섬유 근육통 환자의 광범위한 기계적 및 열적 통각 과민증에 대한 Milnacipran의 효과

포함 기준:

1. FM에 대한 1990 ACR 기준을 충족하는 최소 3개월 동안 만성 광범위 통증 진단을 받은 환자.
2. 스크리닝 및 기준선 방문 시 평균 통증 등급이 ≥ 4.0 VAS 단위인 환자.
3. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 만족스럽게 준수할 수 있는 환자.
4. 기준 방문 전 3일 이내에 아세트아미노펜을 제외한 진통제를 복용하지 않은 환자(스크리닝 방문 이전에 복용한 경우 이러한 약물은 스크리닝 방문에서 중단해야 하며 기준 방문은 마지막 투여 후 최소 7일 이후에 일정을 잡을 수 있습니다. 이러한 약물).
5. 모든 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 방문 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 연구에 참여하는 모든 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 등록 전 최소 5개의 약물 반감기 동안 진통제(타이레놀 제외)를 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 FM 환자.
2. 환자는 이전에 FM 통증에 대한 Milnacipran 치료에 실패했습니다.
3. 기준선 방문 전 30일 이내에 MAO 억제제로 치료를 받은 환자.
4. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 ECT를 받은 환자.
5. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 또는 피임법 사용에 신뢰할 수 없다고 판단되는 여성.
6. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 임상 시험에 참여한 환자.
7. 연구자의 의견에 따라 중대한 부작용의 위험이 증가하거나 시험 과정 동안 안전성 및 효능 평가를 방해하는 의학적 상태를 가진 환자.
8. 중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)
9. 환자의 BDI 점수 >29
10. 현재 악성 종양 또는 임상적으로 유의한 혈액, 내분비, 심혈관, 신장, 간, 위장관 또는 신경계 질환(모든 형태의 간질 포함)이 있는 환자. 이러한 질병의 병력이 있지만 적어도 지난 1년 동안 상태가 안정적이었고 연구자가 환자의 연구 참여를 방해하지 않는다고 판단한 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
11. 스크리닝 방문 시 수축기 혈압이 180mmHg 초과 또는 90mmHg 미만이거나 확장기 혈압이 105mmHg 초과 또는 50mmHg 미만인 환자. 유사하게, >110/min의 빈맥은 배타적입니다.
12. 아스피린(심장 질환의 경우 81mg 제외) 또는 항우울제를 포함하여 금지된 처방 또는 일반 의약품과의 병용 요법이 필요한 환자.
13. 영어를 말하고, 읽고, 이해할 수 없거나 조사자가 연구 프로토콜을 따르고 예정된 모든 방문을 완료할 수 없거나 완료할 가능성이 없다고 판단되는 환자.