige Gesundheit. Es gibt 8 Unterskalen. Vier der Subskalen enthalten jeweils ein Item; die anderen 4 haben jeweils zwei Artikel. Für jede Subskala wurde zunächst ein Mittelwert berechnet und in eine Position auf einer Skala von 0-100 transformiert (Z-Transformation). Die aggregierten Gesamtpunktzahlen werden dann in einen Mittelwert zwischen 0 (niedrigster Gesundheitszustand) und 100 (höchster Gesundheitszustand) umgewandelt.
Ausgangswert und Woche 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD489-208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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