Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Принудительное титрование SPD489 у взрослых с компульсивным перееданием (BED)

29 мая 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование принудительного титрования дозы для оценки эффективности, безопасности и переносимости SPD489 у взрослых в возрасте 18–55 лет с компульсивным перееданием

Оценить эффективность SPD489 по сравнению с плацебо при лечении умеренного и тяжелого компульсивного переедания, измеряемую количеством дней компульсивного переедания в неделю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

271

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 32408
        • Florida Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Vince and Assoc. Research
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Marc Hertzman, MD, PC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • Mclean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Unniversity of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Weight Disorders Washington University School of Medicine, Dept of Psychiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Community Research
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Lindner City of Hope
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Weight Management Center, Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Drug Development, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение

  • Субъект соответствует следующим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание - редакция текста (DSM-IV-TR) для диагностики компульсивного переедания (BED).
  • Расстройство компульсивного переедания имеет по крайней мере среднюю степень тяжести, при котором субъекты сообщают о не менее чем трех днях компульсивного переедания в неделю.
  • Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от >24 до <46.

Исключение

  • Субъект имеет сопутствующие симптомы нервной булимии или нервной анорексии.
  • Субъект считается суицидальным риском или риском причинения вреда другим.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо принимается один раз в день в течение 11 недель.
Экспериментальный: СПД489 30 мг
Лекарство: лиздексамфетамина димезилат (SPD489)
Капсулы SPD489-30 мг принимать один раз в день в течение 11 недель.
Другие имена:
  • LDX, Вивансе
Лекарство: лиздексамфетамина димезилат (SPD489)
Капсулы SPD489 по 50 мг один раз в день в течение 11 недель.
Другие имена:
  • LDX, Вивансе
Лекарство: лиздексамфетамина димезилат (SPD489)
Капсула SPD489 70 мг один раз в день в течение 11 недель.
Другие имена:
  • LDX, Вивансе
Экспериментальный: СПД489 50 мг
Лекарство: лиздексамфетамина димезилат (SPD489)
Капсулы SPD489-30 мг принимать один раз в день в течение 11 недель.
Другие имена:
  • LDX, Вивансе
Лекарство: лиздексамфетамина димезилат (SPD489)
Капсулы SPD489 по 50 мг один раз в день в течение 11 недель.
Другие имена:
  • LDX, Вивансе
Лекарство: лиздексамфетамина димезилат (SPD489)
Капсула SPD489 70 мг один раз в день в течение 11 недель.
Другие имена:
  • LDX, Вивансе
Экспериментальный: СПД489 70 мг
Лекарство: лиздексамфетамина димезилат (SPD489)
Капсулы SPD489-30 мг принимать один раз в день в течение 11 недель.
Другие имена:
  • LDX, Вивансе
Лекарство: лиздексамфетамина димезилат (SPD489)
Капсулы SPD489 по 50 мг один раз в день в течение 11 недель.
Другие имена:
  • LDX, Вивансе
Лекарство: лиздексамфетамина димезилат (SPD489)
Капсула SPD489 70 мг один раз в день в течение 11 недель.
Другие имена:
  • LDX, Вивансе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в журнале преобразованных дней переедания в неделю на 11-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 11 неделя
День переедания определяется как день, в течение которого происходит по крайней мере 1 эпизод переедания.
Исходный уровень и 11 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общим клиническим впечатлением - тяжесть заболевания (CGI-S) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
CGI-S оценивает тяжесть состояния испытуемого по 7-балльной шкале от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (самое тяжелое заболевание).
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эпизодов переедания в неделю в срок до 11 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и до 11 недель
Количество эпизодов переедания в неделю по оценке клинического интервью на основе дневника субъекта.
Исходный уровень и до 11 недель
Реакция на переедание за 1 неделю, перенос последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: Последние 7 дней обучения
1-недельная реакция на переедание определялась либо как 1-недельная ремиссия (снижение эпизодов переедания на 100 % по сравнению с исходным уровнем [т. эпизодов от исходного уровня), или умеренный ответ (снижение эпизодов переедания от 50 до <75% от исходного уровня), или отрицательный/минимальный ответ (снижение эпизодов переедания <50% от исходного уровня). 1-недельный ответ определяли в конце исследования с использованием подхода LOCF.
Последние 7 дней обучения
4-недельный ответ на переедание
Временное ограничение: Последние 28 дней обучения
Субъекты свободны от эпизодов переедания в течение 4 недель.
Последние 28 дней обучения
Процент участников с общим клиническим впечатлением - тяжесть заболевания (CGI-S) до 11 недель
Временное ограничение: до 11 недель
CGI-S оценивает тяжесть состояния испытуемого по 7-балльной шкале от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (самое тяжелое заболевание).
до 11 недель
Процент участников с улучшением общего клинического впечатления-улучшение (CGI-I) до 11 недель
Временное ограничение: До 11 недель
Клиническое общее впечатление-улучшение (CGI-I) состоит из 7-балльной шкалы от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) по шкале.
До 11 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна, модифицированной для компульсивного переедания (YBOCS-BE), общий балл на 11-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 11 неделя
YBOCS-BE измеряет одержимость мыслями о переедании и компульсивность поведения, связанного с перееданием. Шкала представляет собой оцениваемую врачом шкалу из 10 пунктов, каждый пункт оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (крайние симптомы). Сумма баллов варьируется от 0 до 40. Оценка 0-7 является субклинической; 8-15 — мягкий; 16-23 – умеренный; 24-31 – тяжелый; а 32-40 это крайность.
Исходный уровень и 11 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на 11-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 11 неделя
MADRS — это утвержденная оценочная шкала из 10 пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6 с общим баллом от 0 до 60. Более низкие баллы указывают на снижение тяжести депрессии.
Исходный уровень и 11 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) на 11-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 11 неделя
HAM-A — это рейтинговая шкала, разработанная для количественной оценки тяжести симптоматики тревоги. Он состоит из 14 пунктов, каждый из которых определяется серией симптомов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая) с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24 на легкую и среднюю степень тяжести и 25. -30 от умеренной до тяжелой и от 31 до 56 с тяжелой тревогой.
Исходный уровень и 11 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки пищевого инвентаря на 11-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 11 неделя
Опросник пищевого поведения, также известный как трехфакторный опросник по еде, представляет собой анкету, состоящую из 51 пункта, предназначенную для оценки 3 аспектов пищевого поведения: когнитивного ограничения еды, расторможенности и голода. Когнитивное сдерживание приема пищи состоит из 20 пунктов, расторможенность — из 16 пунктов, голод — из 15 пунктов. Каждый пункт оценивается либо 0, либо 1 баллом при общей сумме баллов от 0 до 20 за когнитивное ограничение приема пищи, от 0 до 16 за расторможенность и от 0 до 15 за чувство голода. Более высокий балл лучше для когнитивного ограничения еды, а более низкий балл лучше для расторможенности и голода.
Исходный уровень и 11 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале компульсивного переедания (BES) на 11-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 11 неделя
BES представляет собой анкету с самооценкой из 16 пунктов, которая предназначена для оценки поведенческих, аффективных и установочных компонентов субъективного опыта переедания. Элементы суммируются с возможными баллами от 0 до 46. 27 баллов и выше указывают на серьезные проблемы с перееданием, а 17 баллов и ниже — на отсутствие проблем с перееданием.
Исходный уровень и 11 неделя
Изменение общего балла по шкале импульсивности Барратта (BIS-11) по сравнению с исходным уровнем на 11-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 11 неделя
BIS-11 представляет собой опросник из 30 пунктов, который оценивают импульсивность по 4-балльной шкале Лайкерта (редко/никогда = 1, изредка = 2, часто = 3, почти всегда/всегда = 4). Общая оценка импульсивности рассчитывается путем суммирования баллов по каждому пункту. Возможные баллы варьируются от 30 до 120. Более высокие баллы указывают на повышенную импульсивность.
Исходный уровень и 11 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме обследования здоровья 12 (SF-12) на 11-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 11 неделя
SF-12 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 12 пунктов, которая является частью опросника SF-36 Health Survey. Опрос фиксирует физическое и психическое здоровье. Есть 8 субшкал. Каждая из четырех субшкал содержит по одному пункту; остальные 4 имеют по два предмета каждый. Для каждой субшкалы сначала вычислялось среднее значение, которое преобразовывалось в положение на шкале в диапазоне от 0 до 100 (Z-преобразование). Совокупные общие баллы затем преобразуются в среднее значение в диапазоне от 0 (самый низкий уровень здоровья) до 100 (самый высокий уровень здоровья).
Исходный уровень и 11 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD489-208

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лиздексамфетамина димезилат (SPD489)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться