Studie av febersykdom for dengue-endemiske områder i Latin-Amerika
16. juni 2015 oppdatert av: Sanofi
Prospektiv overvåking av febersykdom for dengue-endemiske områder i Latin-Amerika
Formålet med denne studien er å oppdage akutte feberepisoder og dengue-infeksjon i fem latinamerikanske land for å vurdere dengue-seroprevalens.
Primære mål:
- Å identifisere akutte feberepisoder blant kohorten for å oppdage tilstedeværelsen av dengue-infeksjon.
- For å beskrive dengue-seroprevalensen blant kohorten ved baseline og ved slutten av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil foreta to besøk på et studiested, et påmeldingsbesøk og et avslutningsbesøk. Ytterligere besøk vil bli foretatt dersom feberepisoder oppstår: et akutt besøk og et rekonvalesentbesøk. Deltakere eller deres foreldre/foresatte vil bli kontaktet ukentlig for å overvåke forekomsten av feberepisoder og sikre hensiktsmessig vurdering og omsorg.
Ingen vaksine vil bli gitt eller administrert i denne studien
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Campo Grande, Brasil, 79074460
-
Goiania, Brasil, 74675-020
-
Natal-RN, Brasil, 59025-600
-
Vitoria, Brasil, 29040-091
-
-
-
-
-
Acacias Meta, Colombia
-
Aguazul (Casanare), Colombia
-
Bogota, Colombia
-
Calarco (Quindio), Colombia
-
Girardot (Cundinamarca), Colombia
-
La Tebaida (Quindio), Colombia
-
Montenegro (Quindio), Colombia
-
Yopal (Casanare), Colombia
-
-
-
-
-
Municipio de Cd. Mante Tamaulipas, Mexico
-
Quintana Roo., Mexico
-
-
Veracruz Mexico
-
Minatitlan, Veracruz Mexico, Mexico, 96760
-
Veracruz, Veracruz Mexico, Mexico, 91900
-
-
-
-
-
Guayama, Puerto Rico, 00784
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere i alderen 9 til 16 år i 4 land i Latin-Amerika: Brasil, Mexico, Colombia og Puerto Rico
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- I alderen 9 til 16 år på inkluderingsdagen og bosatt i områdesonen
- Deltaker ved god helse, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Samtykkeskjema er signert og datert av deltakeren (hvis det kreves av lokale forskrifter), og skjema for informert samtykke er signert og datert av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant (og av deltakeren og/eller et uavhengig vitne hvis kreves av lokale forskrifter)
- Deltaker i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i løpet av de 4 ukene før påmelding
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av denne studieperioden
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene)
- Selvrapportert seropositivitet for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium hvor den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring
- Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studieprosedyrene
- Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
- Mottak av enhver vaksine i løpet av de 4 ukene før registreringsdagen bortsett fra pandemisk influensavaksine, som kan mottas minst 2 uker før påmelding
- Planlagt mottak av eventuell vaksine innen 4 uker etter påmelding
- Fratatt friheten ved administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus
- Identifisert som ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiesenteret, så vel som familiemedlemmer (dvs. nærmeste, ektemann, kone og deres barn, adopterte eller naturlige ) av de ansatte eller etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studiekohort (case )
Deltakerne vil bli undersøkt for feber i dengue-endemiske regioner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifisering av akutte feberepisoder i kohorten
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter studiestart
|
Inntil 18 måneder etter studiestart
|
|
Påvisning av bekreftet eller sannsynlig dengueinfeksjon i kohorten
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter studiestart
|
Inntil 18 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Regional Director, Sanofi Pasteur SA.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYD35
- U1111-1112-8481 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .