Badanie choroby gorączkowej na obszarach endemicznych dengi w Ameryce Łacińskiej
16 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Sanofi
Prospektywny nadzór nad chorobami gorączkowymi na obszarach endemicznych dengi w Ameryce Łacińskiej
Celem tego badania jest wykrycie ostrych epizodów gorączkowych i zakażenia dengą w pięciu krajach Ameryki Łacińskiej w celu oceny seroprewalencji dengi.
Główne cele:
- Identyfikacja ostrych epizodów gorączki wśród kohorty w celu wykrycia obecności zakażenia dengą.
- Opisanie seroprewalencji wirusa dengi w kohorcie na początku badania i na końcu badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy odbędą dwie wizyty w ośrodku badawczym, wizytę rejestracyjną i wizytę końcową. W przypadku wystąpienia epizodów gorączkowych odbędą się dodatkowe wizyty: doraźna i rekonwalescencyjna. Uczestnicy lub ich rodzice/opiekunowie będą kontaktować się co tydzień w celu monitorowania występowania epizodów gorączkowych i zapewnienia odpowiedniej oceny i opieki.
Żadna szczepionka nie zostanie dostarczona ani podana w tym badaniu
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Campo Grande, Brazylia, 79074460
-
Goiania, Brazylia, 74675-020
-
Natal-RN, Brazylia, 59025-600
-
Vitoria, Brazylia, 29040-091
-
-
-
-
-
Acacias Meta, Kolumbia
-
Aguazul (Casanare), Kolumbia
-
Bogota, Kolumbia
-
Calarco (Quindio), Kolumbia
-
Girardot (Cundinamarca), Kolumbia
-
La Tebaida (Quindio), Kolumbia
-
Montenegro (Quindio), Kolumbia
-
Yopal (Casanare), Kolumbia
-
-
-
-
-
Municipio de Cd. Mante Tamaulipas, Meksyk
-
Quintana Roo., Meksyk
-
-
Veracruz Mexico
-
Minatitlan, Veracruz Mexico, Meksyk, 96760
-
Veracruz, Veracruz Mexico, Meksyk, 91900
-
-
-
-
-
Guayama, Portoryko, 00784
-
San Juan, Portoryko, 00918
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy w wieku od 9 do 16 lat w 4 krajach Ameryki Łacińskiej: Brazylii, Meksyku, Kolumbii i Puerto Rico
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Wiek od 9 do 16 lat w dniu włączenia i mieszkaniec strefy
- Uczestnik w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
- Formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika (jeśli wymagają tego lokalne przepisy), a formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego (oraz przez uczestnika i/lub niezależnego świadka, jeśli wymagane przez lokalne przepisy)
- Uczestnik zdolny do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badania
Kryteria wyłączenia :
- Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 4 tygodni poprzedzających rejestrację
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Samodzielnie zgłaszana seropozytywność w kierunku zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania
- Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień rejestracji, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie pandemicznej, którą można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją
- Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni od rejestracji
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych wypadkach lub przymusowo hospitalizowany
- Zidentyfikowani jako pracownicy Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodziny (tj. najbliżsi, mąż, żona i ich dzieci, adoptowani lub naturalni ) pracowników lub Śledczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta badawcza (przypadek )
Uczestnicy zostaną zbadani pod kątem gorączki w regionach endemicznych dengi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja ostrych epizodów gorączkowych w kohorcie
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
Do 18 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
|
Wykrycie potwierdzonej lub prawdopodobnej infekcji dengą w kohorcie
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
Do 18 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Regional Director, Sanofi Pasteur SA.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYD35
- U1111-1112-8481 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .