중남미 뎅기열 유행지역 발열성질환 연구
2015년 6월 16일 업데이트: Sanofi
남미 뎅기열 유행 지역의 발열성 질병에 대한 전향적 감시
이 연구의 목적은 뎅기 혈청 유병률을 평가하기 위해 중남미 5개국에서 급성 발열 에피소드와 뎅기열 감염을 탐지하는 것입니다.
주요 목표:
- 뎅기 감염의 존재를 감지하기 위해 코호트에서 급성 열성 에피소드를 식별합니다.
- 기준선과 연구 종료 시점에서 코호트 간의 뎅기열 혈청 유병률을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 등록 방문과 종료 방문의 두 가지 연구 사이트를 방문합니다. 급성 방문 및 회복기 방문과 같이 발열 에피소드가 발생하는 경우 추가 방문이 이루어집니다. 참가자 또는 그 부모/보호자는 매주 연락하여 발열 에피소드의 발생을 모니터링하고 적절한 평가 및 관리를 보장합니다.
이 연구에서는 백신이 제공되거나 투여되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Municipio de Cd. Mante Tamaulipas, 멕시코
-
Quintana Roo., 멕시코
-
-
Veracruz Mexico
-
Minatitlan, Veracruz Mexico, 멕시코, 96760
-
Veracruz, Veracruz Mexico, 멕시코, 91900
-
-
-
-
-
Campo Grande, 브라질, 79074460
-
Goiania, 브라질, 74675-020
-
Natal-RN, 브라질, 59025-600
-
Vitoria, 브라질, 29040-091
-
-
-
-
-
Acacias Meta, 콜롬비아
-
Aguazul (Casanare), 콜롬비아
-
Bogota, 콜롬비아
-
Calarco (Quindio), 콜롬비아
-
Girardot (Cundinamarca), 콜롬비아
-
La Tebaida (Quindio), 콜롬비아
-
Montenegro (Quindio), 콜롬비아
-
Yopal (Casanare), 콜롬비아
-
-
-
-
-
Guayama, 푸에르토 리코, 00784
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중남미 4개국(브라질, 멕시코, 콜롬비아, 푸에르토리코)의 9~16세 참가자
설명
포함 기준 :
- 편입일 기준 만 9세 이상 만 16세 이하, 사이트 존 거주자
- 병력 및 신체검사 결과 건강상태가 양호한 참여자
- 참가자가 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다(현지 규정에서 요구하는 경우). 사전 동의서에는 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인(그리고 참가자 및/또는 독립적인 증인이 서명하고 날짜를 기입했습니다. 현지 규정에 의해 요구됨)
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 참가자
제외 기준 :
- 등록 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여
- 현재 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 자가 보고 혈청 양성
- 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 연구 절차를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
- 지난 3개월 이내 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 등록일 최소 2주 전에 받을 수 있는 유행성 인플루엔자 예방접종을 제외하고 등록일 전 4주 이내에 모든 백신을 접종
- 등록 후 4주 이내에 예정된 백신 접종
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
- 연구자 또는 연구 센터의 직원으로 식별되며 제안된 연구 또는 해당 연구 또는 연구 센터의 지시에 따라 다른 연구에 직접 참여하는 가족 구성원(즉, 직계, 남편, 아내 및 자녀, 입양 또는 자연인) ) 직원 또는 수사관.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
연구 코호트(사례 )
참가자는 뎅기열 풍토병 지역에서 발열 검사를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
코호트에서 급성 열성 에피소드의 확인
기간: 연구 시작 후 최대 18개월
|
연구 시작 후 최대 18개월
|
|
코호트에서 확인되거나 가능성이 있는 뎅기열 감염의 탐지
기간: 연구 시작 후 최대 18개월
|
연구 시작 후 최대 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Regional Director, Sanofi Pasteur SA.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYD35
- U1111-1112-8481 (기타 식별자: WHO)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .