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ラテンアメリカのデング熱流行地域における熱性疾患の研究

2015年6月16日 更新者:Sanofi

ラテンアメリカのデング熱流行地域における熱性疾患の予測サーベイランス

この研究の目的は、デング熱の血清有病率を評価するために、ラテンアメリカの 5 か国で急性熱性エピソードとデング熱感染を検出することです。

主な目的:

  • デング熱感染の存在を検出するために、コホート内で急性発熱エピソードを特定すること。
  • ベースライン時および研究終了時のコホートにおけるデング熱の血清有病率を説明すること。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

すべての参加者は、研究サイトへの2回の訪問、登録訪問と終了訪問を行います。 発熱エピソードが発生した場合、追加の訪問が行われます: 急性訪問と回復期訪問。 参加者またはその両親/保護者は、発熱エピソードの発生を監視し、適切な評価とケアを確保するために毎週連絡を受けます。

この研究では、ワクチンは提供または投与されません

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Acacias Meta、コロンビア
      • Aguazul (Casanare)、コロンビア
      • Bogota、コロンビア
      • Calarco (Quindio)、コロンビア
      • Girardot (Cundinamarca)、コロンビア
      • La Tebaida (Quindio)、コロンビア
      • Montenegro (Quindio)、コロンビア
      • Yopal (Casanare)、コロンビア
      • Campo Grande、ブラジル、79074460
      • Goiania、ブラジル、74675-020
      • Natal-RN、ブラジル、59025-600
      • Vitoria、ブラジル、29040-091
      • Guayama、プエルトリコ、00784
      • San Juan、プエルトリコ、00918
      • Municipio de Cd. Mante Tamaulipas、メキシコ
      • Quintana Roo.、メキシコ
    • Veracruz Mexico
      • Minatitlan、Veracruz Mexico、メキシコ、96760
      • Veracruz、Veracruz Mexico、メキシコ、91900

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ラテンアメリカの 4 か国の 9 歳から 16 歳の参加者: ブラジル、メキシコ、コロンビア、プエルトリコ

説明

包含基準 :

  • 収録日時点で 9 歳から 16 歳で、サイト ゾーンの居住者
  • -病歴と身体検査に基づく健康な参加者
  • 同意フォームは参加者によって署名され、日付が記入されており (現地の規制で必要な場合)、インフォームド コンセント フォームは親または法的に認められた別の代理人によって (および参加者および/または独立した証人によって署名され、日付が記入されています。現地の規制により義務付けられています)
  • -予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができる参加者

除外基準:

  • 登録の4週間前にワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加
  • -現在の研究期間中に別の臨床試験への参加を計画している
  • -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法(プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用)
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症の自己申告による血清陽性
  • -治験責任医師の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
  • -参加者の能力を妨げる可能性のある現在のアルコール乱用または薬物中毒 研究手順に従う
  • 過去3か月以内に血液または血液由来製品の受領
  • -登録日の少なくとも2週間前に受け取ることができるパンデミックインフルエンザワクチン接種を除く、登録日の4週間前のワクチンの受領
  • -登録後4週間以内にワクチンを計画的に受け取る
  • 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態で自由を奪われた、または無意識に入院した
  • 治験責任医師または研究センターの従業員であり、その治験責任医師または研究センターの指示の下で提案された研究またはその他の研究に直接関与していること、ならびに家族(すなわち、近親者、夫、妻およびその子供、養子縁組または生まれつきの子供)として識別される)従業員または捜査官の。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
スタディ コホート (ケース )
参加者は、デング熱流行地域で発熱の検査を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コホートにおける急性発熱エピソードの特定
時間枠:研究登録後最大18ヶ月
研究登録後最大18ヶ月
コホートにおけるデング熱感染の確認または可能性の検出
時間枠:研究登録後最大18ヶ月
研究登録後最大18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Regional Director、Sanofi Pasteur SA.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月16日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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