Undersøgelse af febersygdom for dengue-endemiske områder i Latinamerika
16. juni 2015 opdateret af: Sanofi
Prospektiv overvågning af febersygdom for dengue-endemiske områder i Latinamerika
Formålet med denne undersøgelse er at påvise akutte feberepisoder og dengue-infektion i fem latinamerikanske lande for at vurdere dengue-seroprevalens.
Primære mål:
- At identificere akutte feberepisoder blandt kohorten for at påvise tilstedeværelsen af dengue-infektion.
- At beskrive dengue-seroprevalensen blandt kohorten ved baseline og i slutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere vil aflægge to besøg på et studiested, et indskrivningsbesøg og et afslutningsbesøg. Der vil blive foretaget yderligere besøg, hvis der opstår febertilfælde: et akut besøg og et rekonvalescentbesøg. Deltagerne eller deres forældre/værger vil blive kontaktet ugentligt for at overvåge forekomsten af feberepisoder og sikre passende vurdering og pleje.
Der vil ikke blive givet eller administreret nogen vaccine i denne undersøgelse
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Campo Grande, Brasilien, 79074460
-
Goiania, Brasilien, 74675-020
-
Natal-RN, Brasilien, 59025-600
-
Vitoria, Brasilien, 29040-091
-
-
-
-
-
Acacias Meta, Colombia
-
Aguazul (Casanare), Colombia
-
Bogota, Colombia
-
Calarco (Quindio), Colombia
-
Girardot (Cundinamarca), Colombia
-
La Tebaida (Quindio), Colombia
-
Montenegro (Quindio), Colombia
-
Yopal (Casanare), Colombia
-
-
-
-
-
Municipio de Cd. Mante Tamaulipas, Mexico
-
Quintana Roo., Mexico
-
-
Veracruz Mexico
-
Minatitlan, Veracruz Mexico, Mexico, 96760
-
Veracruz, Veracruz Mexico, Mexico, 91900
-
-
-
-
-
Guayama, Puerto Rico, 00784
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere i alderen 9 til 16 år i 4 lande i Latinamerika: Brasilien, Mexico, Colombia og Puerto Rico
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 9 til 16 år på optagelsesdagen og bosiddende i områdezonen
- Deltager ved godt helbred, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
- Samtykkeformularen er blevet underskrevet og dateret af deltageren (hvis det kræves af lokale regler), og informeret samtykkeformular er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant (og af deltageren og/eller et uafhængigt vidne, hvis krævet af lokale regler)
- Deltager i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer
Eksklusionskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for tilmelding
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende undersøgelsesperiode
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
- Selvrapporteret seropositivitet for infektion med humant immundefektvirus (HIV).
- Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor den kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse
- Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for tilmeldingsdagen undtagen pandemisk influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før tilmelding
- Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter tilmelding
- Frihedsberøvet ved administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt
- Identificeret som ansatte i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer (dvs. umiddelbare, mand, kone og deres børn, adopterede eller naturlige ) af medarbejderne eller efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiekohorte (case)
Deltagerne vil blive undersøgt for feber i dengue-endemiske regioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikation af akutte feberepisoder i kohorten
Tidsramme: Op til 18 måneder efter studiestart
|
Op til 18 måneder efter studiestart
|
|
Påvisning af bekræftet eller sandsynlig dengue-infektion i kohorten
Tidsramme: Op til 18 måneder efter studiestart
|
Op til 18 måneder efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Regional Director, Sanofi Pasteur SA.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2011
Først opslået (Skøn)
10. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYD35
- U1111-1112-8481 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .