Tutkimus kuumesairauksista dengue-endeemisillä alueilla Latinalaisessa Amerikassa
tiistai 16. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Sanofi
Kuumesairauden tuleva seuranta dengue-endeemisillä alueilla Latinalaisessa Amerikassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on havaita akuutit kuumeepisodit ja dengue-infektio viidessä Latinalaisen Amerikan maassa denguekuumeen seroprevalenssin arvioimiseksi.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Tunnistaa akuutit kuumeepisodit kohortissa dengue-infektion havaitsemiseksi.
- Kuvaamaan denguekuumeen seroprevalenssia kohortin keskuudessa lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat tekevät kaksi käyntiä tutkimuspaikalla, ilmoittautumiskäynnin ja lopetuskäynnin. Kuumejaksojen ilmetessä tehdään lisäkäyntejä: akuuttikäynti ja toipilaskäynti. Osallistujiin tai heidän vanhempiinsa/huoltajiinsa otetaan yhteyttä viikoittain kuumejaksojen esiintymisen seuraamiseksi ja asianmukaisen arvioinnin ja hoidon varmistamiseksi.
Tässä tutkimuksessa ei tarjota tai anneta rokotetta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Campo Grande, Brasilia, 79074460
-
Goiania, Brasilia, 74675-020
-
Natal-RN, Brasilia, 59025-600
-
Vitoria, Brasilia, 29040-091
-
-
-
-
-
Acacias Meta, Kolumbia
-
Aguazul (Casanare), Kolumbia
-
Bogota, Kolumbia
-
Calarco (Quindio), Kolumbia
-
Girardot (Cundinamarca), Kolumbia
-
La Tebaida (Quindio), Kolumbia
-
Montenegro (Quindio), Kolumbia
-
Yopal (Casanare), Kolumbia
-
-
-
-
-
Municipio de Cd. Mante Tamaulipas, Meksiko
-
Quintana Roo., Meksiko
-
-
Veracruz Mexico
-
Minatitlan, Veracruz Mexico, Meksiko, 96760
-
Veracruz, Veracruz Mexico, Meksiko, 91900
-
-
-
-
-
Guayama, Puerto Rico, 00784
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
9–16-vuotiaat osallistujat 4 maassa Latinalaisessa Amerikassa: Brasilia, Meksiko, Kolumbia ja Puerto Rico
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikäraja mukaanottopäivänä 9–16 vuotta ja asuinpaikka vyöhykkeellä
- Osallistuja hyvässä kunnossa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Osallistuja on allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen (jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät), ja vanhempa(t) tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja (ja osallistuja ja/tai riippumaton todistaja, jos hän on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen) paikallisten määräysten edellyttämä)
- Osallistuja voi osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimusjakson aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Itse ilmoitettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiolle
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka voi häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki rokotteet ilmoittautumispäivää edeltäneiden 4 viikon aikana, paitsi pandeeminen influenssarokotus, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai tuomioistuimen määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Tunnistettu tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijöiksi, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla oleviin tutkimuksiin, sekä perheenjäseniä (eli lähisukulaisia, aviomies, vaimo ja heidän lapsensa, adoptoidut tai luonnolliset lapset). ) työntekijöiden tai tutkijan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tutkimuskohortti (tapaus)
Osallistujat tutkitaan kuumeen varalta endeemisillä dengue-alueilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuuttien kuumeepisodien tunnistaminen kohortissa
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
|
Jopa 18 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
|
|
Vahvistetun tai todennäköisen dengue-infektion havaitseminen kohortissa
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
|
Jopa 18 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Regional Director, Sanofi Pasteur SA.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYD35
- U1111-1112-8481 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .