- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01293331
Estudio de enfermedades febriles para áreas endémicas de dengue en América Latina
Vigilancia prospectiva de enfermedades febriles para áreas endémicas de dengue en América Latina
El propósito de este estudio es detectar episodios febriles agudos e infección por dengue en cinco países de América Latina para evaluar la seroprevalencia del dengue.
Objetivos principales:
- Identificar episodios febriles agudos entre la cohorte para detectar la presencia de infección por dengue.
- Describir la seroprevalencia de dengue entre la cohorte al inicio y al final del estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los participantes harán dos visitas a un sitio de estudio, una visita de inscripción y una visita de terminación. Se realizarán visitas adicionales si ocurren episodios febriles: una visita aguda y una visita convaleciente. Los participantes o sus padres/tutores serán contactados semanalmente para monitorear la ocurrencia de episodios febriles y garantizar una evaluación y atención adecuadas.
No se proporcionará ni administrará ninguna vacuna en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Campo Grande, Brasil, 79074460
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Goiania, Brasil, 74675-020
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Natal-RN, Brasil, 59025-600
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Vitoria, Brasil, 29040-091
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Acacias Meta, Colombia
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Aguazul (Casanare), Colombia
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Bogota, Colombia
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Calarco (Quindio), Colombia
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Girardot (Cundinamarca), Colombia
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La Tebaida (Quindio), Colombia
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Montenegro (Quindio), Colombia
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Yopal (Casanare), Colombia
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Municipio de Cd. Mante Tamaulipas, México
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Quintana Roo., México
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Veracruz Mexico
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Minatitlan, Veracruz Mexico, México, 96760
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Veracruz, Veracruz Mexico, México, 91900
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Guayama, Puerto Rico, 00784
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San Juan, Puerto Rico, 00918
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- De 9 a 16 años el día de la inclusión y residente de la zona del sitio
- Participante en buen estado de salud, según la historia clínica y el examen físico
- El formulario de asentimiento ha sido firmado y fechado por el participante (si así lo exigen las reglamentaciones locales), y el formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable (y por el participante y/o un testigo independiente si exigido por las normativas locales)
- Participante capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión :
- Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de estudio
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia de corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
- Seropositividad autoinformada para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
- Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que pueda interferir con la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio
- Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses
- Recibir cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores al día de la inscripción, excepto la vacunación contra la influenza pandémica, que puede recibirse al menos 2 semanas antes de la inscripción.
- Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
- Identificados como empleados del Investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio, así como miembros de la familia (es decir, inmediato, esposo, esposa y sus hijos, adoptivos o naturales ) de los empleados o del Investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de estudio (caso)
Los participantes serán examinados para detectar fiebre en regiones endémicas de dengue
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificación de episodios febriles agudos en la cohorte
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después del ingreso al estudio
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Hasta 18 meses después del ingreso al estudio
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Detección de infección por dengue confirmada o probable en la cohorte
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después del ingreso al estudio
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Hasta 18 meses después del ingreso al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Regional Director, Sanofi Pasteur SA.
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Heridas y Lesiones
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Hipertermia
- Fiebre
- Dengue
Otros números de identificación del estudio
- CYD35
- U1111-1112-8481 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .