Estudo de doenças febris em áreas endêmicas de dengue na América Latina
16 de junho de 2015 atualizado por: Sanofi
Vigilância prospectiva de doenças febris em áreas endêmicas de dengue na América Latina
O objetivo deste estudo é detectar episódios febris agudos e infecção por dengue em cinco países da América Latina para avaliar a soroprevalência da dengue.
Objetivos primários:
- Identificar episódios febris agudos na coorte para detectar a presença de infecção por dengue.
- Descrever a soroprevalência de dengue entre a coorte no início e no final do estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os participantes farão duas visitas a um local de estudo, uma visita de inscrição e uma visita de encerramento. Visitas adicionais serão feitas se ocorrerem episódios febris: uma visita aguda e uma visita de convalescença. Os participantes ou seus pais/responsáveis serão contatados semanalmente para monitorar a ocorrência de episódios febris e garantir avaliação e cuidados adequados.
Nenhuma vacina será fornecida ou administrada neste estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Campo Grande, Brasil, 79074460
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Goiania, Brasil, 74675-020
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Natal-RN, Brasil, 59025-600
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Vitoria, Brasil, 29040-091
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Acacias Meta, Colômbia
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Aguazul (Casanare), Colômbia
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Bogota, Colômbia
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Calarco (Quindio), Colômbia
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Girardot (Cundinamarca), Colômbia
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La Tebaida (Quindio), Colômbia
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Montenegro (Quindio), Colômbia
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Yopal (Casanare), Colômbia
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Municipio de Cd. Mante Tamaulipas, México
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Quintana Roo., México
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Veracruz Mexico
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Minatitlan, Veracruz Mexico, México, 96760
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Veracruz, Veracruz Mexico, México, 91900
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Guayama, Porto Rico, 00784
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San Juan, Porto Rico, 00918
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes de 9 a 16 anos em 4 países da América Latina: Brasil, México, Colômbia e Porto Rico
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade de 9 a 16 anos no dia da inclusão e residente na zona do sítio
- Participante com boa saúde, com base no histórico médico e no exame físico
- O formulário de consentimento foi assinado e datado pelo participante (se exigido pelos regulamentos locais) e o formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável (e pelo participante e/ou uma testemunha independente se exigido pelos regulamentos locais)
- Participante capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão :
- Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à inscrição
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de estudo
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- Soropositividade autorrelatada para infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Doença crônica que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que pode interferir na capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo
- Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores ao dia da inscrição, exceto para vacinação contra influenza pandêmica, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes da inscrição
- Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas após a inscrição
- Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
- Identificados como funcionários do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, bem como membros da família (ou seja, imediato, marido, esposa e seus filhos, adotados ou naturais ) dos empregados ou do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Estudo de Coorte (Caso)
Participantes serão examinados para febre em regiões endêmicas de dengue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Identificação de episódios febris agudos na coorte
Prazo: Até 18 meses após a entrada no estudo
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Até 18 meses após a entrada no estudo
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Detecção de infecção confirmada ou provável por dengue na coorte
Prazo: Até 18 meses após a entrada no estudo
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Até 18 meses após a entrada no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Regional Director, Sanofi Pasteur SA.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYD35
- U1111-1112-8481 (Outro identificador: WHO)
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