Effets du milnacipran sur l'hyperalgésie mécanique et thermique généralisée des patients atteints de fibromyalgie

Critère d'intégration:

1. Patients avec un diagnostic de douleur chronique diffuse depuis au moins 3 mois, qui remplissent les critères ACR de 1990 pour la FM.
2. Patients avec des cotes de douleur moyennes ≥ 4,0 unités VAS, lors des visites de dépistage et de référence.
3. Patients capables de comprendre et de se conformer de manière satisfaisante aux exigences du protocole.
4. Les patients qui n'ont pas pris d'analgésiques à l'exception de l'acétaminophène dans les 3 jours précédant la visite de référence (ces médicaments, s'ils sont pris avant la visite de dépistage, doivent être interrompus lors de la visite de dépistage et la visite de référence peut être programmée au moins 7 jours après la dernière dose de ces médicaments).
5. Toutes les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage. Toutes les femmes en âge de procréer participant à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de fibromyalgie refusant ou incapables d'arrêter les analgésiques (à l'exception du Tylenol) pendant au moins 5 demi-vies de médicament avant l'inscription.
2. Le patient a précédemment échoué au traitement par Milnacipran pour la douleur FM.
3. Patients qui ont été traités avec des inhibiteurs de la MAO dans les 30 jours précédant la visite de référence.
4. Patients ayant reçu des électrochocs dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
5. Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une contraception adéquate, ou qui sont jugées peu fiables dans leur utilisation de la contraception.
6. Patients ayant participé à un essai clinique dans le mois précédant la visite de dépistage.
7. Les patients qui ont une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, les exposerait à un risque accru d'un événement indésirable important ou interférerait avec les évaluations de l'innocuité et de l'efficacité au cours de l'essai.
8. Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
9. Le patient a un score BDI> 29
10. Patients présentant une tumeur maligne actuelle ou toute maladie hématologique, endocrinienne, cardiovasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale ou neurologique cliniquement significative (y compris toute forme d'épilepsie). S'il existe des antécédents d'une telle maladie mais que l'état est stable depuis au moins un an et que l'investigateur juge qu'il n'interfère pas avec la participation du patient à l'étude, le patient peut être inclus.
11. Patients ayant une pression artérielle systolique supérieure à 180 mm Hg ou inférieure à 90 mm Hg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 105 mm Hg ou inférieure à 50 mm Hg lors de la visite de dépistage. De même, une tachycardie > 110/min est exclusive.
12. Patients nécessitant un traitement concomitant avec tout médicament interdit sur ordonnance ou en vente libre, y compris l'aspirine (sauf 81 mg pour les maladies cardiaques) ou les antidépresseurs.
13. Patients incapables de parler, lire et comprendre l'anglais ou jugés par l'investigateur incapables ou peu susceptibles de suivre le protocole de l'étude et d'effectuer toutes les visites prévues.