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Estudio de enfermedades febriles para áreas endémicas de dengue en América Latina

16 de junio de 2015 actualizado por: Sanofi

Vigilancia prospectiva de enfermedades febriles para áreas endémicas de dengue en América Latina

El propósito de este estudio es detectar episodios febriles agudos e infección por dengue en cinco países de América Latina para evaluar la seroprevalencia del dengue.

Objetivos principales:

  • Identificar episodios febriles agudos entre la cohorte para detectar la presencia de infección por dengue.
  • Describir la seroprevalencia de dengue entre la cohorte al inicio y al final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Todos los participantes harán dos visitas a un sitio de estudio, una visita de inscripción y una visita de terminación. Se realizarán visitas adicionales si ocurren episodios febriles: una visita aguda y una visita convaleciente. Los participantes o sus padres/tutores serán contactados semanalmente para monitorear la ocurrencia de episodios febriles y garantizar una evaluación y atención adecuadas.

No se proporcionará ni administrará ninguna vacuna en este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Campo Grande, Brasil, 79074460
      • Goiania, Brasil, 74675-020
      • Natal-RN, Brasil, 59025-600
      • Vitoria, Brasil, 29040-091
      • Acacias Meta, Colombia
      • Aguazul (Casanare), Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Calarco (Quindio), Colombia
      • Girardot (Cundinamarca), Colombia
      • La Tebaida (Quindio), Colombia
      • Montenegro (Quindio), Colombia
      • Yopal (Casanare), Colombia
      • Municipio de Cd. Mante Tamaulipas, México
      • Quintana Roo., México
    • Veracruz Mexico
      • Minatitlan, Veracruz Mexico, México, 96760
      • Veracruz, Veracruz Mexico, México, 91900
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
      • San Juan, Puerto Rico, 00918

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes de 9 a 16 años de 4 países de América Latina: Brasil, México, Colombia y Puerto Rico

Descripción

Criterios de inclusión :

  • De 9 a 16 años el día de la inclusión y residente de la zona del sitio
  • Participante en buen estado de salud, según la historia clínica y el examen físico
  • El formulario de asentimiento ha sido firmado y fechado por el participante (si así lo exigen las reglamentaciones locales), y el formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable (y por el participante y/o un testigo independiente si exigido por las normativas locales)
  • Participante capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión :

  • Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de estudio
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia de corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
  • Seropositividad autoinformada para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
  • Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que pueda interferir con la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio
  • Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses
  • Recibir cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores al día de la inscripción, excepto la vacunación contra la influenza pandémica, que puede recibirse al menos 2 semanas antes de la inscripción.
  • Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la inscripción
  • Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
  • Identificados como empleados del Investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio, así como miembros de la familia (es decir, inmediato, esposo, esposa y sus hijos, adoptivos o naturales ) de los empleados o del Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de estudio (caso)
Los participantes serán examinados para detectar fiebre en regiones endémicas de dengue

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificación de episodios febriles agudos en la cohorte
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después del ingreso al estudio
Hasta 18 meses después del ingreso al estudio
Detección de infección por dengue confirmada o probable en la cohorte
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después del ingreso al estudio
Hasta 18 meses después del ingreso al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Regional Director, Sanofi Pasteur SA.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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