拉丁美洲登革热流行区发热性疾病研究
2015年6月16日 更新者：Sanofi
拉丁美洲登革热流行区发热性疾病的前瞻性监测
本研究的目的是检测五个拉丁美洲国家的急性发热发作和登革热感染，以评估登革热血清阳性率。
主要目标：
- 确定队列中的急性发热事件，以检测是否存在登革热感染。
- 描述队列中基线和研究结束时的登革热血清阳性率。
研究概览
详细说明
所有参与者将对研究地点进行两次访问，一次注册访问和一次终止访问。 如果发生发热，将进行额外的就诊：急性就诊和恢复期就诊。 将每周联系参与者或其父母/监护人以监测发热事件的发生并确保适当的评估和护理。
本研究将不提供或施用任何疫苗
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Acacias Meta、哥伦比亚
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Aguazul (Casanare)、哥伦比亚
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Bogota、哥伦比亚
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Calarco (Quindio)、哥伦比亚
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Girardot (Cundinamarca)、哥伦比亚
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La Tebaida (Quindio)、哥伦比亚
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Montenegro (Quindio)、哥伦比亚
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Yopal (Casanare)、哥伦比亚
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Municipio de Cd. Mante Tamaulipas、墨西哥
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Quintana Roo.、墨西哥
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Veracruz Mexico
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Minatitlan、Veracruz Mexico、墨西哥、96760
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Veracruz、Veracruz Mexico、墨西哥、91900
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Campo Grande、巴西、79074460
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Goiania、巴西、74675-020
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Natal-RN、巴西、59025-600
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Vitoria、巴西、29040-091
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Guayama、波多黎各、00784
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San Juan、波多黎各、00918
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
拉丁美洲 4 个国家 9 至 16 岁的参与者：巴西、墨西哥、哥伦比亚和波多黎各
描述
纳入标准：
- 纳入之日年龄在 9 至 16 岁之间，并且是现场区域的居民
- 根据病史和体格检查，参与者身体健康
- 同意书已由参与者签署并注明日期（如果当地法规要求），知情同意书已由父母或其他合法可接受的代表（以及参与者和/或独立证人，如果当地法规要求）
- 参与者能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序
排除标准 ：
- 在入组前 4 周内参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 计划在本研究期间参加另一项临床试验
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过抗癌化学疗法或放射疗法等免疫抑制疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
- 自我报告的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染血清阳性
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰研究进行或完成的阶段
- 目前酗酒或吸毒可能会影响参与者遵守研究程序的能力
- 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品
- 在入学前 4 周内收到任何疫苗，大流行性流感疫苗除外，该疫苗可能至少在入学前 2 周收到
- 计划在入组后 4 周内接种任何疫苗
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
- 被确定为研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议研究或其他研究，以及家庭成员（即直系亲属、丈夫、妻子及其子女、收养或亲生子女） ) 雇员或调查员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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研究队列（案例）
参加者将在登革热流行地区接受发烧检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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队列中急性发热发作的鉴定
大体时间：进入研究后最多 18 个月
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进入研究后最多 18 个月
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在队列中检测到确诊或可能的登革热感染
大体时间：进入研究后最多 18 个月
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进入研究后最多 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Regional Director、Sanofi Pasteur SA.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月9日
首次发布 (估计)
2011年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月16日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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