Влияние милнаципрана на распространенную механическую и термическую гипералгезию у пациентов с фибромиалгией

Критерии включения:

1. Пациенты с диагнозом хронической широко распространенной боли в течение не менее 3 месяцев, которые соответствуют критериям ACR 1990 года для ФМ.
2. Пациенты со средней оценкой боли ≥ 4,0 единиц ВАШ на скрининговом и исходном визитах.
3. Пациенты, способные понимать и удовлетворительно выполнять требования протокола.
4. Пациенты, которые не принимали какие-либо обезболивающие, кроме ацетаминофена, в течение 3 дней до базового визита (прием этих препаратов, если они принимались до скринингового визита, должен быть прекращен во время скринингового визита, а базовый визит может быть запланирован как минимум через 7 дней после приема последней дозы препарата). эти препараты).
5. Все женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита. Все женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции.

Критерий исключения:

1. Пациенты с ФМ, не желающие или неспособные прекратить прием анальгетиков (кроме тайленола) в течение как минимум 5 периодов полувыведения препарата до включения в исследование.
2. Ранее пациенту не удавалось лечить милнаципран от боли при ФМ.
3. Пациенты, получавшие лечение ингибиторами МАО в течение 30 дней до исходного визита.
4. Пациенты, получившие ЭСТ в течение 3 месяцев до скринингового визита.
5. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не используют адекватную контрацепцию или которые считаются ненадежными в использовании контрацепции.
6. Пациенты, участвовавшие в любом клиническом исследовании в течение одного месяца до скринингового визита.
7. Пациенты, у которых есть заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает их повышенному риску значительного нежелательного явления или мешает оценке безопасности и эффективности в ходе исследования.
8. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
9. У пациента показатель BDI >29.
10. Пациенты с любым текущим злокачественным новообразованием или любым клинически значимым гематологическим, эндокринным, сердечно-сосудистым, почечным, печеночным, желудочно-кишечным или неврологическим заболеванием (включая любую форму эпилепсии). Если в анамнезе имеется такое заболевание, но состояние было стабильным по крайней мере в течение последнего года и, по мнению исследователя, не препятствует участию пациента в исследовании, пациент может быть включен.
11. Пациенты с систолическим артериальным давлением более 180 мм рт. ст. или менее 90 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением более 105 мм рт. ст. или менее 50 мм рт. ст. на скрининговом визите. Точно так же тахикардия > 110/мин является исключением.
12. Пациенты, которым требуется сопутствующая терапия любыми запрещенными лекарствами, отпускаемыми по рецепту или без рецепта, включая аспирин (за исключением 81 мг при заболеваниях сердца) или антидепрессанты.
13. Пациенты, которые не могут говорить, читать и понимать по-английски или которые, по мнению исследователя, не могут или вряд ли будут следовать протоколу исследования и завершать все запланированные визиты.