Studio della malattia febbrile per le aree endemiche della dengue in America Latina
16 giugno 2015 aggiornato da: Sanofi
Sorveglianza prospettica della malattia febbrile per le aree endemiche di dengue in America Latina
Lo scopo di questo studio è rilevare episodi febbrili acuti e infezione da dengue in cinque paesi dell'America Latina per valutare la sieroprevalenza della dengue.
Obiettivi primari:
- Identificare episodi febbrili acuti nella coorte al fine di rilevare la presenza di infezione da dengue.
- Descrivere la sieroprevalenza della dengue nella coorte al basale e alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti effettueranno due visite a un sito di studio, una visita di iscrizione e una visita di conclusione. In caso di episodi febbrili verranno effettuate ulteriori visite: visita per acuti e visita di convalescenza. I partecipanti oi loro genitori/tutori saranno contattati settimanalmente per monitorare il verificarsi di episodi febbrili e garantire una valutazione e un'assistenza adeguate.
Nessun vaccino verrà fornito o somministrato in questo studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Campo Grande, Brasile, 79074460
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Goiania, Brasile, 74675-020
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Natal-RN, Brasile, 59025-600
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Vitoria, Brasile, 29040-091
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Acacias Meta, Colombia
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Aguazul (Casanare), Colombia
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Bogota, Colombia
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Calarco (Quindio), Colombia
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Girardot (Cundinamarca), Colombia
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La Tebaida (Quindio), Colombia
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Montenegro (Quindio), Colombia
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Yopal (Casanare), Colombia
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Municipio de Cd. Mante Tamaulipas, Messico
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Quintana Roo., Messico
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Veracruz Mexico
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Minatitlan, Veracruz Mexico, Messico, 96760
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Veracruz, Veracruz Mexico, Messico, 91900
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Guayama, Porto Rico, 00784
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San Juan, Porto Rico, 00918
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Partecipanti dai 9 ai 16 anni in 4 paesi dell'America Latina: Brasile, Messico, Colombia e Porto Rico
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Età compresa tra 9 e 16 anni il giorno dell'inclusione e residente nella zona del sito
- Partecipante in buona salute, sulla base della storia medica e dell'esame fisico
- Il modulo di consenso è stato firmato e datato dal partecipante (se richiesto dalle normative locali) e il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto (e dal partecipante e/o da un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali)
- - Partecipante in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio
Criteri di esclusione :
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
- Partecipazione pianificata a un altro studio clinico durante il presente periodo di studio
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
- Sieropositività autodichiarata per infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Malattia cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio
- Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che potrebbe interferire con la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio
- Ricezione di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi
- Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti il giorno dell'arruolamento ad eccezione della vaccinazione contro l'influenza pandemica, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima dell'arruolamento
- Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive all'arruolamento
- Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
- Identificati come dipendenti dello Sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, così come i membri della famiglia (cioè, parenti stretti, marito, moglie e i loro figli, adottati o naturali ) dei dipendenti o dello Sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di studio (caso)
I partecipanti saranno esaminati per la febbre nelle regioni endemiche della dengue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Identificazione di episodi febbrili acuti nella coorte
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Fino a 18 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Rilevazione di infezione da dengue confermata o probabile nella coorte
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Fino a 18 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Regional Director, Sanofi Pasteur SA.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYD35
- U1111-1112-8481 (Altro identificatore: WHO)
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