Изучение фебрильных заболеваний в эндемичных по денге районах Латинской Америки
16 июня 2015 г. обновлено: Sanofi
Проспективный эпиднадзор за фебрильными заболеваниями в эндемичных по лихорадке Денге районах Латинской Америки
Целью данного исследования является выявление острых эпизодов лихорадки и лихорадки денге в пяти странах Латинской Америки для оценки распространенности лихорадки денге.
Основные цели:
- Выявление острых лихорадочных эпизодов среди когорты с целью выявления наличия инфекции денге.
- Описать распространенность лихорадки денге среди когорты на исходном уровне и в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все участники совершат два визита в исследовательский центр, визит для регистрации и визит для завершения. В случае возникновения лихорадочных эпизодов будут проводиться дополнительные посещения: острое посещение и посещение в период выздоровления. С участниками или их родителями/опекунами будут связываться еженедельно, чтобы отслеживать возникновение лихорадочных эпизодов и обеспечивать надлежащую оценку и уход.
В этом исследовании вакцина не будет предоставляться или вводиться.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Campo Grande, Бразилия, 79074460
-
Goiania, Бразилия, 74675-020
-
Natal-RN, Бразилия, 59025-600
-
Vitoria, Бразилия, 29040-091
-
-
-
-
-
Acacias Meta, Колумбия
-
Aguazul (Casanare), Колумбия
-
Bogota, Колумбия
-
Calarco (Quindio), Колумбия
-
Girardot (Cundinamarca), Колумбия
-
La Tebaida (Quindio), Колумбия
-
Montenegro (Quindio), Колумбия
-
Yopal (Casanare), Колумбия
-
-
-
-
-
Municipio de Cd. Mante Tamaulipas, Мексика
-
Quintana Roo., Мексика
-
-
Veracruz Mexico
-
Minatitlan, Veracruz Mexico, Мексика, 96760
-
Veracruz, Veracruz Mexico, Мексика, 91900
-
-
-
-
-
Guayama, Пуэрто-Рико, 00784
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники в возрасте от 9 до 16 лет из 4 стран Латинской Америки: Бразилии, Мексики, Колумбии и Пуэрто-Рико.
Описание
Критерии включения :
- В возрасте от 9 до 16 лет на день включения и проживания на территории участка
- Участник в добром здравии, на основании истории болезни и медицинского осмотра
- Форма согласия была подписана и датирована участником (если этого требует местное законодательство), а форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем (а также участником и/или независимым свидетелем, если требуется местным законодательством)
- Участник, способный посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования
Критерий исключения :
- Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры за 4 недели до регистрации
- Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего периода исследования
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
- Самооценка серопозитивности на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать участнику соблюдать процедуры исследования.
- Получение крови или продуктов крови за последние 3 месяца
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих дню зачисления, за исключением вакцины против пандемического гриппа, которую можно получить не менее чем за 2 недели до зачисления.
- Запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после регистрации
- Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
- Идентифицированы как сотрудники Исследователя или учебного центра, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или учебного центра, а также члены семьи (т. е. ближайшие, муж, жена и их дети, усыновленные или родные ) сотрудников или следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Изучаемая когорта (кейс)
Участники будут обследованы на лихорадку в эндемичных по денге регионах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выявление острых лихорадочных эпизодов в когорте
Временное ограничение: До 18 месяцев после начала обучения
|
До 18 месяцев после начала обучения
|
|
Выявление подтвержденной или вероятной инфекции денге в когорте
Временное ограничение: До 18 месяцев после начала обучения
|
До 18 месяцев после начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Regional Director, Sanofi Pasteur SA.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CYD35
- U1111-1112-8481 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .