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Étude de la maladie fébrile dans les zones d'endémie de la dengue en Amérique latine

16 juin 2015 mis à jour par: Sanofi

Surveillance prospective des maladies fébriles dans les zones d'endémie de la dengue en Amérique latine

Le but de cette étude est de détecter les épisodes fébriles aigus et l'infection par la dengue dans cinq pays d'Amérique latine afin d'évaluer la séroprévalence de la dengue.

Objectifs principaux:

  • Identifier les épisodes fébriles aigus parmi la cohorte afin de détecter la présence d'une infection par la dengue.
  • Décrire la séroprévalence de la dengue parmi la cohorte au départ et à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Tous les participants effectueront deux visites sur un site d'étude, une visite d'inscription et une visite de fin. Des visites supplémentaires seront effectuées si des épisodes fébriles surviennent : une visite aiguë et une visite de convalescence. Les participants ou leurs parents/tuteurs seront contactés chaque semaine pour surveiller la survenue d'épisodes fébriles et assurer une évaluation et des soins appropriés.

Aucun vaccin ne sera fourni ou administré dans cette étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Campo Grande, Brésil, 79074460
      • Goiania, Brésil, 74675-020
      • Natal-RN, Brésil, 59025-600
      • Vitoria, Brésil, 29040-091
  • Colombie
      • Acacias Meta, Colombie
      • Aguazul (Casanare), Colombie
      • Bogota, Colombie
      • Calarco (Quindio), Colombie
      • Girardot (Cundinamarca), Colombie
      • La Tebaida (Quindio), Colombie
      • Montenegro (Quindio), Colombie
      • Yopal (Casanare), Colombie
  • Mexique
      • Municipio de Cd. Mante Tamaulipas, Mexique
      • Quintana Roo., Mexique
    • Veracruz Mexico
      • Minatitlan, Veracruz Mexico, Mexique, 96760
      • Veracruz, Veracruz Mexico, Mexique, 91900
  • Porto Rico
      • Guayama, Porto Rico, 00784
      • San Juan, Porto Rico, 00918

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants âgés de 9 à 16 ans dans 4 pays d'Amérique latine : Brésil, Mexique, Colombie et Porto Rico

La description

Critère d'intégration :

  • Âgé de 9 à 16 ans au jour de l'inscription et résident de la zone du site
  • Participant en bonne santé, selon les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Le formulaire d'assentiment a été signé et daté par le participant (si requis par la réglementation locale), et le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable (et par le participant et/ou un témoin indépendant si requis par les réglementations locales)
  • Participant capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion :

  • Participation à un autre essai clinique étudiant un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la période d'étude actuelle
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
  • Séropositivité autodéclarée pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude
  • Abus d'alcool ou toxicomanie actuel pouvant interférer avec la capacité du participant à se conformer aux procédures de l'étude
  • Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
  • Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant le jour de l'inscription, à l'exception de la vaccination contre la grippe pandémique, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant l'inscription
  • Réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant l'inscription
  • Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en situation d'urgence, ou hospitalisé contre son gré
  • Identifiés comme des employés du chercheur ou du centre d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce chercheur ou centre d'étude, ainsi que des membres de la famille (c'est-à-dire, immédiat, mari, femme et leurs enfants, adoptés ou naturels ) des employés ou de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte d'étude (cas)
Les participants seront examinés pour la fièvre dans les régions endémiques de la dengue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Identification des épisodes fébriles aigus dans la cohorte
Délai: Jusqu'à 18 mois après l'entrée aux études
Jusqu'à 18 mois après l'entrée aux études
Détection d'une infection confirmée ou probable par la dengue dans la cohorte
Délai: Jusqu'à 18 mois après l'entrée aux études
Jusqu'à 18 mois après l'entrée aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Regional Director, Sanofi Pasteur SA.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2011

Première publication (Estimation)

10 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYD35
  • U1111-1112-8481 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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