Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tvungen dosistitrering af SPD489 hos voksne med overspisningsforstyrrelse (BED)

29. maj 2021 opdateret af: Shire

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, tvungen dosistitreringsundersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPD489 hos voksne i alderen 18-55 år med overspisningsforstyrrelse

At evaluere effektiviteten af ​​SPD489 sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​moderat til svær overspisningsforstyrrelse målt ved antallet af binge-dage om ugen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 32408
        • Florida Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Assoc. Research
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Marc Hertzman, MD, PC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Unniversity of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Weight Disorders Washington University School of Medicine, Dept of Psychiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Community Research
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Lindner City of Hope
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Weight Management Center, Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Drug Development, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • Forsøgspersonen opfylder følgende diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser, fjerde udgave - Tekstrevision (DSM-IV-TR) kriterier for en diagnose af overspisningsforstyrrelse (BED).
  • Overspisningsforstyrrelse er af mindst moderat sværhedsgrad, hvor forsøgspersoner rapporterer mindst 3 overspisningsdage om ugen.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på >24 og <46.

Undtagelse

  • Personen har samtidige symptomer på bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
  • Emnet betragtes som en selvmordsrisiko eller risiko for at skade andre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebokapsel taget én gang dagligt i op til 11 uger
Eksperimentel: SPD489 30 mg
Medicin: lisdexamfetamin dimesylat (SPD489)
SPD489-30mg kapsler taget en gang dagligt i op til 11 uger
Andre navne:
  • LDX, Vyvanse
Medicin: lisdexamfetamin dimesylat (SPD489)
SPD489 50 mg kapsler taget én gang dagligt i op til 11 uger
Andre navne:
  • LDX, Vyvanse
Medicin: lisdexamfetamin dimesylat (SPD489)
SPD489 70 mg kapsel taget én gang dagligt i op til 11 uger
Andre navne:
  • LDX, Vyvanse
Eksperimentel: SPD489 50 mg
Medicin: lisdexamfetamin dimesylat (SPD489)
SPD489-30mg kapsler taget en gang dagligt i op til 11 uger
Andre navne:
  • LDX, Vyvanse
Medicin: lisdexamfetamin dimesylat (SPD489)
SPD489 50 mg kapsler taget én gang dagligt i op til 11 uger
Andre navne:
  • LDX, Vyvanse
Medicin: lisdexamfetamin dimesylat (SPD489)
SPD489 70 mg kapsel taget én gang dagligt i op til 11 uger
Andre navne:
  • LDX, Vyvanse
Eksperimentel: SPD489 70 mg
Medicin: lisdexamfetamin dimesylat (SPD489)
SPD489-30mg kapsler taget en gang dagligt i op til 11 uger
Andre navne:
  • LDX, Vyvanse
Medicin: lisdexamfetamin dimesylat (SPD489)
SPD489 50 mg kapsler taget én gang dagligt i op til 11 uger
Andre navne:
  • LDX, Vyvanse
Medicin: lisdexamfetamin dimesylat (SPD489)
SPD489 70 mg kapsel taget én gang dagligt i op til 11 uger
Andre navne:
  • LDX, Vyvanse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i logtransformerede bingedage pr. uge i uge 11
Tidsramme: Baseline og uge 11
Binge-dag defineres som en dag, hvor der opstår mindst 1 binge-episode.
Baseline og uge 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af deltagere med klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) ved baseline
Tidsramme: Baseline
CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens tilstand på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge)
Baseline
Ændring fra baseline i antallet af binge-episoder pr. uge efter op til 11 uger
Tidsramme: Baseline og op til 11 uger
Antallet af binge episoder om ugen vurderet ved klinisk interview baseret på emnedagbog.
Baseline og op til 11 uger
1-uges bingerespons, sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Sidste 7 dage på studiet
Den 1-uges overspisningsrespons blev defineret som enten en 1-uges remission (en 100 % reduktion af binge episoder fra baseline [dvs. et ophør af binge eating adfærd]) eller en markant respons (75 til <100 % reduktion i binge episoder fra baseline), eller et moderat respons (50 til <75 % reduktion i binge-episoder fra baseline), eller et negativt/minimalt respons (<50 % reduktion i binge-episoder fra baseline). Den 1-uges respons blev bestemt ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af en LOCF-tilgang.
Sidste 7 dage på studiet
4-ugers binge respons
Tidsramme: Sidste 28 dage på studiet
Forsøgspersoner er fri for binge episoder i 4 uger.
Sidste 28 dage på studiet
Procent af deltagere med klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) efter op til 11 uger
Tidsramme: op til 11 uger
CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens tilstand på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge)
op til 11 uger
Procentdel af deltagere med forbedring af klinisk global indtryksforbedring (CGI-I) efter op til 11 uger
Tidsramme: Op til 11 uger
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
Op til 11 uger
Ændring fra baseline i Yale-Brown Obsessiv-kompulsiv skala Modificeret til overspisning (YBOCS-BE) samlet score i uge 11
Tidsramme: Baseline og uge 11
YBOCS-BE måler besættelsen af ​​binge-eating-tanker og tvangsevnen af ​​binge-eating-adfærd. Skalaen er en kliniker-vurderet, 10-emne skala, hvert punkt vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer). Samlet score spænder fra 0 til 40. En score på 0-7 er subklinisk; 8-15 er mild; 16-23 er moderat; 24-31 er alvorlig; og 32-40 er ekstremt.
Baseline og uge 11
Ændring fra baseline i Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score i uge 11
Tidsramme: Baseline og uge 11
MADRS er en valideret vurderingsskala med 10 emner, hvor hvert emne bedømmes på en skala fra 0-6 med en samlet score fra 0-60. Lavere score indikerer en nedsat sværhedsgrad af depression.
Baseline og uge 11
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-score i uge 11
Tidsramme: Baseline og uge 11
HAM-A er en vurderingsskala udviklet til at kvantificere sværhedsgraden af ​​angstsymptomatologi. Den består af 14 elementer, hver defineret af en række symptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig) med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25 -30 moderat til svær og 31-56 svær angst.
Baseline og uge 11
Ændring fra baseline i spisebeholdningsscore i uge 11
Tidsramme: Baseline og uge 11
Eating Inventory, også kendt som Three-Factor Eating Questionnaire, er et selvrapporteret spørgeskema med 51 punkter, der har til formål at vurdere 3 dimensioner af spiseadfærd: kognitiv tilbageholdenhed med at spise, hæmning og sult. Kognitiv tilbageholdenhed af spisning består af 20 genstande, disinhibition består af 16 genstande, og sult består af 15 genstande. Hver genstand scorer enten 0 eller 1 point for en samlet score på 0-20 for kognitiv tilbageholdenhed i at spise, 0-16 for desinhibering og 0-15 for sult. En højere score er bedre for kognitiv tilbageholdenhed med at spise, og lavere score er bedre for desinhibering og sult.
Baseline og uge 11
Ændring fra baseline i BES-score (Binge Eating Scale) i uge 11
Tidsramme: Baseline og uge 11
BES er et selvrapporteret spørgeskema med 16 punkter, der er designet til at vurdere adfærdsmæssige, affektive og holdningsmæssige komponenter i den subjektive oplevelse af overspisning. Elementerne summeres med mulige scorer fra 0 til 46. En score på 27 eller højere indikerer alvorlige overspisningsproblemer, og en score på 17 eller lavere angiver ingen problemer med overspisning.
Baseline og uge 11
Ændring fra baseline i Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) Totalscore i uge 11
Tidsramme: Baseline og uge 11
BIS-11 er et selvrapporteret spørgeskema med 30 punkter, der måler impulsivitet ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (sjældent/aldrig = 1, lejlighedsvis = 2, ofte = 3, næsten altid/altid = 4). En totalimpulsivitetsscore beregnes ved at summere pointene for hvert emne. Mulige score spænder fra 30 - 120. Højere score indikerer øget impulsivitet.
Baseline og uge 11
Ændring fra baseline i Short Form-12 Health Survey (SF-12) score i uge 11
Tidsramme: Baseline og uge 11
SF-12 er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, der er en delmængde af SF-36 Health Survey. Undersøgelsen fanger fysisk og mental sundhed. Der er 8 underskalaer. Fire af underskalaerne har hver et element; de andre 4 har to genstande hver. For hver underskala blev en middelværdi først beregnet og transformeret til en position på en skala fra 0-100 (Z-transformation). De samlede samlede scores omdannes derefter til en middelværdi fra 0 (laveste sundhedsniveau) til 100 (højeste sundhedsniveau).
Baseline og uge 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2011

Først opslået (Skøn)

8. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD489-208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge Eating Disorder

Kliniske forsøg med lisdexamfetamin dimesylat (SPD489)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner