Studie av febersjukdom för dengue-endemiska områdena i Latinamerika
16 juni 2015 uppdaterad av: Sanofi
Prospektiv övervakning av febersjukdom för dengue-endemiska områdena i Latinamerika
Syftet med denna studie är att upptäcka akuta feberepisoder och dengueinfektion i fem latinamerikanska länder för att bedöma seroprevalens av denguefeber.
Primära mål:
- Att identifiera akuta feberepisoder bland kohorten för att upptäcka förekomst av dengueinfektion.
- För att beskriva dengue-seroprevalensen bland kohorten vid baslinjen och i slutet av studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att göra två besök på en studieplats, ett inskrivningsbesök och ett avslutningsbesök. Ytterligare besök kommer att göras om feberepisoder inträffar: ett akut besök och ett konvalescentbesök. Deltagarna eller deras föräldrar/vårdnadshavare kommer att kontaktas varje vecka för att övervaka förekomsten av feberepisoder och säkerställa lämplig bedömning och vård.
Inget vaccin kommer att tillhandahållas eller administreras i denna studie
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Campo Grande, Brasilien, 79074460
-
Goiania, Brasilien, 74675-020
-
Natal-RN, Brasilien, 59025-600
-
Vitoria, Brasilien, 29040-091
-
-
-
-
-
Acacias Meta, Colombia
-
Aguazul (Casanare), Colombia
-
Bogota, Colombia
-
Calarco (Quindio), Colombia
-
Girardot (Cundinamarca), Colombia
-
La Tebaida (Quindio), Colombia
-
Montenegro (Quindio), Colombia
-
Yopal (Casanare), Colombia
-
-
-
-
-
Municipio de Cd. Mante Tamaulipas, Mexiko
-
Quintana Roo., Mexiko
-
-
Veracruz Mexico
-
Minatitlan, Veracruz Mexico, Mexiko, 96760
-
Veracruz, Veracruz Mexico, Mexiko, 91900
-
-
-
-
-
Guayama, Puerto Rico, 00784
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare i åldern 9 till 16 år i 4 länder i Latinamerika: Brasilien, Mexiko, Colombia och Puerto Rico
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- I åldern 9 till 16 år på inkluderingsdagen och bosatt i området
- Deltagare vid god hälsa, baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning
- Samtyckesformulär har undertecknats och daterats av deltagaren (om så krävs enligt lokala bestämmelser), och formuläret för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldern/föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant (och av deltagaren och/eller ett oberoende vittne om krävs av lokala bestämmelser)
- Deltagare kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier :
- Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under de fyra veckorna före registreringen
- Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under den aktuella studieperioden
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
- Självrapporterad seropositivitet för infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa studiens genomförande eller slutförande
- Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende som kan störa deltagarens förmåga att följa studieprocedurer
- Mottagande av blod eller produkter som härrör från blod under de senaste 3 månaderna
- Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före inskrivningsdagen förutom pandemisk influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före inskrivning
- Planerat mottagande av eventuellt vaccin inom 4 veckor efter registreringen
- Berövas friheten genom administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
- Identifierad som anställda vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, såväl som familjemedlemmar (dvs. närmaste, make, hustru och deras barn, adopterade eller naturliga ) av de anställda eller utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studiekohort (fall )
Deltagarna kommer att undersökas för feber i dengue-endemiska regioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifiering av akuta feberepisoder i kohorten
Tidsram: Upp till 18 månader efter studiestart
|
Upp till 18 månader efter studiestart
|
|
Detektion av bekräftad eller trolig dengueinfektion i kohorten
Tidsram: Upp till 18 månader efter studiestart
|
Upp till 18 månader efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Regional Director, Sanofi Pasteur SA.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CYD35
- U1111-1112-8481 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .