Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie febrilních onemocnění pro endemické oblasti dengue v Latinské Americe

16. června 2015 aktualizováno: Sanofi

Prospektivní sledování febrilních onemocnění pro endemické oblasti dengue v Latinské Americe

Účelem této studie je odhalit akutní febrilní epizody a infekci dengue v pěti latinskoamerických zemích za účelem posouzení séroprevalence horečky dengue.

Primární cíle:

  • Identifikovat akutní febrilní epizody v kohortě za účelem zjištění přítomnosti infekce dengue.
  • Popsat séroprevalenci dengue v kohortě na začátku a na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Všichni účastníci absolvují dvě návštěvy studijního místa, vstupní návštěvu a závěrečnou návštěvu. Pokud se objeví febrilní epizody, budou provedeny další návštěvy: akutní návštěva a návštěva v rekonvalescenci. Účastníci nebo jejich rodiče/zákonní zástupci budou každý týden kontaktováni, aby monitorovali výskyt febrilních epizod a zajistili odpovídající posouzení a péči.

V této studii nebude poskytnuta ani podána žádná vakcína

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Campo Grande, Brazílie, 79074460
      • Goiania, Brazílie, 74675-020
      • Natal-RN, Brazílie, 59025-600
      • Vitoria, Brazílie, 29040-091
  • Kolumbie
      • Acacias Meta, Kolumbie
      • Aguazul (Casanare), Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Calarco (Quindio), Kolumbie
      • Girardot (Cundinamarca), Kolumbie
      • La Tebaida (Quindio), Kolumbie
      • Montenegro (Quindio), Kolumbie
      • Yopal (Casanare), Kolumbie
  • Mexiko
      • Municipio de Cd. Mante Tamaulipas, Mexiko
      • Quintana Roo., Mexiko
    • Veracruz Mexico
      • Minatitlan, Veracruz Mexico, Mexiko, 96760
      • Veracruz, Veracruz Mexico, Mexiko, 91900
  • Portoriko
      • Guayama, Portoriko, 00784
      • San Juan, Portoriko, 00918

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci ve věku 9 až 16 let ve 4 zemích Latinské Ameriky: Brazílie, Mexiko, Kolumbie a Portoriko

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Ve věku 9 až 16 let v den zařazení a obyvatel zóny lokality
  • Účastník v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a fyzického vyšetření
  • Formulář souhlasu byl podepsán a datován účastníkem (pokud to vyžadují místní předpisy) a formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodi) nebo jiným právně přijatelným zástupcem (a účastníkem a/nebo nezávislým svědkem, pokud požadované místními předpisy)
  • Účastník schopen zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 4 týdnů před zařazením
  • Plánovaná účast v další klinické studii během současného studijního období
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
  • Samostatně hlášená séropozitivita na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, která může narušit schopnost účastníka dodržovat studijní postupy
  • Příjem krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
  • Obdržení jakékoli vakcíny během 4 týdnů před dnem zápisu kromě očkování proti pandemické chřipce, které lze podat alespoň 2 týdny před zápisem
  • Plánovaný příjem jakékoli vakcíny do 4 týdnů po zápisu
  • Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
  • Identifikováni jako zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením daného zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci (tj. bezprostřední, manžel, manželka a jejich děti, adoptované nebo přirozené ) zaměstnanců nebo vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studijní kohorta (případ)
Účastníci budou vyšetřeni na horečku v endemických oblastech dengue

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace akutních febrilních epizod v souboru
Časové okno: Až 18 měsíců po vstupu do studia
Až 18 měsíců po vstupu do studia
Detekce potvrzené nebo pravděpodobné infekce dengue v kohortě
Časové okno: Až 18 měsíců po vstupu do studia
Až 18 měsíců po vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Regional Director, Sanofi Pasteur SA.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYD35
  • U1111-1112-8481 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit